Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu decyzyjnego wskaźnika raka piersi na zalecenie przedłużonej adjuwantowej terapii hormonalnej u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium ER-dodatnim

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze zbadają wpływ wyniku Indeksu Raka Piersi (BCI) na niepokój/lęk pacjentek przed nawrotem choroby oraz zadowolenie z decyzji dotyczących terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest ocena podejmowania decyzji przez pacjenta, jego lęku i zadowolenia z zaleceń lekarza onkologa przed i po poznaniu wyników testu BCI. Ponadto co roku przez pięć lat będzie przeprowadzany przegląd wykresów w celu oceny stanu choroby i stosowanych leków. W szczególności, jeśli zalecono rozszerzoną terapię hormonalną, przegląd wykresu odnotuje, czy uczestnicy przyjmują lek, a jeśli nie, dlaczego leczenie zostało przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mógł zostać wzięty pod uwagę przy rejestracji:

  • Potwierdzony histologicznie ER-dodatni rak piersi w stadium I-III, którzy byli leczeni z zamiarem wyleczenia i ukończyli co najmniej cztery lata adjuwantowej terapii hormonalnej.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat.
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Gotowość do rozważenia kontynuacji terapii hormonalnej powyżej 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenta nie wolno włączać do badania, jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do rozszerzonej adjuwantowej terapii hormonalnej, stwierdzone przez prowadzącego onkologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wyniki testu BCI
Indeks raka piersi (BCI) to nowy predyktor prognostyczny oparty na ekspresji genów dla nowotworów ER-dodatnich i jest dostarczany przez komercyjne laboratorium z certyfikatem CLIA. Jest to test RT-PCR, który można przeprowadzić na skrawkach zarchiwizowanych tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie. Uczestnicy będą współpracować z lekarzem, aby określić przyszłe opcje leczenia w oparciu o wyniki BCI.
Behawioralne: Wyniki testu BCI
Istotą interwencji jest wykorzystanie wyników BCI w procesie podejmowania decyzji dotyczących pacjentów z rakiem piersi ER-dodatnim i ich lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze terapii endokrynologicznej pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusze te mają na celu zebranie postrzeganego przez pacjentkę ryzyka nawrotu, preferencji kontynuacji terapii hormonalnej po 5 latach, obaw związanych z przyjmowaniem dodatkowych leków, w tym obaw związanych z kosztami, skutkami ubocznymi, bezpieczeństwem i korzyściami, a także poziomu komfortu z dokonanym wyborem zarówno przed, jak i po wynikach testu BCI są znane.
linia bazowa
Kwestionariusze terapii endokrynologicznej pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusze te mają na celu zebranie postrzeganego przez pacjentkę ryzyka nawrotu, preferencji kontynuacji terapii hormonalnej po 5 latach, obaw związanych z przyjmowaniem dodatkowych leków, w tym obaw związanych z kosztami, skutkami ubocznymi, bezpieczeństwem i korzyściami, a także poziomu komfortu z dokonanym wyborem zarówno przed, jak i po wynikach testu BCI są znane.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: linia bazowa
Lęk będzie mierzony za pomocą 20-itemowego Indeksu Stanu i Cechy Lęku. Ten test rozróżnia przejściowy lęk („lęk-stan”) i bardziej długotrwały lęk („lęk jako cecha”). Uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie tylko stanu lęku (STAI-Y1), ponieważ nie oczekuje się, że lęk jako cecha będzie modyfikowalny na podstawie znajomości wyników BCI.
linia bazowa
Skala Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Konfliktów Decyzyjnych (DCS) posłuży do pomiaru niepewności pacjenta w podejmowaniu decyzji zdrowotnej (w tym przypadku decyzji o podjęciu lub niepodjęciu przedłużonej terapii hormonalnej), czynników wpływających na tę niepewność oraz postrzegane skuteczne podejmowanie decyzji.
linia bazowa
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Lęk będzie mierzony za pomocą 20-itemowego Indeksu Stanu i Cechy Lęku. Ten test rozróżnia przejściowy lęk („lęk-stan”) i bardziej długotrwały lęk („lęk jako cecha”). Uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie tylko stanu lęku (STAI-Y1), ponieważ nie oczekuje się, że lęk jako cecha będzie modyfikowalny na podstawie znajomości wyników BCI.
4 tygodnie
Skala Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Konfliktów Decyzyjnych (DCS) posłuży do pomiaru niepewności pacjenta w podejmowaniu decyzji zdrowotnej (w tym przypadku decyzji o podjęciu lub niepodjęciu przedłużonej terapii hormonalnej), czynników wpływających na tę niepewność oraz postrzegane skuteczne podejmowanie decyzji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Sanft, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC#: 1309012695

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj