肾移植中的 ATG 与巴利昔单抗显示出低免疫风险但对 DGF 具有高敏感性 (PREDICT-DGF)
2017年11月17日 更新者：Nantes University Hospital
前瞻性多中心、随机、开放标记、平行组研究，以评估在显示低免疫风险但对延迟移植功能高度易感的肾移植患者中使用抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 与巴利昔单抗进行诱导治疗的益处/风险。
以下随机开放标签试验的主要目的是证明低免疫风险患者（没有抗 HLA 免疫接种和首次肾移植）但被诊断为移植物功能延迟高风险（通过 DGFS 评分评估）如何从 ATG 诱导中获益与巴利昔单抗相比，用于防止移植物功能延迟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69437
- Universitary hospital of Lyon
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Nantes、法国、44093
- Nantes Universitary Hospital
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Nice、法国、06002
- Universitary hospital of Nice
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Paris、法国、75045
- Necker Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人
- 第一次肾移植
- 移植前无抗 HLA 免疫
- 根据 DGFS 评分计算的 DGF 风险高于 40% (DGFS >= 0.4)
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往或联合其他移植
- 无心脏跳动的捐赠者
- 活体捐献者
- 先发制人的移植
- 腹膜透析患者
- 白细胞减少低于 3000/mm3
- 血小板减少低于 100 000/mm3
- 供体 EBV 阳性/受体 EBV 阴性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被监护的病人
- 以前和现在的癌症和/或淋巴瘤病史
- 目前有 HCV 或 HBV 或 HIV 感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATG
Thymoglobuline® 的第一次输注在肾脏再灌注之前开始。 对于患有功能性动静脉瘘或高流量静脉导管的患者，Thymoglobuline® 的输注可以在术前随机化后立即开始。 当患者没有可用的动静脉瘘管用于胸腺球蛋白®输注时，需要由麻醉师安装高流量静脉（中心静脉），并在术中尽快开始灌注，然后再进行肾脏再灌注. 每次输注 Thymoglobuline® 的剂量为 1.5mg/kg。 每次输注的持续时间为 6 至 24 小时。 Thymoglobuline® 给药的总持续时间为 4 天（从手术的第一天开始并包括在内）。 |
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有源比较器：巴利昔单抗
Simulect® 的第一次输注在手术前两小时内开始。
不需要中央静脉导管或动静脉瘘来注入 Simulect®。
输液持续时间为 30 分钟。
每剂 Simulect® 为 20 毫克。
Simulect® 的第一次输注显示在第 0 天（手术前两小时内），第二次输注显示在 3 天后（第 4 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物功能延迟的发生
大体时间：7天
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延迟移植物功能的发生被定义为在移植后的前 7 天内需要透析。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物功能延迟的持续时间
大体时间：7天
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DGF 的持续时间由移植后达到估计肾小球滤过率 (eGFR) 高于 10 mL/min 的天数定义。
仅考虑透析最后一天后至少 48 小时的 eGFR 评估。
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7天
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的演变
大体时间：15天
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EGFR 从移植后第 1 天到第 7 天的变化，然后每两天变化一次，直到出院。
仅考虑透析最后一天后至少 48 小时的 eGFR 评估。
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15天
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移植后进行的透析程序的数量，不考虑由于高钾血症和/或过度水化引起的透析
大体时间：3个月
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3个月
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他克莫司水平 (T0) 从移植后第 1 天到第 7 天的变化，然后每 2 天变化一次，直到出院。
大体时间：15天
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15天
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手术前 3 个月内的血液学效果（WBC 监测、CD3、CD4、CD8、CD19、NK 和血小板亚群分析）。
大体时间：3个月
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3个月
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移植后前 3 个月内感染的发生，尤其是通过 RTPCR 评估的 CMV 和 BK 再激活
大体时间：3个月
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3个月
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移植后头 3 个月内发生经活检证实的急性排斥反应和亚临床急性排斥反应。
大体时间：3个月
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3个月
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移植后 3 个月肾活检监测的肾纤维化百分比
大体时间：3个月
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移植后 3 个月监测肾活检的肾纤维化百分比将通过计算机化量化进行评估。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magali GIRAL, Professor、Nantes Universitary Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月5日
首次发布 (估计)
2014年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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