ATG kontra basiliximab vid njurtransplantation som visar låg immunologisk risk men hög mottaglighet för DGF (PREDICT-DGF)
17 november 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Prospektiv multicentrisk, randomiserad, öppen märkt, i parallella grupper, studie för att bedöma nyttan/risken av en induktionsbehandling med anti-tymocytglobuliner (ATG) kontra basiliximab hos njurtransplanterade patienter med låg immunologisk risk men hög mottaglighet för försenad graftfunktion.
Det primära syftet med följande randomiserade öppna studie är att visa hur låg immunologisk risk patienter (ingen anti-HLA-immunisering och första njurtransplantation) men diagnostiserade med hög risk för fördröjd transplantatfunktion (bedömd med DGFS-poäng) kan dra nytta av induktion med ATG för att förhindra fördröjd graftfunktion jämfört med Basiliximab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Universitary hospital of Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
Nice, Frankrike, 06002
- Universitary hospital of Nice
-
Paris, Frankrike, 75045
- Necker Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Första njurtransplantationen
- Ingen anti-HLA-immunisering före transplantation
- En risk för DGF högre än 40 % beräknat med poängen DGFS (DGFS >= 0,4)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller kombinerade andra transplantationer
- Icke hjärtslagande donatorer
- Levande givare
- Förebyggande transplantation
- Patienter i peritonealdialys
- Leukopeni lägre än 3000/mm3
- Trombopeni lägre än 100 000/mm3
- Donator EBV positiv / mottagare EBV Negativ
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under vårdnad
- Tidigare och aktuell historia av cancer och/eller lymfom
- Aktuell historia av HCV- eller HBV- eller HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATG
Den första infusionen av Thymoglobulin® börjar före njurreperfusionen. Vid en patient med en funktionell arteriovenös fistel eller en högflödesvenkateter kan infusionen av Thymoglobulin® påbörjas precis efter randomiseringen preoperativt. När patienten inte har någon tillgänglig arteriovenös fistel för Thymoglobulin®-infusionen, är det nödvändigt att installera en högflödesven (central ven) av narkosläkaren och att påbörja perfusionen så snart som möjligt intraoperativt innan reperfusionen av njuren. . Dosen av Thymoglobulin® per infusion är 1,5 mg/kg. Varaktigheten av varje infusion är mellan 6 och 24 timmar. Den totala varaktigheten av administreringen av Thymoglobulin® är 4 dagar (med början från och med den första dagen av operationen). |
|
|
Aktiv komparator: Basiliximab
Den första infusionen av Simulect® börjar inom två timmar före operationen.
Det finns inget behov av central venkateter eller arteriovenös fistel för att infundera Simulect®.
Infusionens varaktighet är 30 minuter.
Varje dos av Simulect® är 20 mg.
Den första infusionen av Simulect® visas på dag 0 (inom två timmar före operationen) och den andra infusionen 3 dagar efteråt (dag 4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en fördröjd graftfunktion
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av en fördröjd graftfunktion definierad som behovet av dialys inom de första sju dagarna efter transplantationen.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av den fördröjda transplantatfunktionen
Tidsram: 7 dagar
|
Varaktigheten av DGF definieras av antalet dagar efter transplantationen för att nå en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) över 10 ml/min.
Endast eGFR-bedömningar minst 48 timmar efter den sista dialysdagen kommer att beaktas.
|
7 dagar
|
|
Utveckling av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 15 dagar
|
Utveckling av eGFR från dag 1 till dag 7 efter transplantation och sedan varannan dag fram till sjukhusutskrivning.
Endast eGFR-bedömningar minst 48 timmar efter den sista dialysdagen kommer att beaktas.
|
15 dagar
|
|
Antal dialysingrepp som utförts efter transplantation utan att ta hänsyn till dialysen på grund av hyperkaliemi och/eller hyperhydrering
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Utveckling av takrolimusnivåer (T0) från dag 1 till dag 7 efter transplantation och sedan varannan dag fram till sjukhusutskrivning.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
|
Hematologisk effekt inom de första 3 månaderna av operationen (WBC-övervakning, CD3, CD4, CD8, CD19, NK och blodplättssubpopulationsanalys).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förekomst av infektioner inom de första 3 månaderna efter transplantation, särskilt CMV- och BK-reaktiveringen bedömd med RTPCR
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förekomst av biopsibekräftade akuta avstötningsepisoder och subkliniska akuta avstötningsepisoder inom de första 3 månaderna efter transplantation.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Procentandel av njurfibros på en övervakningsnjurbiopsi 3 månader efter transplantation
Tidsram: 3 månader
|
Procentandelen av njurfibros på en övervakningsnjurbiopsi 3 månader efter transplantation kommer att utvärderas genom datoriserad kvantifiering.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .