评估乳腺癌指数对早期 ER 阳性乳腺癌患者推荐延长辅助内分泌治疗的决策影响
2016年1月6日 更新者：Yale University
调查人员将检查乳腺癌指数 (BCI) 结果对患者的焦虑/对复发的恐惧以及对内分泌治疗决定的满意度的影响。
研究概览
详细说明
研究人员的目标是在 BCI 测试结果已知之前和之后评估患者的决策、焦虑和患者对肿瘤学家提出的建议的满意度。
此外，将在五年内每年进行一次图表审查，以评估疾病状况和药物治疗。
具体来说，如果建议延长内分泌治疗，图表审查将记录参与者是否正在服用药物，如果没有，则记录停止治疗的原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
每位患者必须满足以下所有标准才能考虑入组：
- 经组织学证实的 ER 阳性 I-III 期乳腺癌，已接受治愈性治疗并完成至少四年的辅助内分泌治疗。
- 预期寿命≥5年。
- 必须能够提供知情同意。
- 愿意考虑继续内分泌治疗超过 5 年。
排除标准：
- 如果治疗肿瘤学家确定存在延长辅助内分泌治疗的任何禁忌症，则不得招募患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：BCI 检测结果
乳腺癌指数 (BCI) 是一种基于基因表达的新型 ER 阳性癌症预后预测指标，由 CLIA 认证的商业实验室提供。
它是一种 RT-PCR 测定法，可以在存档组织的福尔马林固定石蜡包埋切片上进行。
参与者将与医生合作，根据 BCI 结果确定未来的治疗方案。
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干预的本质是在 ER 阳性乳腺癌患者及其医生的决策过程中利用 BCI 结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者内分泌治疗问卷
大体时间：基线
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这些调查问卷旨在收集患者对复发风险的感知、5 年后继续内分泌治疗的偏好、对服用额外药物的担忧，包括对成本、副作用、安全性和益处的担忧，以及对所做选择的舒适程度BCI 测试前后的结果都是已知的。
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基线
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患者内分泌治疗问卷
大体时间：4周
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这些调查问卷旨在收集患者对复发风险的感知、5 年后继续内分泌治疗的偏好、对服用额外药物的担忧，包括对成本、副作用、安全性和益处的担忧，以及对所做选择的舒适程度BCI 测试前后的结果都是已知的。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态特质焦虑量表
大体时间：基线
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焦虑将使用 20 项状态-特质焦虑指数进行测量。
该测试区分短暂的焦虑（“状态焦虑”）和更长期的焦虑（“特质焦虑”）。
将要求参与者仅完成状态焦虑 (STAI-Y1)，因为根据 BCI 结果的知识，预计特质焦虑不会改变。
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基线
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决策冲突量表
大体时间：基线
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决策冲突量表 (DCS) 将用于衡量患者在做出与健康相关的决定时的不确定性（在这种情况下，决定采取或不采取延长的内分泌治疗）、导致不确定性的因素和感知到的有效决策。
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基线
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状态特质焦虑量表
大体时间：4周
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焦虑将使用 20 项状态-特质焦虑指数进行测量。
该测试区分短暂的焦虑（“状态焦虑”）和更长期的焦虑（“特质焦虑”）。
将要求参与者仅完成状态焦虑 (STAI-Y1)，因为根据 BCI 结果的知识，预计特质焦虑不会改变。
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4周
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决策冲突量表
大体时间：4周
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决策冲突量表 (DCS) 将用于衡量患者在做出与健康相关的决定时的不确定性（在这种情况下，决定采取或不采取延长的内分泌治疗）、导致不确定性的因素和感知到的有效决策。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tara Sanft, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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