Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATG kontra basiliximab vid njurtransplantation som visar låg immunologisk risk men hög mottaglighet för DGF (PREDICT-DGF)

17 november 2017 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Prospektiv multicentrisk, randomiserad, öppen märkt, i parallella grupper, studie för att bedöma nyttan/risken av en induktionsbehandling med anti-tymocytglobuliner (ATG) kontra basiliximab hos njurtransplanterade patienter med låg immunologisk risk men hög mottaglighet för försenad graftfunktion.

Det primära syftet med följande randomiserade öppna studie är att visa hur låg immunologisk risk patienter (ingen anti-HLA-immunisering och första njurtransplantation) men diagnostiserade med hög risk för fördröjd transplantatfunktion (bedömd med DGFS-poäng) kan dra nytta av induktion med ATG för att förhindra fördröjd graftfunktion jämfört med Basiliximab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Universitary hospital of Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes Universitary Hospital
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Universitary hospital of Nice
      • Paris, Frankrike, 75045
        • Necker Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna
  • Första njurtransplantationen
  • Ingen anti-HLA-immunisering före transplantation
  • En risk för DGF högre än 40 % beräknat med poängen DGFS (DGFS >= 0,4)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller kombinerade andra transplantationer
  • Icke hjärtslagande donatorer
  • Levande givare
  • Förebyggande transplantation
  • Patienter i peritonealdialys
  • Leukopeni lägre än 3000/mm3
  • Trombopeni lägre än 100 000/mm3
  • Donator EBV positiv / mottagare EBV Negativ
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under vårdnad
  • Tidigare och aktuell historia av cancer och/eller lymfom
  • Aktuell historia av HCV- eller HBV- eller HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATG

Den första infusionen av Thymoglobulin® börjar före njurreperfusionen. Vid en patient med en funktionell arteriovenös fistel eller en högflödesvenkateter kan infusionen av Thymoglobulin® påbörjas precis efter randomiseringen preoperativt. När patienten inte har någon tillgänglig arteriovenös fistel för Thymoglobulin®-infusionen, är det nödvändigt att installera en högflödesven (central ven) av narkosläkaren och att påbörja perfusionen så snart som möjligt intraoperativt innan reperfusionen av njuren. . Dosen av Thymoglobulin® per infusion är 1,5 mg/kg. Varaktigheten av varje infusion är mellan 6 och 24 timmar.

Den totala varaktigheten av administreringen av Thymoglobulin® är 4 dagar (med början från och med den första dagen av operationen).
Läkemedel: Anti-tymocytglobuliner behandling
Aktiv komparator: Basiliximab
Den första infusionen av Simulect® börjar inom två timmar före operationen. Det finns inget behov av central venkateter eller arteriovenös fistel för att infundera Simulect®. Infusionens varaktighet är 30 minuter. Varje dos av Simulect® är 20 mg. Den första infusionen av Simulect® visas på dag 0 (inom två timmar före operationen) och den andra infusionen 3 dagar efteråt (dag 4).
Läkemedel: Basiliximab behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en fördröjd graftfunktion
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av en fördröjd graftfunktion definierad som behovet av dialys inom de första sju dagarna efter transplantationen.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av den fördröjda transplantatfunktionen
Tidsram: 7 dagar
Varaktigheten av DGF definieras av antalet dagar efter transplantationen för att nå en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) över 10 ml/min. Endast eGFR-bedömningar minst 48 timmar efter den sista dialysdagen kommer att beaktas.
7 dagar
Utveckling av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 15 dagar
Utveckling av eGFR från dag 1 till dag 7 efter transplantation och sedan varannan dag fram till sjukhusutskrivning. Endast eGFR-bedömningar minst 48 timmar efter den sista dialysdagen kommer att beaktas.
15 dagar
Antal dialysingrepp som utförts efter transplantation utan att ta hänsyn till dialysen på grund av hyperkaliemi och/eller hyperhydrering
Tidsram: 3 månader
3 månader
Utveckling av takrolimusnivåer (T0) från dag 1 till dag 7 efter transplantation och sedan varannan dag fram till sjukhusutskrivning.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Hematologisk effekt inom de första 3 månaderna av operationen (WBC-övervakning, CD3, CD4, CD8, CD19, NK och blodplättssubpopulationsanalys).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av infektioner inom de första 3 månaderna efter transplantation, särskilt CMV- och BK-reaktiveringen bedömd med RTPCR
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av biopsibekräftade akuta avstötningsepisoder och subkliniska akuta avstötningsepisoder inom de första 3 månaderna efter transplantation.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Procentandel av njurfibros på en övervakningsnjurbiopsi 3 månader efter transplantation
Tidsram: 3 månader
Procentandelen av njurfibros på en övervakningsnjurbiopsi 3 månader efter transplantation kommer att utvärderas genom datoriserad kvantifiering.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC14_0051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Anti-tymocytglobuliner behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera