ATG по сравнению с базиликсимабом при трансплантации почки демонстрирует низкий иммунологический риск, но высокую чувствительность к DGF (PREDICT-DGF)
17 ноября 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах для оценки пользы/риска индукционной терапии антитимоцитарными глобулинами (АТГ) по сравнению с базиликсимабом у пациентов с трансплантацией почки, демонстрирующих низкий иммунологический риск, но высокую восприимчивость к отсроченной функции трансплантата.
Основная цель следующего рандомизированного открытого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, как пациенты с низким иммунологическим риском (без иммунизации против HLA и первой трансплантации почки), но с диагнозом высокого риска отсроченной функции трансплантата (оцениваемого по шкале DGFS), могут получить пользу от индукции с помощью ATG. для предотвращения отсроченной функции трансплантата по сравнению с базиликсимабом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Universitary hospital of Lyon
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
Nice, Франция, 06002
- Universitary hospital of Nice
-
Paris, Франция, 75045
- Necker Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Первая пересадка почки
- Отсутствие иммунизации против HLA перед трансплантацией
- Риск DGF выше 40%, рассчитанный по шкале DGFS (DGFS >= 0,4)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущие или комбинированные другие трансплантации
- Доноры с небьющимся сердцем
- Живые доноры
- Превентивная трансплантация
- Пациенты на перитонеальном диализе
- Лейкопения ниже 3000/мм3
- Тромбопения ниже 100 000/мм3
- Донор ВЭБ положительный / реципиент ВЭБ отрицательный
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под опекой
- Предыдущий и текущий анамнез рака и/или лимфомы
- Текущая история ВГС, ВГВ или ВИЧ-инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТГ
Первая инфузия Тимоглобулина® начинается до реперфузии почек. В случае пациента с функциональной артериовенозной фистулой или венозным катетером с высоким потоком инфузия Тимоглобулина® может начинаться сразу после рандомизации перед операцией. При отсутствии у пациента доступной артериовенозной фистулы для инфузии Тимоглобулина® необходимо установить высокопотоковую вену (центральную вену) анестезиологом и как можно раньше начать перфузию интраоперационно до реперфузии почки. . Доза Тимоглобулина® на инфузию составляет 1,5 мг/кг. Продолжительность каждой инфузии составляет от 6 до 24 часов. Общая продолжительность введения Тимоглобулина® составляет 4 дня (начиная с первого дня операции включительно). |
|
|
Активный компаратор: Базиликсимаб
Первая инфузия Simulect® начинается за два часа до операции.
Для введения Simulect® не требуется центральный венозный катетер или артериовенозная фистула.
Продолжительность инфузии 30 минут.
Каждая доза Simulect® составляет 20 мг.
Первая инфузия Simulect® отображается в день 0 (в течение двух часов до операции), а вторая инфузия — через 3 дня после нее (4-й день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение отсроченной функции трансплантата
Временное ограничение: 7 дней
|
Возникновение отсроченной функции трансплантата определяется как потребность в диализе в течение первых семи дней после трансплантации.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность отсроченной функции трансплантата
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность DGF определяется количеством дней после трансплантации до достижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) выше 10 мл/мин.
Будут учитываться только оценки рСКФ по крайней мере через 48 часов после последнего дня диализа.
|
7 дней
|
|
Эволюция расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменение рСКФ с 1-го по 7-й день после трансплантации, затем каждые два дня до выписки из больницы.
Будут учитываться только оценки рСКФ по крайней мере через 48 часов после последнего дня диализа.
|
15 дней
|
|
Количество процедур диализа, проведенных после трансплантации без учета диализа по поводу гиперкалиемии и/или гипергидратации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение уровней такролимуса (T0) с 1-го по 7-й день после трансплантации, затем каждые 2 дня до выписки из больницы.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
Гематологический эффект в течение первых 3 месяцев после операции (мониторинг лейкоцитов, CD3, CD4, CD8, CD19, NK и субпопуляционный анализ тромбоцитов).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Возникновение инфекций в течение первых 3 месяцев после трансплантации, особенно реактивация ЦМВ и ВК, оцениваемая с помощью RTPCR.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Возникновение подтвержденных биопсией эпизодов острого отторжения и субклинических эпизодов острого отторжения в течение первых 3 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент почечного фиброза при контрольной биопсии почки через 3 месяца после трансплантации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент почечного фиброза при контрольной биопсии почки через 3 месяца после трансплантации будет оцениваться с помощью компьютерного количественного определения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .