Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATG versus basiliximab i nyretransplantasjon som viser lav immunologisk risiko, men høy følsomhet for DGF (PREDICT-DGF)

17. november 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital

Prospektiv multisentrisk, randomisert, åpen merket, i parallelle grupper, studie for å vurdere fordelen/risikoen ved en induksjonsbehandling med anti-thymocyttglobuliner (ATG) versus basiliximab hos nyretransplanterte pasienter som viser lav immunologisk risiko, men høy følsomhet for forsinket graftfunksjon.

Hovedmålet med den følgende randomiserte åpne studien er å demonstrere hvordan pasienter med lav immunologisk risiko (ingen anti-HLA-immunisering og første nyretransplantasjon), men diagnostisert med høy risiko for forsinket graftfunksjon (vurdert ved DGFS-score) kan dra nytte av induksjon med ATG for å forhindre forsinket graftfunksjon sammenlignet med Basiliximab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Universitary hospital of Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes Universitary Hospital
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Universitary hospital of Nice
      • Paris, Frankrike, 75045
        • Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Første nyretransplantasjon
  • Ingen anti-HLA-immunisering før transplantasjon
  • En risiko for DGF høyere enn 40 % beregnet av poengsummen DGFS (DGFS >= 0,4)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller kombinert andre transplantasjoner
  • Ikke hjertebankende givere
  • Levende givere
  • Forebyggende transplantasjon
  • Pasienter i peritonealdialyse
  • Leukopeni lavere enn 3000/mm3
  • Trombopeni lavere enn 100 000/mm3
  • Donor EBV positiv / mottaker EBV Negativ
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under vergemål
  • Tidligere og nåværende historie med kreft og/eller lymfom
  • Nåværende historie med HCV- eller HBV- eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG

Den første infusjonen av Thymoglobulin® begynner før nyreperfusjonen. Ved en pasient med en funksjonell arteriovenøs fistel eller et høystrøms venekateter, kan infusjonen av Thymoglobulin® starte like etter randomiseringen preoperativt. Når pasienten ikke har tilgjengelig arteriovenøs fistel for Thymoglobulin®-infusjonen, er det nødvendig å installere en høystrømsvene (sentralvene) av anestesilegen, og å starte perfusjonen så snart som mulig intraoperativt før reperfusjonen av nyren. . Dosen av Thymoglobulin® per infusjon er 1,5 mg/kg. Varigheten av hver infusjon er mellom 6 og 24 timer.

Den totale varigheten av Thymoglobulin®-administrasjonen er 4 dager (starter fra og med første dag av operasjonen).
Legemiddel: Anti-thymocytt globuliner behandling
Aktiv komparator: Basiliximab
Den første infusjonen av Simulect® starter innen to timer før operasjonen. Det er ikke behov for sentralt venekateter eller arteriovenøs fistel for å infundere Simulect®. Varigheten av infusjonen er 30 minutter. Hver dose av Simulect® er 20 mg. Den første infusjonen av Simulect® vises på dag 0 (innen to timer før operasjonen) og den andre infusjonen 3 dager etterpå (dag 4).
Legemiddel: Basiliximab behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av en forsinket graftfunksjon definert som behovet for dialyse innen de første syv dagene etter transplantasjon.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av den forsinkede graftfunksjonen
Tidsramme: 7 dager
Varighet av DGF definert av antall dager etter transplantasjonen for å nå en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) over 10 ml/min. Kun eGFR-vurderinger minst 48 timer etter siste dag med dialyse vil bli vurdert.
7 dager
Evolusjon av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 15 dager
Evolusjon av eGFR fra dag 1 til dag 7 etter transplantasjon og deretter annenhver dag frem til utskrivning fra sykehus. Kun eGFR-vurderinger minst 48 timer etter siste dag med dialyse vil bli vurdert.
15 dager
Antall dialyseprosedyrer utført etter transplantasjon uten å ta hensyn til dialysen på grunn av hyperkaliemi og/eller hyperhydrering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evolusjon av takrolimusnivåer (T0) fra dag 1 til dag 7 etter transplantasjon og deretter annenhver dag frem til utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Hematologisk effekt innen de første 3 månedene av operasjonen (WBC-overvåking, CD3, CD4, CD8, CD19, NK og blodplatesubpopulasjonsanalyse).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av infeksjoner innen de første 3 månedene etter transplantasjon, spesielt CMV- og BK-reaktiveringen vurdert ved RTPCR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av biopsibekreftede akutte avstøtningsepisoder og subkliniske akutte avstøtningsepisoder innen de første 3 månedene etter transplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandel av nyrefibrose på en overvåkingsnyrebiopsi 3 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av nyrefibrose på en overvåkingsnyrebiopsi 3 måneder etter transplantasjon vil bli evaluert ved datastyrt kvantifisering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC14_0051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Anti-thymocytt globuliner behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere