Оценка влияния индекса рака молочной железы на принятие решений при рекомендации расширенной адъювантной эндокринной терапии для пациентов с ранней стадией ER-положительного рака молочной железы
6 января 2016 г. обновлено: Yale University
Исследователи изучат влияние индекса рака молочной железы (BCI) на тревогу/страх пациентов перед рецидивом и удовлетворенность решениями относительно эндокринной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить принятие решений пациентом, беспокойство и удовлетворенность пациента рекомендациями, сделанными онкологом, до и после того, как станут известны результаты теста BCI.
Кроме того, ежегодно в течение пяти лет будет проводиться обзор карты для оценки состояния заболевания и лекарств.
В частности, если была рекомендована расширенная эндокринная терапия, в обзоре карты будет указано, принимают ли участники лекарства, а если нет, то почему лечение было прекращено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть рассмотренным для зачисления:
- Гистологически подтвержденный ER-положительный рак молочной железы I-III стадии, который лечился с целью излечения и завершил не менее четырех лет адъювантной эндокринной терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет.
- Должна быть возможность дать информированное согласие.
- Готов рассмотреть вопрос о продолжении эндокринной терапии после 5 лет.
Критерий исключения:
- Пациент не должен быть включен в исследование, если существуют какие-либо противопоказания для расширенной адъювантной эндокринной терапии, выявленные лечащим онкологом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Результаты анализа BCI
Индекс рака молочной железы (BCI) представляет собой новый прогностический предиктор, основанный на экспрессии генов, для ER-позитивных видов рака, который предоставляется коммерческой лабораторией, сертифицированной CLIA.
Это анализ ОТ-ПЦР, который можно проводить на фиксированных в формалине и залитых парафином срезах архивных тканей.
Участники будут работать совместно с врачом, чтобы определить будущие варианты лечения на основе результатов BCI.
|
Характер вмешательства заключается в использовании результатов BCI в процессе принятия решений для пациентов с ER-положительным раком молочной железы и их врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты пациентов по эндокринной терапии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Эти анкеты предназначены для сбора предполагаемого риска рецидива у пациента, предпочтения продолжения эндокринной терапии через 5 лет, опасений, связанных с приемом дополнительных лекарств, включая вопросы стоимости, побочных эффектов, безопасности и пользы, а также уровень комфорта при сделанном выборе. как до, так и после результатов теста BCI известны.
|
исходный уровень
|
|
Анкеты пациентов по эндокринной терапии
Временное ограничение: 4 недели
|
Эти анкеты предназначены для сбора предполагаемого риска рецидива у пациента, предпочтения продолжения эндокринной терапии через 5 лет, опасений, связанных с приемом дополнительных лекарств, включая вопросы стоимости, побочных эффектов, безопасности и пользы, а также уровень комфорта при сделанном выборе. как до, так и после результатов теста BCI известны.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тревожность будет измеряться с помощью индекса тревожности состояния, состоящего из 20 пунктов.
Этот тест различает преходящую тревогу («тревога состояния») и более длительную тревогу («тревога черты»).
Участников попросят заполнить только состояние тревожности (STAI-Y1), поскольку ожидается, что личностная тревожность не поддается изменению на основе знания результатов BCI.
|
исходный уровень
|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала конфликта решений (DCS) будет использоваться для измерения неуверенности пациента в принятии решения, связанного со здоровьем (в данном случае принятия решения о проведении или отказе от продолжительной эндокринной терапии), факторов, способствующих неопределенности и предполагаемое эффективное принятие решений.
|
исходный уровень
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 4 недели
|
Тревожность будет измеряться с помощью индекса тревожности состояния, состоящего из 20 пунктов.
Этот тест различает преходящую тревогу («тревога состояния») и более длительную тревогу («тревога черты»).
Участников попросят заполнить только состояние тревожности (STAI-Y1), поскольку ожидается, что личностная тревожность не поддается изменению на основе знания результатов BCI.
|
4 недели
|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала конфликта решений (DCS) будет использоваться для измерения неуверенности пациента в принятии решения, связанного со здоровьем (в данном случае принятия решения о проведении или отказе от продолжительной эндокринной терапии), факторов, способствующих неопределенности и предполагаемое эффективное принятие решений.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tara Sanft, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC#: 1309012695
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .