Beoordeling van de impact op de besluitvorming van de borstkankerindex bij het aanbevelen van uitgebreide adjuvante endocriene therapie voor patiënten met ER-positieve borstkanker in een vroeg stadium
6 januari 2016 bijgewerkt door: Yale University
Onderzoekers zullen de impact onderzoeken van het resultaat van de Breast Cancer Index (BCI) op de angst / angst voor herhaling van patiënten en de tevredenheid met beslissingen over endocriene therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers is om de besluitvorming, angst en tevredenheid van de patiënt te beoordelen met aanbevelingen van een oncoloog voordat en nadat de BCI-testresultaten bekend zijn.
Bovendien zal er gedurende vijf jaar jaarlijks een kaartoverzicht worden uitgevoerd om de ziektestatus en medicijnen te beoordelen.
In het bijzonder, als verlengde endocriene therapie werd aanbevolen, zal de beoordeling van de kaart vastleggen of deelnemers de medicatie innemen en, zo niet, waarom de behandeling werd stopgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:
- Histologisch bevestigde ER-positieve, stadium I-III borstkanker die met curatieve intentie is behandeld en ten minste vier jaar adjuvante endocriene therapie heeft voltooid.
- Levensverwachting ≥ 5 jaar.
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Bereid om voortzetting van endocriene therapie na 5 jaar te overwegen.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt mag niet worden ingeschreven als er een contra-indicatie bestaat voor verlengde adjuvante endocriene therapie zoals vastgesteld door de behandelend oncoloog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BCI-testresultaten
De Breast Cancer Index (BCI) is een nieuwe op genexpressie gebaseerde prognostische voorspeller voor ER-positieve kankers en wordt geleverd door een CLIA-gecertificeerd commercieel laboratorium.
Het is een RT-PCR-assay die kan worden uitgevoerd op met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde secties van gearchiveerde weefsels.
Deelnemers zullen samenwerken met een arts om toekomstige behandelingsopties te bepalen op basis van BCI-resultaten.
|
De aard van de interventie is om de BCI-resultaten te gebruiken in het besluitvormingsproces voor ER-positieve borstkankerpatiënten en hun artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocriene therapievragenlijsten voor patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze vragenlijsten zijn gericht op het verzamelen van het door de patiënt waargenomen risico op herhaling, de voorkeur voor het voortzetten van de endocriene therapie na 5 jaar, zorgen over het nemen van aanvullende medicatie, waaronder zorgen over kosten, bijwerkingen, veiligheid en voordeel, evenals het niveau van comfort bij de gemaakte keuze zowel voor als nadat de uitslag van de BCI-test bekend is.
|
basislijn
|
|
Endocriene therapievragenlijsten voor patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze vragenlijsten zijn gericht op het verzamelen van het door de patiënt waargenomen risico op herhaling, de voorkeur voor het voortzetten van de endocriene therapie na 5 jaar, zorgen over het nemen van aanvullende medicatie, waaronder zorgen over kosten, bijwerkingen, veiligheid en voordeel, evenals het niveau van comfort bij de gemaakte keuze zowel voor als nadat de uitslag van de BCI-test bekend is.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Angst wordt gemeten met behulp van de 20-item State-Trait Anxiety Index.
Deze test maakt onderscheid tussen voorbijgaande angst ('toestandsangst') en meer langdurige angst ('kenmerkangst').
Deelnemers wordt gevraagd om alleen de toestandsangst (STAI-Y1) in te vullen, aangezien trekangst naar verwachting niet kan worden gewijzigd op basis van de kennis van de BCI-resultaten.
|
basislijn
|
|
Besluit Conflict Schaal
Tijdsspanne: basislijn
|
De Decisional Conflict Scale (DCS) zal worden gebruikt om de onzekerheid van de patiënt te meten bij het nemen van een gezondheidsgerelateerde beslissing (in dit geval het nemen van de beslissing om al dan niet langdurige endocriene therapie te nemen), de factoren die bijdragen aan de onzekerheid en de waargenomen effectieve besluitvorming.
|
basislijn
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Angst wordt gemeten met behulp van de 20-item State-Trait Anxiety Index.
Deze test maakt onderscheid tussen voorbijgaande angst ('toestandsangst') en meer langdurige angst ('kenmerkangst').
Deelnemers wordt gevraagd om alleen de toestandsangst (STAI-Y1) in te vullen, aangezien trekangst naar verwachting niet kan worden gewijzigd op basis van de kennis van de BCI-resultaten.
|
4 weken
|
|
Besluit Conflict Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Decisional Conflict Scale (DCS) zal worden gebruikt om de onzekerheid van de patiënt te meten bij het nemen van een gezondheidsgerelateerde beslissing (in dit geval het nemen van de beslissing om al dan niet langdurige endocriene therapie te nemen), de factoren die bijdragen aan de onzekerheid en de waargenomen effectieve besluitvorming.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Sanft, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIC#: 1309012695
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .