조기 ER-양성 유방암 환자를 위한 확장 보조 내분비 요법을 권장할 때 유방암 지수의 의사 결정 영향 평가
2016년 1월 6일 업데이트: Yale University
연구자들은 유방암 지수(BCI) 결과가 환자의 불안/재발에 대한 두려움과 내분비 요법에 관한 결정에 대한 만족도에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관의 목표는 BCI 검사 결과가 알려지기 전과 후에 종양 전문의가 제시한 권장 사항에 따라 환자의 의사 결정, 불안 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
또한 질병 상태 및 약물을 평가하기 위해 차트 검토가 5년 동안 매년 수행됩니다.
특히 확장된 내분비 요법이 권장된 경우 차트 검토는 참가자가 약물을 복용하고 있는지, 그렇지 않은 경우 치료가 중단된 이유를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
각 환자는 등록을 고려하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 ER 양성, 완치 의도로 치료를 받고 최소 4년의 보조 내분비 요법을 완료한 I-III기 유방암.
- 기대 수명 ≥ 5년.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 5년 이상 내분비 요법의 지속을 고려할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 치료하는 종양 전문의가 확인한 확장 보조 내분비 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우 환자를 등록해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BCI 분석 결과
BCI(Breast Cancer Index)는 ER 양성 암에 대한 새로운 유전자 발현 기반 예후 예측 인자이며 CLIA 인증 상용 실험실을 통해 제공됩니다.
보관된 조직의 포르말린 고정 파라핀 포매 섹션에서 수행할 수 있는 RT-PCR 분석입니다.
참가자는 의사와 협력하여 BCI 결과에 따라 향후 치료 옵션을 결정합니다.
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중재의 본질은 ER-양성 유방암 환자와 그들의 의사를 위한 의사 결정 과정에서 BCI 결과를 활용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 내분비 요법 설문지
기간: 기준선
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이 설문지는 환자가 인식하는 재발 위험, 5년 후 내분비 요법 지속에 대한 선호도, 비용, 부작용, 안전 및 이점에 대한 우려를 포함한 추가 약물 복용에 대한 우려 및 선택한 선택에 대한 편안함 수준을 수집하는 것을 목표로 합니다. BCI 테스트 결과 전후 모두 알려져 있습니다.
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기준선
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환자 내분비 요법 설문지
기간: 4 주
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이 설문지는 환자가 인식하는 재발 위험, 5년 후 내분비 요법 지속에 대한 선호도, 비용, 부작용, 안전 및 이점에 대한 우려를 포함한 추가 약물 복용에 대한 우려 및 선택한 선택에 대한 편안함 수준을 수집하는 것을 목표로 합니다. BCI 테스트 결과 전후 모두 알려져 있습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 기준선
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불안은 20개 항목의 상태 특성 불안 지수를 사용하여 측정됩니다.
이 테스트는 일시적인 불안('상태 불안')과 더 오래 지속되는 불안('특성 불안')을 구별합니다.
특성 불안은 BCI 결과에 대한 지식을 기반으로 수정할 수 없을 것으로 예상되므로 참가자는 상태 불안(STAI-Y1)만 완료하도록 요청받습니다.
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기준선
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의사결정 갈등 척도
기간: 기준선
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결정 갈등 척도(DCS)는 건강 관련 결정(이 경우 연장된 내분비 요법을 받을 것인지 여부를 결정할 때)에서 환자의 불확실성, 불확실성에 기여하는 요인 및 인지된 효과적인 의사 결정.
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기준선
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 4 주
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불안은 20개 항목의 상태 특성 불안 지수를 사용하여 측정됩니다.
이 테스트는 일시적인 불안('상태 불안')과 더 오래 지속되는 불안('특성 불안')을 구별합니다.
특성 불안은 BCI 결과에 대한 지식을 기반으로 수정할 수 없을 것으로 예상되므로 참가자는 상태 불안(STAI-Y1)만 완료하도록 요청받습니다.
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4 주
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의사결정 갈등 척도
기간: 4 주
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결정 갈등 척도(DCS)는 건강 관련 결정(이 경우 연장된 내분비 요법을 받을 것인지 여부를 결정할 때)에서 환자의 불확실성, 불확실성에 기여하는 요인 및 인지된 효과적인 의사 결정.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tara Sanft, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .