早期 ER 陽性乳がん患者に対する延長補助内分泌療法の推奨における乳がん指数の意思決定への影響の評価
2016年1月6日 更新者：Yale University
研究者らは、乳がん指数（BCI）の結果が患者の再発に対する不安や恐怖、内分泌療法に関する決定に対する満足度に及ぼす影響を調査する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
研究者らの目的は、BCI 検査の結果が判明する前後に、腫瘍専門医による推奨事項に対する患者の意思決定、不安、患者の満足度を評価することです。
さらに、疾患の状態と投薬を評価するために、カルテのレビューが 5 年間にわたって毎年実行されます。
具体的には、延長内分泌療法が推奨された場合、カルテレビューでは参加者が薬を服用しているかどうか、服用していない場合は治療が中止された理由が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
登録を検討するには、各患者が次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 組織学的にER陽性と確認されたステージI～IIIの乳がんで、治癒目的で治療を受け、少なくとも4年間の補助内分泌療法を完了している。
- 平均余命は5年以上。
- インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 5年を超えて内分泌療法の継続を検討したい。
除外基準:
- 担当腫瘍医が延長補助内分泌療法に禁忌を特定した場合、患者を登録してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BCI アッセイ結果
乳がんインデックス (BCI) は、ER 陽性がんの遺伝子発現に基づく新しい予後予測因子であり、CLIA 認定の民間検査機関を通じて提供されます。
これは、保存された組織のホルマリン固定パラフィン包埋切片に対して実行できる RT-PCR アッセイです。
参加者は医師と協力して、BCIの結果に基づいて将来の治療選択肢を決定します。
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介入の性質は、ER 陽性乳がん患者とその医師の意思決定プロセスに BCI の結果を利用することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の内分泌療法に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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これらのアンケートは、患者が認識している再発のリスク、5年後も内分泌療法を継続することの希望、費用、副作用、安全性と利益の懸念を含む追加の薬剤服用に関する懸念、選択に対する安心度などを収集することを目的としています。 BCI テストの前後の両方の結果がわかっています。
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ベースライン
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患者の内分泌療法に関するアンケート
時間枠：4週間
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これらのアンケートは、患者が認識している再発のリスク、5年後も内分泌療法を継続することの希望、費用、副作用、安全性と利益の懸念を含む追加の薬剤服用に関する懸念、選択に対する安心度などを収集することを目的としています。 BCI テストの前後の両方の結果がわかっています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安の一覧表
時間枠：ベースライン
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不安は、20 項目の状態特性不安指数を使用して測定されます。
このテストは、一時的な不安（「状態不安」）と、より長期にわたる不安（「特性不安」）を区別します。
特性不安はBCI結果の知識に基づいて修正可能であるとは予想されないため、参加者は状態不安(STAI-Y1)のみを完了するように求められます。
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ベースライン
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意思決定の対立のスケール
時間枠：ベースライン
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Decisional Conflict Scale (DCS) は、健康関連の決定 (この場合、長期内分泌療法を受けるか受けないかの決定) を行う際の患者の不確実性、不確実性に寄与する要因、および不確実性に寄与する要因を測定するために使用されます。認識された効果的な意思決定。
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ベースライン
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状態特性不安の一覧表
時間枠：4週間
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不安は、20 項目の状態特性不安指数を使用して測定されます。
このテストは、一時的な不安（「状態不安」）と、より長期にわたる不安（「特性不安」）を区別します。
特性不安はBCI結果の知識に基づいて修正可能であるとは予想されないため、参加者は状態不安(STAI-Y1)のみを完了するように求められます。
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4週間
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意思決定の対立のスケール
時間枠：4週間
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Decisional Conflict Scale (DCS) は、健康関連の決定 (この場合、長期内分泌療法を受けるか受けないかの決定) を行う際の患者の不確実性、不確実性に寄与する要因、および不確実性に寄与する要因を測定するために使用されます。認識された効果的な意思決定。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tara Sanft, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。