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ATG contro Basiliximab nel trapianto di rene che mostra un basso rischio immunologico ma un'elevata suscettibilità al DGF (PREDICT-DGF)

17 novembre 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio prospettico multicentrico, randomizzato, in aperto, in gruppi paralleli, per valutare il beneficio/rischio di un trattamento di induzione con globuline anti-timociti (ATG) rispetto a basiliximab in pazienti sottoposti a trapianto di rene che mostrano un basso rischio immunologico ma un'elevata suscettibilità alla funzione del trapianto ritardata.

L'obiettivo primario del seguente studio randomizzato in aperto è dimostrare come i pazienti a basso rischio immunologico (nessuna immunizzazione anti HLA e primo trapianto di rene) ma diagnosticati ad alto rischio di funzione del trapianto ritardata (valutata dal punteggio DGFS) potrebbero trarre beneficio dall'induzione con ATG per prevenire la funzione ritardata dell'innesto rispetto a Basiliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Universitary hospital of Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes Universitary Hospital
      • Nice, Francia, 06002
        • Universitary hospital of Nice
      • Paris, Francia, 75045
        • Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Primo trapianto di rene
  • Nessuna immunizzazione anti HLA prima del trapianto
  • Un rischio di DGF superiore al 40% calcolato dal punteggio DGFS (DGFS >= 0,4)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altri trapianti precedenti o combinati
  • Donatori a cuore non battente
  • Donatori viventi
  • Trapianto preventivo
  • Pazienti in dialisi peritoneale
  • Leucopenia inferiore a 3000/mm3
  • Trombopenia inferiore a 100.000/mm3
  • EBV donatore positivo / EBV ricevente negativo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sotto tutela
  • Storia precedente e attuale di cancro e/o linfoma
  • Anamnesi attuale di infezione da HCV o HBV o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG

La prima infusione di Thymoglobuline® inizia prima della riperfusione renale. Nel caso di un paziente con una fistola arterovenosa funzionale o un catetere venoso ad alto flusso, l'infusione di Thymoglobuline® può iniziare subito dopo la randomizzazione preoperatoria. Quando il paziente non ha una fistola arterovenosa disponibile per l'infusione di Thymoglobuline®, è necessario installare una vena ad alto flusso (vena centrale) da parte dell'anestesista, e iniziare la perfusione il prima possibile intraoperatoriamente prima della riperfusione del rene . La dose di Thymoglobuline® per infusione è di 1,5 mg/kg. La durata di ciascuna infusione è compresa tra 6 e 24 ore.

La durata totale della somministrazione di Thymoglobuline® è di 4 giorni (a partire dal primo giorno dell'intervento compreso).
Droga: Trattamento antiglobuline di timociti
Comparatore attivo: Basiliximab
La prima infusione di Simulect® inizia entro le due ore precedenti l'intervento. Non è necessario un catetere venoso centrale o una fistola arterovenosa per infondere Simulect®. La durata dell'infusione è di 30 minuti. Ogni dose di Simulect® è di 20 mg. La prima infusione di Simulect® viene visualizzata il giorno 0 (entro le due ore precedenti l'intervento) e la seconda 3 giorni dopo (giorno 4).
Droga: Trattamento con basiliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di una funzione di innesto ritardata
Lasso di tempo: 7 giorni
Occorrenza di una funzione del trapianto ritardata definita come la necessità di dialisi entro i primi sette giorni dopo il trapianto.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della funzione ritardata dell'innesto
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata del DGF definita dal numero di giorni dopo il trapianto per raggiungere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 10 ml/min. Verranno prese in considerazione solo le valutazioni di eGFR effettuate almeno 48 ore dopo l'ultimo giorno di dialisi.
7 giorni
Evoluzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 15 giorni
Evoluzione dell'eGFR dal giorno 1 al giorno 7 dopo il trapianto, quindi ogni due giorni fino alla dimissione dall'ospedale. Verranno prese in considerazione solo le valutazioni di eGFR effettuate almeno 48 ore dopo l'ultimo giorno di dialisi.
15 giorni
Numero di procedure dialitiche eseguite dopo il trapianto senza tener conto della dialisi dovuta a iperkaliemia e/o iperidratazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Evoluzione dei livelli di Tacrolimus (T0) dal giorno 1 al giorno 7 dopo il trapianto, quindi ogni 2 giorni fino alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Effetto ematologico entro i primi 3 mesi dall'intervento (monitoraggio WBC, CD3, CD4, CD8, CD19, NK e analisi della sottopopolazione piastrinica).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Insorgenza di infezioni entro i primi 3 mesi dopo il trapianto, in particolare la riattivazione di CMV e BK valutata da RTPCR
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Occorrenza di episodi di rigetto acuto confermati da biopsia ed episodi di rigetto acuto subclinici entro i primi 3 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di fibrosi renale su una biopsia renale di sorveglianza a 3 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di fibrosi renale su una biopsia renale di sorveglianza a 3 mesi dopo il trapianto sarà valutata mediante quantificazione computerizzata.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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