ATG kontra bazyliksymab w przeszczepie nerki wykazujący niskie ryzyko immunologiczne, ale wysoką podatność na DGF (PREDICT-DGF)
17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach badanie mające na celu ocenę stosunku korzyści do ryzyka leczenia indukcyjnego globulinami antytymocytarnymi (ATG) w porównaniu z bazyliksymabem u pacjentów po przeszczepieniu nerki wykazujących niskie ryzyko immunologiczne, ale dużą podatność na opóźnioną czynność przeszczepu.
Głównym celem następującego otwartego badania z randomizacją jest wykazanie, w jaki sposób pacjenci z niskim ryzykiem immunologicznym (bez immunizacji anty-HLA i po pierwszym przeszczepie nerki), ale ze zdiagnozowanym wysokim ryzykiem opóźnionej czynności przeszczepu (ocenianej na podstawie wyniku DGFS) mogliby odnieść korzyści z indukcji ATG w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu w porównaniu z bazyliksymabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Universitary hospital of Lyon
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
Nice, Francja, 06002
- Universitary hospital of Nice
-
Paris, Francja, 75045
- Necker Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Pierwszy przeszczep nerki
- Brak immunizacji anty-HLA przed przeszczepem
- Ryzyko DGF większe niż 40% obliczone na podstawie punktacji DGFS (DGFS >= 0,4)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie lub łączone inne przeszczepy
- Dawcy bez bijącego serca
- Żywi dawcy
- Przeszczep prewencyjny
- Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
- Leukopenia poniżej 3000/mm3
- Trombopenia poniżej 100 000/mm3
- Dawca EBV dodatni / biorca EBV ujemny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci pod opieką
- Wcześniejsza i obecna historia raka i/lub chłoniaka
- Aktualna historia zakażenia HCV lub HBV lub HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATG
Pierwszy wlew Thymoglobuline® rozpoczyna się przed reperfuzją nerek. W przypadku pacjenta z czynną przetoką tętniczo-żylną lub wysokoprzepływowym cewnikiem żylnym wlew Thymoglobuliny® można rozpocząć tuż po randomizacji przedoperacyjnej. Gdy pacjent nie ma dostępnej przetoki tętniczo-żylnej do wlewu Thymoglobuline®, konieczne jest założenie przez anestezjologa żyły wysokoprzepływowej (żyły centralnej) i jak najszybsze rozpoczęcie perfuzji śródoperacyjnie przed reperfuzją nerki . Dawka Thymoglobuline® na infuzję wynosi 1,5 mg/kg. Czas trwania każdej infuzji wynosi od 6 do 24 godzin. Całkowity czas podawania Thymoglobuline® wynosi 4 dni (licząc od pierwszego dnia zabiegu włącznie). |
|
|
Aktywny komparator: Bazyliksymab
Pierwsza infuzja Simulect® rozpoczyna się w ciągu dwóch godzin przed operacją.
Do wlewu Simulect® nie jest potrzebny cewnik do żyły centralnej ani przetoka tętniczo-żylna.
Czas trwania infuzji wynosi 30 minut.
Każda dawka Simulect® wynosi 20 mg.
Pierwsza infuzja Simulect® jest wyświetlana w Dniu 0 (w ciągu dwóch godzin przed operacją), a druga infuzja 3 dni później (Dzień 4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wystąpienie opóźnionej funkcji przeszczepu zdefiniowanej jako konieczność dializy w ciągu pierwszych siedmiu dni po przeszczepie.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas trwania DGF określony przez liczbę dni po przeszczepie do osiągnięcia szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 10 ml/min.
Pod uwagę będą brane tylko oceny eGFR wykonane co najmniej 48 godzin po ostatnim dniu dializy.
|
7 dni
|
|
Ewolucja szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ewolucja eGFR od dnia 1 do dnia 7 po przeszczepie, a następnie co dwa dni do wypisu ze szpitala.
Pod uwagę będą brane tylko oceny eGFR wykonane co najmniej 48 godzin po ostatnim dniu dializy.
|
15 dni
|
|
Liczba dializ wykonanych po transplantacji bez uwzględnienia dializy z powodu hiperkaliemii i/lub przewodnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ewolucja poziomów takrolimusu (T0) od dnia 1 do dnia 7 po przeszczepie, a następnie co 2 dni do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
|
Efekt hematologiczny w ciągu pierwszych 3 miesięcy operacji (monitorowanie WBC, analiza CD3, CD4, CD8, CD19, NK i subpopulacji płytek krwi).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Występowanie zakażeń w ciągu pierwszych 3 miesięcy po transplantacji, zwłaszcza reaktywacja CMV i BK oceniana za pomocą RTPCR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Występowanie epizodów ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją i subklinicznych epizodów ostrego odrzucania w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Odsetek zwłóknienia nerek w biopsji nerki kontrolnej po 3 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent zwłóknienia nerek w biopsji nerki kontrolnej po 3 miesiącach od przeszczepu zostanie oceniony za pomocą komputerowej oceny ilościowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .