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ATG versus basiliximab dans la greffe de rein présentant un faible risque immunologique mais une sensibilité élevée au DGF (PREDICT-DGF)

17 novembre 2017 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude prospective multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, pour évaluer le bénéfice/risque d'un traitement d'induction avec des globulines anti-thymocytes (ATG) par rapport au basiliximab chez des patients transplantés rénaux présentant un faible risque immunologique mais une forte sensibilité au retard de la fonction du greffon.

L'objectif principal de l'essai ouvert randomisé suivant est de démontrer comment les patients à faible risque immunologique (pas d'immunisation anti-HLA et première transplantation rénale) mais diagnostiqués à haut risque de retard de fonction du greffon (évalué par le score DGFS) pourraient bénéficier d'une induction avec ATG pour prévenir le retard de fonction du greffon par rapport au Basiliximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Universitary hospital of Lyon
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes Universitary Hospital
      • Nice, France, 06002
        • Universitary hospital of Nice
      • Paris, France, 75045
        • Necker Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Première greffe de rein
  • Pas d'immunisation anti-HLA avant la transplantation
  • Un risque de DGF supérieur à 40% calculé par le score DGFS (DGFS >= 0,4)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Autres transplantations antérieures ou combinées
  • Donneurs à cœur non battant
  • Donneurs vivants
  • Transplantation préventive
  • Patients sous dialyse péritonéale
  • Leucopénie inférieure à 3000/mm3
  • Thrombopénie inférieure à 100 000/mm3
  • Donneur EBV positif / receveur EBV négatif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous tutelle
  • Antécédents antérieurs et actuels de cancer et/ou de lymphome
  • Antécédents actuels d'infection par le VHC, le VHB ou le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATG

La première perfusion de Thymoglobuline® débute avant la reperfusion rénale. En cas de patient porteur d'une fistule artério-veineuse fonctionnelle ou d'un cathéter veineux à haut débit, la perfusion de Thymoglobuline® peut débuter juste après la randomisation préopératoire. Lorsque le patient n'a pas de fistule artério-veineuse disponible pour la perfusion de Thymoglobuline®, il est nécessaire de faire installer une veine à haut débit (veine centrale) par l'anesthésiste, et de commencer la perfusion le plus tôt possible en peropératoire avant la reperfusion du rein . La dose de Thymoglobuline® par perfusion est de 1,5 mg/kg. La durée de chaque perfusion est comprise entre 6 et 24 heures.

La durée totale de l'administration de Thymoglobuline® est de 4 jours (à partir et y compris le premier jour de l'intervention).
Médicament: Traitement Globulines Anti-Thymocytes
Comparateur actif: Basiliximab
La première perfusion de Simulect® commence dans les deux heures précédant la chirurgie. Il n'est pas nécessaire d'utiliser un cathéter veineux central ou une fistule artério-veineuse pour perfuser le Simulect®. La durée de la perfusion est de 30 minutes. Chaque dose de Simulect® est de 20 mg. La première perfusion de Simulect® est affichée au jour 0 (dans les deux heures précédant la chirurgie) et la deuxième perfusion 3 jours après (jour 4).
Médicament: Traitement au basiliximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une fonction de greffe retardée
Délai: 7 jours
Occurrence d'une fonction de greffe retardée définie comme la nécessité d'une dialyse dans les sept premiers jours après la transplantation.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la fonction retardée du greffon
Délai: 7 jours
Durée du DGF définie par le nombre de jours après la greffe pour atteindre un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 10 mL/min. Seules les évaluations eGFR au moins 48 heures après le dernier jour de dialyse seront prises en compte.
7 jours
Évolution du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 15 jours
Évolution de l'eGFR du jour 1 au jour 7 après la greffe puis tous les deux jours jusqu'à la sortie de l'hôpital. Seules les évaluations eGFR au moins 48 heures après le dernier jour de dialyse seront prises en compte.
15 jours
Nombre de dialyses réalisées après transplantation sans tenir compte des dialyses dues à l'hyperkaliémie et/ou à l'hyperhydratation
Délai: 3 mois
3 mois
Évolution des taux de tacrolimus (T0) du jour 1 au jour 7 post-transplantation puis tous les 2 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Délai: 15 jours
15 jours
Effet hématologique dans les 3 premiers mois de la chirurgie (surveillance des globules blancs, CD3, CD4, CD8, CD19, NK et analyse de la sous-population plaquettaire).
Délai: 3 mois
3 mois
Apparition d'infections dans les 3 premiers mois post-transplantation, en particulier la réactivation du CMV et du BK évaluée par RTPCR
Délai: 3 mois
3 mois
Présence d'épisodes de rejet aigu confirmés par biopsie et d'épisodes de rejet aigu subclinique dans les 3 premiers mois après la transplantation.
Délai: 3 mois
3 mois
Pourcentage de fibrose rénale sur une biopsie rénale de surveillance à 3 mois après la transplantation
Délai: 3 mois
Le pourcentage de fibrose rénale sur une biopsie rénale de surveillance à 3 mois après la transplantation sera évalué par quantification informatisée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC14_0051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Traitement Globulines Anti-Thymocytes

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