Avaliação do impacto da tomada de decisão do índice de câncer de mama na recomendação de terapia endócrina adjuvante estendida para pacientes com câncer de mama ER-positivo em estágio inicial
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Yale University
Os investigadores examinarão o impacto do resultado do Índice de Câncer de Mama (BCI) na ansiedade/medo de recorrência e satisfação dos pacientes com as decisões relativas à terapia endócrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é avaliar a tomada de decisão, a ansiedade e a satisfação do paciente com as recomendações feitas por um oncologista antes e depois que os resultados do teste BCI forem conhecidos.
Além disso, uma revisão do prontuário será realizada anualmente por cinco anos para avaliar o estado da doença e os medicamentos.
Especificamente, se a terapia endócrina estendida foi recomendada, a revisão do prontuário registrará se os participantes estão tomando a medicação e, caso contrário, por que o tratamento foi interrompido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios para ser considerado para inscrição:
- Câncer de mama estágio I-III ER positivo histologicamente confirmado que foi tratado com intenção curativa e completou pelo menos quatro anos de terapia endócrina adjuvante.
- Esperança de vida ≥ 5 anos.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto a considerar a continuação da terapia endócrina além de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Um paciente não deve ser inscrito se houver alguma contraindicação para terapia endócrina adjuvante estendida, conforme identificado pelo oncologista responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Resultados do Ensaio BCI
O Índice de Câncer de Mama (BCI) é um novo preditor prognóstico baseado na expressão gênica para cânceres ER positivos e é fornecido por um laboratório comercial certificado pela CLIA.
É um ensaio de RT-PCR que pode ser realizado em seções embebidas em parafina fixadas em formalina de tecidos arquivados.
Os participantes trabalharão em conjunto com um médico para determinar opções de tratamento futuras com base nos resultados do BCI.
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A natureza da intervenção é utilizar os resultados do BCI no processo de tomada de decisão para pacientes com câncer de mama ER-positivo e seus médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de Terapia Endócrina para Pacientes
Prazo: linha de base
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Esses questionários visam coletar o risco de recorrência percebido pelo paciente, a preferência pela continuação da terapia endócrina após 5 anos, as preocupações em relação ao uso de medicamentos adicionais, incluindo preocupações com custo, efeitos colaterais, segurança e benefício, bem como o nível de conforto com a escolha feita tanto antes como depois dos resultados do teste BCI são conhecidos.
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linha de base
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Questionários de Terapia Endócrina para Pacientes
Prazo: 4 semanas
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Esses questionários visam coletar o risco de recorrência percebido pelo paciente, a preferência pela continuação da terapia endócrina após 5 anos, as preocupações em relação ao uso de medicamentos adicionais, incluindo preocupações com custo, efeitos colaterais, segurança e benefício, bem como o nível de conforto com a escolha feita tanto antes como depois dos resultados do teste BCI são conhecidos.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: linha de base
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A ansiedade será medida usando o Índice de Ansiedade Traço-Estado de 20 itens.
Este teste diferencia entre ansiedade transitória ('estado de ansiedade') e ansiedade mais duradoura ('traço de ansiedade').
Os participantes serão solicitados a preencher apenas o estado de ansiedade (STAI-Y1), pois não se espera que o traço de ansiedade seja modificável com base no conhecimento dos resultados do BCI.
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linha de base
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Escala de Conflito de Decisão
Prazo: linha de base
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A Escala de Conflito de Decisão (DCS) será utilizada para medir a incerteza do paciente em tomar uma decisão relacionada à saúde (neste caso, tomar a decisão de fazer ou não terapia endócrina prolongada), os fatores que contribuem para a incerteza e a tomada de decisão eficaz percebida.
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linha de base
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 4 semanas
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A ansiedade será medida usando o Índice de Ansiedade Traço-Estado de 20 itens.
Este teste diferencia entre ansiedade transitória ('estado de ansiedade') e ansiedade mais duradoura ('traço de ansiedade').
Os participantes serão solicitados a preencher apenas o estado de ansiedade (STAI-Y1), pois não se espera que o traço de ansiedade seja modificável com base no conhecimento dos resultados do BCI.
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4 semanas
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Escala de Conflito de Decisão
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Conflito de Decisão (DCS) será utilizada para medir a incerteza do paciente em tomar uma decisão relacionada à saúde (neste caso, tomar a decisão de fazer ou não terapia endócrina prolongada), os fatores que contribuem para a incerteza e a tomada de decisão eficaz percebida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tara Sanft, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIC#: 1309012695
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