ATG Versus Basiliximab em Transplante Renal Apresentando Baixo Risco Imunológico, Mas Alta Suscetibilidade a DGF (PREDICT-DGF)
17 de novembro de 2017 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, aberto, em grupos paralelos, para avaliar o benefício/risco de um tratamento de indução com globulinas anti-timócitos (ATG) versus basiliximabe em pacientes transplantados renais com baixo risco imunológico, mas alta suscetibilidade à função tardia do enxerto.
O objetivo principal do seguinte estudo aberto randomizado é demonstrar como pacientes de baixo risco imunológico (sem imunização anti-HLA e primeiro transplante renal), mas diagnosticados com alto risco de função retardada do enxerto (avaliado pelo escore DGFS) podem se beneficiar da indução com ATG para prevenir a função retardada do enxerto em comparação com Basiliximab.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Universitary hospital of Lyon
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Nantes, França, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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Nice, França, 06002
- Universitary hospital of Nice
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Paris, França, 75045
- Necker Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Primeiro transplante renal
- Sem imunização anti-HLA antes do transplante
- Um risco de DGF superior a 40% calculado pela pontuação DGFS (DGFS >= 0,4)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Outros transplantes prévios ou combinados
- Doadores sem batimentos cardíacos
- Doadores vivos
- transplante preventivo
- Pacientes em diálise peritoneal
- Leucopenia inferior a 3000/mm3
- Trombopenia inferior a 100 000/mm3
- Doador EBV positivo / receptor EBV negativo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes sob tutela
- História anterior e atual de câncer e/ou linfoma
- História atual de infecção por HCV ou HBV ou HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATG
A primeira infusão de Thymoglobuline® começa antes da reperfusão renal. No caso de paciente com fístula arteriovenosa funcional ou cateter venoso de alto fluxo, a infusão de Thymoglobuline® pode ser iniciada logo após a randomização pré-operatória. Quando o paciente não tiver fístula arteriovenosa disponível para a infusão de Thymoglobuline®, é necessário instalar uma veia de alto fluxo (veia central) pelo anestesiologista e iniciar a perfusão o mais rápido possível no intraoperatório antes da reperfusão do rim . A dose de Thymoglobuline® por infusão é de 1,5mg/kg. A duração de cada perfusão é entre 6 a 24 horas. A duração total da administração de Thymoglobuline® é de 4 dias (começando e incluindo o primeiro dia da cirurgia). |
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Comparador Ativo: Basiliximabe
A primeira infusão de Simulect® começa dentro de duas horas antes da cirurgia.
Não há necessidade de cateter venoso central ou fístula arteriovenosa para infundir o Simulect®.
A duração da infusão é de 30 minutos.
Cada dose de Simulect® é de 20 mg.
A primeira infusão de Simulect® é exibida no dia 0 (duas horas antes da cirurgia) e a segunda infusão 3 dias depois (dia 4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de função retardada do enxerto
Prazo: 7 dias
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Ocorrência de função retardada do enxerto definida como a necessidade de diálise nos primeiros sete dias após o transplante.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da função retardada do enxerto
Prazo: 7 dias
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Duração da DGF definida pelo número de dias após o transplante para atingir uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) acima de 10 mL/min.
Apenas avaliações de eGFR pelo menos 48 horas após o último dia de diálise serão consideradas.
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7 dias
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Evolução da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 15 dias
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Evolução da eGFR do dia 1 ao dia 7 pós-transplante e depois a cada dois dias até a alta hospitalar.
Apenas avaliações de eGFR pelo menos 48 horas após o último dia de diálise serão consideradas.
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15 dias
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Número de procedimentos de diálise realizados após o transplante sem levar em consideração a diálise por hipercalemia e/ou hiperidratação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Evolução dos níveis de Tacrolimus (T0) do Dia 1 ao Dia 7 pós-transplante e depois a cada 2 dias até a alta hospitalar.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Efeito hematológico nos primeiros 3 meses após a cirurgia (monitoramento de leucócitos, CD3, CD4, CD8, CD19, NK e análise da subpopulação de plaquetas).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Ocorrência de infecções nos primeiros 3 meses pós-transplante, especialmente a reativação de CMV e BK avaliada por RTPCR
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Ocorrência de episódios de rejeição aguda confirmados por biópsia e episódios de rejeição aguda subclínica nos primeiros 3 meses após o transplante.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de fibrose renal em uma biópsia renal de vigilância 3 meses após o transplante
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de fibrose renal em uma biópsia renal de vigilância 3 meses após o transplante será avaliada por quantificação computadorizada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0051
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