Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den beslutningsmæssige indvirkning af brystkræftindekset ved anbefalelse af forlænget adjuverende endokrin terapi til patienter med tidligt stadie ER-positiv brystkræft

6. januar 2016 opdateret af: Yale University
Efterforskere vil undersøge virkningen af ​​resultatet af brystkræftindekset (BCI) på patienters angst/frygt for tilbagefald og tilfredshed med beslutninger vedrørende endokrin terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at vurdere patientens beslutningstagning, angst og patienttilfredshed med anbefalinger fra en onkolog før og efter BCI-testresultaterne er kendt. Derudover vil der årligt i fem år blive udført en diagramgennemgang for at vurdere sygdomsstatus og medicin. Specifikt, hvis forlænget endokrin behandling blev anbefalet, vil diagramgennemgangen registrere, om deltagerne tager medicinen, og hvis ikke, hvorfor behandlingen blev afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til tilmelding:

  • Histologisk bekræftet ER-positiv, stadium I-III brystkræft, som er blevet behandlet med kurativ hensigt og afsluttet mindst fire års adjuverende endokrin behandling.
  • Forventet levetid ≥ 5 år.
  • Skal kunne give informeret samtykke.
  • Overvejer gerne fortsættelse af endokrin behandling ud over 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • En patient må ikke indskrives, hvis der findes kontraindikationer for forlænget adjuverende endokrin behandling, som identificeret af den behandlende onkolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BCI-analyseresultater
Breast Cancer Index (BCI) er en ny genekspressionsbaseret prognostisk prædiktor for ER-positive cancere og leveres gennem et CLIA-certificeret kommercielt laboratorium. Det er et RT-PCR-assay, der kan udføres på formalinfikserede paraffinindlejrede sektioner af arkiveret væv. Deltagerne vil arbejde sammen med en læge for at bestemme fremtidige behandlingsmuligheder baseret på BCI-resultater.
Adfærdsmæssigt: BCI-analyseresultater
Arten af ​​interventionen er at udnytte BCI-resultaterne i beslutningsprocessen for ER-positive brystkræftpatienter og deres læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer til patientendokrin terapi
Tidsramme: baseline
Disse spørgeskemaer har til formål at indsamle patientens opfattede risiko for tilbagefald, præference for fortsat endokrin behandling efter 5 år, bekymringer omkring at tage yderligere medicin, herunder bekymringer om omkostninger, bivirkninger, sikkerhed og fordele, samt niveauet af komfort med det valgte valg. både før og efter BCI-testresultaterne er kendte.
baseline
Spørgeskemaer til patientendokrin terapi
Tidsramme: 4 uger
Disse spørgeskemaer har til formål at indsamle patientens opfattede risiko for tilbagefald, præference for fortsat endokrin behandling efter 5 år, bekymringer omkring at tage yderligere medicin, herunder bekymringer om omkostninger, bivirkninger, sikkerhed og fordele, samt niveauet af komfort med det valgte valg. både før og efter BCI-testresultaterne er kendte.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: baseline
Angst vil blive målt ved hjælp af 20-elementer State-Trait Anxiety Index. Denne test skelner mellem forbigående angst ('tilstandsangst') og mere langvarig angst ('egenskabsangst'). Deltagerne vil blive bedt om kun at fuldføre tilstandsangsten (STAI-Y1), da karaktertræk angst ikke forventes at kunne ændres baseret på viden om BCI-resultaterne.
baseline
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: baseline
Decision Conflict Scale (DCS) vil blive brugt til at måle patientens usikkerhed ved at træffe en helbredsrelateret beslutning (i dette tilfælde træffe beslutningen om at tage eller ikke tage forlænget endokrin behandling), de faktorer, der bidrager til usikkerheden og den oplevede effektive beslutningstagning.
baseline
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 4 uger
Angst vil blive målt ved hjælp af 20-elementer State-Trait Anxiety Index. Denne test skelner mellem forbigående angst ('tilstandsangst') og mere langvarig angst ('egenskabsangst'). Deltagerne vil blive bedt om kun at fuldføre tilstandsangsten (STAI-Y1), da karaktertræk angst ikke forventes at kunne ændres baseret på viden om BCI-resultaterne.
4 uger
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 4 uger
Decision Conflict Scale (DCS) vil blive brugt til at måle patientens usikkerhed ved at træffe en helbredsrelateret beslutning (i dette tilfælde træffe beslutningen om at tage eller ikke tage forlænget endokrin behandling), de faktorer, der bidrager til usikkerheden og den oplevede effektive beslutningstagning.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Sanft, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC#: 1309012695

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BCI-analyseresultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner