면역학적 위험은 낮지만 DGF에 대한 감수성은 높은 신장 이식에서 ATG와 Basiliximab 비교 (PREDICT-DGF)
2017년 11월 17일 업데이트: Nantes University Hospital
면역학적 위험은 낮지만 이식 기능 지연에 대한 감수성은 높은 신장 이식 환자에서 항흉선세포 글로불린(ATG) 대 Basiliximab을 사용한 유도 치료의 이점/위험을 평가하기 위한 병렬 그룹의 전향적 다심, 무작위, 공개 라벨 연구.
다음 무작위 개방 라벨 시험의 주요 목적은 면역학적 위험이 낮지만(항 HLA 예방접종 및 첫 번째 신장 이식을 받지 않음) 이식 기능 지연 위험이 높은 것으로 진단된 환자(DGFS 점수로 평가)가 ATG 유도로 혜택을 받을 수 있는 방법을 입증하는 것입니다. Basiliximab에 비해 지연된 이식 기능을 방지합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- Universitary hospital of Lyon
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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Nice, 프랑스, 06002
- Universitary hospital of Nice
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Paris, 프랑스, 75045
- Necker Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인
- 첫 번째 신장 이식
- 이식 전 항 HLA 예방접종 없음
- DGFS 점수(DGFS >= 0.4)로 계산한 40% 이상의 DGF 위험
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 또는 복합 기타 이식
- 심장이 뛰지 않는 기증자
- 살아있는 기증자
- 선제적 이식
- 복막 투석 환자
- 3000/mm3 미만의 백혈구감소증
- 100,000/mm3 미만의 혈소판 감소증
- 기증자 EBV 양성/수혜자 EBV 음성
- 임산부 또는 수유부
- 후견인
- 암 및/또는 림프종의 과거 및 현재 병력
- HCV 또는 HBV 또는 HIV 감염의 현재 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG
Thymoglobuline®의 첫 번째 주입은 신장 재관류 전에 시작됩니다. 기능적 동정맥루 또는 고유량 정맥 카테터가 있는 환자의 경우 Thymoglobuline® 주입은 수술 전 무작위 배정 직후 시작할 수 있습니다. 환자에게 Thymoglobuline® 주입을 위한 동정맥루가 없는 경우 마취과 의사가 고유량 정맥(중심 정맥)을 설치하고 신장 재관류 전에 수술 중 가능한 한 빨리 관류를 시작해야 합니다. . 주입당 Thymoglobuline®의 용량은 1.5mg/kg입니다. 각 주입 시간은 6~24시간입니다. Thymoglobuline® 투여의 총 기간은 4일입니다(수술 첫날부터 시작하여 수술 첫날 포함). |
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활성 비교기: 바실리시맙
Simulect®의 첫 번째 주입은 수술 전 2시간 이내에 시작됩니다.
Simulect®를 주입하기 위해 중심정맥 카테터 또는 동정맥 누공이 필요하지 않습니다.
주입 시간은 30분입니다.
Simulect®의 각 용량은 20mg입니다.
Simulect®의 첫 번째 주입은 0일(수술 전 2시간 이내)에 표시되고 두 번째 주입은 수술 후 3일(4일)에 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 이식 기능의 발생
기간: 7 일
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이식 후 처음 7일 이내에 투석이 필요한 것으로 정의되는 지연된 이식 기능의 발생.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 이식 기능의 기간
기간: 7 일
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이식 후 예상 사구체 여과율(eGFR)이 10mL/분 이상에 도달하기까지의 일수로 정의되는 DGF의 기간.
투석 마지막 날로부터 최소 48시간 이후의 eGFR 평가만 고려됩니다.
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7 일
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 진화
기간: 15 일
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EGFR의 진화는 이식 후 1일부터 7일까지 이후 병원 퇴원까지 2일마다 진행됩니다.
투석 마지막 날로부터 최소 48시간 이후의 eGFR 평가만 고려됩니다.
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15 일
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고칼륨혈증 및/또는 과수분 공급으로 인한 투석을 고려하지 않고 이식 후 수행된 투석 절차의 수
기간: 3 개월
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3 개월
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이식 후 1일차부터 7일차까지 Tacrolimus 수준(T0)의 진화, 이후 퇴원할 때까지 2일마다.
기간: 15 일
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15 일
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수술 첫 3개월 이내의 혈액학적 효과(WBC 모니터링, CD3, CD4, CD8, CD19, NK 및 혈소판 하위 집단 분석).
기간: 3 개월
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3 개월
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이식 후 처음 3개월 이내에 감염 발생, 특히 RTPCR에 의해 평가된 CMV 및 BK 재활성화
기간: 3 개월
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3 개월
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이식 후 처음 3개월 이내에 생검으로 확인된 급성 거부 반응 에피소드 및 준임상적 급성 거부 반응 에피소드의 발생.
기간: 3 개월
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3 개월
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이식 3개월 후 감시 신장 생검에서 신장 섬유증의 백분율
기간: 3 개월
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이식 3개월 후 감시 신장 생검에서 신장 섬유증의 백분율을 컴퓨터 정량화로 평가할 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC14_0051
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신장 이식에 대한 임상 시험
항 흉선 세포 글로불린 치료에 대한 임상 시험
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University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한