Évaluation de l'impact sur la prise de décision de l'indice de cancer du sein dans la recommandation d'une hormonothérapie adjuvante prolongée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif à un stade précoce
6 janvier 2016 mis à jour par: Yale University
Les enquêteurs examineront l'impact du résultat de l'indice du cancer du sein (BCI) sur l'anxiété / la peur des récidives et la satisfaction des patients à l'égard des décisions concernant l'hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des enquêteurs est d'évaluer la prise de décision, l'anxiété et la satisfaction du patient avec des recommandations faites par un oncologue avant et après que les résultats du test BCI soient connus.
De plus, un examen des dossiers sera effectué chaque année pendant cinq ans pour évaluer l'état de la maladie et les médicaments.
Plus précisément, si une thérapie endocrinienne prolongée a été recommandée, l'examen du dossier enregistrera si les participants prennent le médicament et, si ce n'est pas le cas, pourquoi le traitement a été interrompu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants afin d'être pris en compte pour l'inscription :
- Cancer du sein histologiquement confirmé ER positif, stade I-III qui a été traité à visée curative et qui a suivi au moins quatre ans d'hormonothérapie adjuvante.
- Espérance de vie ≥ 5 ans.
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Disposé à envisager la poursuite de l'hormonothérapie au-delà de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Un patient ne doit pas être inscrit s'il existe une contre-indication à l'hormonothérapie adjuvante prolongée identifiée par l'oncologue traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Résultats du test BCI
L'indice du cancer du sein (BCI) est un nouveau prédicteur pronostique basé sur l'expression génique pour les cancers ER positifs et est fourni par un laboratoire commercial certifié CLIA.
Il s'agit d'un test RT-PCR qui peut être effectué sur des coupes incluses dans la paraffine fixées au formol de tissus archivés.
Les participants travailleront de concert avec un médecin pour déterminer les futures options de traitement en fonction des résultats de la BCI.
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La nature de l'intervention consiste à utiliser les résultats de la BCI dans le processus de prise de décision pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif et leurs médecins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires d'hormonothérapie pour les patients
Délai: ligne de base
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Ces questionnaires visent à recueillir le risque de récidive perçu par la patiente, sa préférence pour la poursuite de l'hormonothérapie après 5 ans, les inquiétudes entourant la prise de médicaments supplémentaires, y compris les préoccupations de coût, d'effets secondaires, de sécurité et de bénéfice, ainsi que le niveau de confort avec le choix fait avant et après les résultats du test BCI sont connus.
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ligne de base
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Questionnaires d'hormonothérapie pour les patients
Délai: 4 semaines
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Ces questionnaires visent à recueillir le risque de récidive perçu par la patiente, sa préférence pour la poursuite de l'hormonothérapie après 5 ans, les inquiétudes entourant la prise de médicaments supplémentaires, y compris les préoccupations de coût, d'effets secondaires, de sécurité et de bénéfice, ainsi que le niveau de confort avec le choix fait avant et après les résultats du test BCI sont connus.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: ligne de base
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'indice d'anxiété à 20 éléments.
Ce test fait la différence entre l'anxiété passagère (« anxiété d'état ») et l'anxiété plus ancienne (« anxiété de trait »).
Les participants seront invités à remplir uniquement l'anxiété d'état (STAI-Y1) car l'anxiété de trait ne devrait pas être modifiable en fonction de la connaissance des résultats de la BCI.
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ligne de base
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Échelle de conflit de décision
Délai: ligne de base
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L'échelle de conflit décisionnel (DCS) sera utilisée pour mesurer l'incertitude du patient à prendre une décision liée à la santé (dans ce cas, prendre la décision de prendre ou de ne pas prendre une hormonothérapie prolongée), les facteurs contribuant à l'incertitude et la prise de décision efficace perçue.
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ligne de base
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 4 semaines
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'indice d'anxiété à 20 éléments.
Ce test fait la différence entre l'anxiété passagère (« anxiété d'état ») et l'anxiété plus ancienne (« anxiété de trait »).
Les participants seront invités à remplir uniquement l'anxiété d'état (STAI-Y1) car l'anxiété de trait ne devrait pas être modifiable en fonction de la connaissance des résultats de la BCI.
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4 semaines
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Échelle de conflit de décision
Délai: 4 semaines
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L'échelle de conflit décisionnel (DCS) sera utilisée pour mesurer l'incertitude du patient à prendre une décision liée à la santé (dans ce cas, prendre la décision de prendre ou de ne pas prendre une hormonothérapie prolongée), les facteurs contribuant à l'incertitude et la prise de décision efficace perçue.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Sanft, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (Estimation)
6 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC#: 1309012695
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