Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del impacto en la toma de decisiones del índice de cáncer de mama al recomendar la terapia endocrina adyuvante extendida para pacientes con cáncer de mama positivo para RE en estadio temprano

6 de enero de 2016 actualizado por: Yale University
Los investigadores examinarán el impacto del resultado del Índice de cáncer de mama (BCI) en la ansiedad/miedo a la recurrencia y la satisfacción de los pacientes con las decisiones relacionadas con la terapia endocrina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es evaluar la toma de decisiones del paciente, la ansiedad y la satisfacción del paciente con las recomendaciones hechas por un oncólogo antes y después de que se conozcan los resultados de la prueba BCI. Además, se realizará una revisión de expedientes anualmente durante cinco años para evaluar el estado de la enfermedad y los medicamentos. Específicamente, si se recomendó una terapia endocrina extendida, la revisión del expediente registrará si los participantes están tomando el medicamento y, de no ser así, por qué se interrumpió el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerado para la inscripción:

  • Cáncer de mama en estadio I-III con ER positivo confirmado histológicamente que haya sido tratado con intención curativa y haya completado al menos cuatro años de terapia endocrina adyuvante.
  • Esperanza de vida ≥ 5 años.
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • Dispuesto a considerar la continuación de la terapia endocrina más allá de los 5 años.

Criterio de exclusión:

  • No se debe inscribir a un paciente si existe alguna contraindicación para la terapia endocrina adyuvante prolongada identificada por el oncólogo tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resultados del ensayo BCI
El índice de cáncer de mama (BCI, por sus siglas en inglés) es un predictor de pronóstico novedoso basado en la expresión génica para cánceres con ER positivo y se proporciona a través de un laboratorio comercial certificado por CLIA. Es un ensayo de RT-PCR que se puede realizar en secciones de tejidos archivados fijadas en formalina y embebidas en parafina. Los participantes trabajarán en conjunto con un médico para determinar las opciones de tratamiento futuras basadas en los resultados de BCI.
Conductual: Resultados del ensayo BCI
La naturaleza de la intervención es utilizar los resultados de BCI en el proceso de toma de decisiones para pacientes con cáncer de mama ER positivo y sus médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios de terapia endocrina del paciente
Periodo de tiempo: base
Estos cuestionarios tienen como objetivo recopilar el riesgo de recurrencia percibido por el paciente, la preferencia por continuar con la terapia endocrina después de 5 años, las preocupaciones sobre la toma de medicamentos adicionales, incluidas las preocupaciones sobre el costo, los efectos secundarios, la seguridad y el beneficio, así como el nivel de comodidad con la elección realizada. tanto antes como después de que se conozcan los resultados de la prueba BCI.
base
Cuestionarios de terapia endocrina del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Estos cuestionarios tienen como objetivo recopilar el riesgo de recurrencia percibido por el paciente, la preferencia por continuar con la terapia endocrina después de 5 años, las preocupaciones sobre la toma de medicamentos adicionales, incluidas las preocupaciones sobre el costo, los efectos secundarios, la seguridad y el beneficio, así como el nivel de comodidad con la elección realizada. tanto antes como después de que se conozcan los resultados de la prueba BCI.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: base
La ansiedad se medirá utilizando el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo de 20 ítems. Esta prueba diferencia entre la ansiedad transitoria ("ansiedad de estado") y la ansiedad más duradera ("ansiedad de rasgo"). Se les pedirá a los participantes que completen solo el estado de ansiedad (STAI-Y1), ya que no se espera que el rasgo de ansiedad sea modificable según el conocimiento de los resultados de BCI.
base
Escala de conflicto de decisión
Periodo de tiempo: base
La Escala de Conflicto Decisional (DCS) se utilizará para medir la incertidumbre del paciente al tomar una decisión relacionada con la salud (en este caso, tomar la decisión de tomar o no tomar terapia endocrina extendida), los factores que contribuyen a la incertidumbre y la toma de decisiones efectiva percibida.
base
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 4 semanas
La ansiedad se medirá utilizando el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo de 20 ítems. Esta prueba diferencia entre la ansiedad transitoria ("ansiedad de estado") y la ansiedad más duradera ("ansiedad de rasgo"). Se les pedirá a los participantes que completen solo el estado de ansiedad (STAI-Y1), ya que no se espera que el rasgo de ansiedad sea modificable según el conocimiento de los resultados de BCI.
4 semanas
Escala de conflicto de decisión
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Conflicto Decisional (DCS) se utilizará para medir la incertidumbre del paciente al tomar una decisión relacionada con la salud (en este caso, tomar la decisión de tomar o no tomar terapia endocrina extendida), los factores que contribuyen a la incertidumbre y la toma de decisiones efectiva percibida.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Sanft, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIC#: 1309012695

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Resultados del ensayo BCI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir