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Bewertung des Einflusses des Brustkrebsindex auf die Entscheidungsfindung bei der Empfehlung einer erweiterten adjuvanten endokrinen Therapie für Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium

6. Januar 2016 aktualisiert von: Yale University
Die Forscher werden die Auswirkungen des Ergebnisses des Brustkrebsindex (BCI) auf die Angst/Furcht der Patienten vor einem erneuten Auftreten und die Zufriedenheit mit Entscheidungen bezüglich der endokrinen Therapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Entscheidungsfindung, Ängste und Zufriedenheit des Patienten anhand der Empfehlungen eines Onkologen vor und nach Bekanntwerden der BCI-Testergebnisse zu beurteilen. Darüber hinaus wird fünf Jahre lang jährlich eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um den Krankheitsstatus und die Medikamente zu beurteilen. Insbesondere wenn eine erweiterte endokrine Therapie empfohlen wurde, wird in der Diagrammüberprüfung erfasst, ob die Teilnehmer das Medikament einnehmen und, wenn nicht, warum die Behandlung abgebrochen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden:

  • Histologisch bestätigter ER-positiver Brustkrebs im Stadium I–III, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und mindestens vier Jahre lang eine adjuvante endokrine Therapie absolviert hat.
  • Lebenserwartung ≥ 5 Jahre.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, eine Fortsetzung der endokrinen Therapie über 5 Jahre hinaus in Betracht zu ziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient darf nicht aufgenommen werden, wenn vom behandelnden Onkologen eine Kontraindikation für eine erweiterte adjuvante endokrine Therapie besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ergebnisse des BCI-Tests
Der Brustkrebsindex (BCI) ist ein neuartiger, auf Genexpression basierender prognostischer Prädiktor für ER-positive Krebserkrankungen und wird von einem CLIA-zertifizierten kommerziellen Labor bereitgestellt. Es handelt sich um einen RT-PCR-Assay, der an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Schnitten archivierter Gewebe durchgeführt werden kann. Die Teilnehmer arbeiten mit einem Arzt zusammen, um auf der Grundlage der BCI-Ergebnisse zukünftige Behandlungsoptionen festzulegen.
Verhalten: Ergebnisse des BCI-Tests
Die Art der Intervention besteht darin, die BCI-Ergebnisse im Entscheidungsprozess für ER-positive Brustkrebspatientinnen und ihre Ärzte zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur endokrinen Therapie für Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Fragebögen zielen darauf ab, das vom Patienten wahrgenommene Risiko eines erneuten Auftretens, die Präferenz für die Fortsetzung der endokrinen Therapie nach 5 Jahren, Bedenken hinsichtlich der Einnahme zusätzlicher Medikamente, einschließlich Bedenken hinsichtlich Kosten, Nebenwirkungen, Sicherheit und Nutzen, sowie den Grad der Zufriedenheit mit der getroffenen Wahl zu erfassen Sowohl vor als auch nach dem BCI-Test sind die Ergebnisse bekannt.
Grundlinie
Fragebögen zur endokrinen Therapie für Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese Fragebögen zielen darauf ab, das vom Patienten wahrgenommene Risiko eines erneuten Auftretens, die Präferenz für die Fortsetzung der endokrinen Therapie nach 5 Jahren, Bedenken hinsichtlich der Einnahme zusätzlicher Medikamente, einschließlich Bedenken hinsichtlich Kosten, Nebenwirkungen, Sicherheit und Nutzen, sowie den Grad der Zufriedenheit mit der getroffenen Wahl zu erfassen Sowohl vor als auch nach dem BCI-Test sind die Ergebnisse bekannt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Die Angst wird anhand des 20-Punkte-State-Trait-Anxiety-Index gemessen. Dieser Test unterscheidet zwischen vorübergehender Angst („Zustandsangst“) und länger anhaltender Angst („Trait-Angst“). Die Teilnehmer werden gebeten, nur die Zustandsangst (STAI-Y1) zu absolvieren, da aufgrund der Kenntnis der BCI-Ergebnisse nicht davon auszugehen ist, dass die Merkmalsangst modifizierbar ist.
Grundlinie
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Decisional Conflict Scale (DCS) wird verwendet, um die Unsicherheit des Patienten bei einer gesundheitsbezogenen Entscheidung (in diesem Fall die Entscheidung, eine erweiterte endokrine Therapie einzunehmen oder nicht einzunehmen) zu messen, die Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen und die wahrgenommene effektive Entscheidungsfindung.
Grundlinie
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Angst wird anhand des 20-Punkte-State-Trait-Anxiety-Index gemessen. Dieser Test unterscheidet zwischen vorübergehender Angst („Zustandsangst“) und länger anhaltender Angst („Trait-Angst“). Die Teilnehmer werden gebeten, nur die Zustandsangst (STAI-Y1) zu absolvieren, da aufgrund der Kenntnis der BCI-Ergebnisse nicht davon auszugehen ist, dass die Merkmalsangst modifizierbar ist.
4 Wochen
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Decisional Conflict Scale (DCS) wird verwendet, um die Unsicherheit des Patienten bei einer gesundheitsbezogenen Entscheidung (in diesem Fall die Entscheidung, eine erweiterte endokrine Therapie einzunehmen oder nicht einzunehmen) zu messen, die Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen und die wahrgenommene effektive Entscheidungsfindung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara Sanft, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC#: 1309012695

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