ATG frente a basiliximab en trasplante renal con bajo riesgo inmunológico pero alta susceptibilidad a DGF (PREDICT-DGF)
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, en grupos paralelos, para evaluar el beneficio/riesgo de un tratamiento de inducción con globulinas antitimocitos (ATG) frente a basiliximab en pacientes con trasplante renal que muestran un riesgo inmunológico bajo pero una alta susceptibilidad a la función retardada del injerto.
El objetivo principal del siguiente ensayo aleatorizado abierto es demostrar cómo los pacientes de bajo riesgo inmunológico (sin inmunización anti HLA y primer trasplante de riñón) pero diagnosticados con alto riesgo de retraso en la función del injerto (evaluado por la puntuación DGFS) podrían beneficiarse de la inducción con ATG para prevenir la función retrasada del injerto en comparación con Basiliximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Universitary hospital of Lyon
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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Nice, Francia, 06002
- Universitary hospital of Nice
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Paris, Francia, 75045
- Necker Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Primer trasplante de riñón
- Sin inmunización anti HLA previa al trasplante
- Un riesgo de DGF superior al 40 % calculado por la puntuación DGFS (DGFS >= 0,4)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Otros trasplantes previos o combinados
- Donantes en asistolia
- Donantes vivos
- Trasplante preventivo
- Pacientes en diálisis peritoneal
- Leucopenia inferior a 3000/mm3
- Trombopenia inferior a 100 000/mm3
- Donante EBV positivo / receptor EBV Negativo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela
- Antecedentes previos y actuales de cáncer y/o linfoma
- Antecedentes actuales de infección por VHC o VHB o VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATG
La primera infusión de Thymoglobuline® comienza antes de la reperfusión renal. En el caso de un paciente con una fístula arteriovenosa funcional o un catéter venoso de alto flujo, la infusión de Thymoglobuline® puede comenzar justo después de la aleatorización antes de la operación. Cuando el paciente no tiene fístula arteriovenosa disponible para la infusión de Thymoglobuline®, es necesario instalar una vena de alto flujo (vena central) por parte del anestesiólogo, y comenzar la perfusión lo antes posible intraoperatoriamente antes de la reperfusión del riñón. . La dosis de Thymoglobuline® por perfusión es de 1,5 mg/kg. La duración de cada infusión es de 6 a 24 horas. La duración total de la administración de Thymoglobuline® es de 4 días (comenzando e incluyendo el primer día de la cirugía). |
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Comparador activo: Basiliximab
La primera infusión de Simulect® comienza dentro de las dos horas previas a la cirugía.
No hay necesidad de catéter venoso central o fístula arteriovenosa para infundir el Simulect®.
La duración de la infusión es de 30 minutos.
Cada dosis de Simulect® es de 20 mg.
La primera infusión de Simulect® se muestra el Día 0 (dentro de las dos horas previas a la cirugía) y la segunda infusión 3 días después (Día 4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de una función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 7 días
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Ocurrencia de una función retrasada del injerto definida como la necesidad de diálisis dentro de los primeros siete días posteriores al trasplante.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la función retardada del injerto
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración de la DGF definida por el número de días después del trasplante para alcanzar una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 10 ml/min.
Solo se considerarán las evaluaciones de eGFR al menos 48 horas después del último día de diálisis.
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7 días
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Evolución del filtrado glomerular estimado (TFGe)
Periodo de tiempo: 15 días
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Evolución de la TFGe desde el día 1 hasta el día 7 postrasplante y luego cada dos días hasta el alta hospitalaria.
Solo se considerarán las evaluaciones de eGFR al menos 48 horas después del último día de diálisis.
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15 días
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Número de diálisis realizadas tras el trasplante sin tener en cuenta la diálisis por hiperpotasemia y/o hiperhidratación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evolución de los niveles de Tacrolimus (T0) desde el día 1 hasta el día 7 después del trasplante y luego cada 2 días hasta el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Efecto hematológico dentro de los primeros 3 meses de la cirugía (monitoreo de WBC, CD3, CD4, CD8, CD19, NK y análisis de subpoblación de plaquetas).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Ocurrencia de infecciones dentro de los primeros 3 meses posteriores al trasplante, especialmente la reactivación de CMV y BK evaluada por RTPCR
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Ocurrencia de episodios de rechazo agudo confirmados por biopsia y episodios de rechazo agudo subclínico dentro de los primeros 3 meses posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de fibrosis renal en una biopsia renal de vigilancia a los 3 meses del trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de fibrosis renal en una biopsia renal de vigilancia a los 3 meses del trasplante se evaluará mediante cuantificación computarizada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0051
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