Posouzení vlivu rozhodování indexu karcinomu prsu při doporučování rozšířené adjuvantní endokrinní terapie u pacientek s časným stadiu ER-pozitivního karcinomu prsu
6. ledna 2016 aktualizováno: Yale University
Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad výsledku indexu rakoviny prsu (BCI) na úzkost / strach pacientek z recidivy a spokojenost s rozhodnutími týkajícími se endokrinní terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je posoudit rozhodování pacienta, úzkost a spokojenost pacienta s doporučeními onkologa před a po známosti výsledků testu BCI.
Kromě toho bude každoročně po dobu pěti let prováděna revize grafu za účelem posouzení stavu onemocnění a léků.
Konkrétně, pokud byla doporučena rozšířená endokrinní terapie, přehled tabulky zaznamená, zda účastníci užívají léky, a pokud ne, proč byla léčba přerušena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zvažován pro zařazení:
- Histologicky potvrzená ER pozitivní, karcinom prsu stadia I-III, kteří byli léčeni s kurativním záměrem a absolvovali alespoň čtyři roky adjuvantní endokrinní terapie.
- Předpokládaná délka života ≥ 5 let.
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Ochotný zvážit pokračování endokrinní terapie po 5 letech.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesmí být zařazen, pokud existuje jakákoli kontraindikace pro rozšířenou adjuvantní endokrinní terapii, kterou určí ošetřující onkolog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výsledky testu BCI
Breast Cancer Index (BCI) je nový prognostický prediktor založený na genové expresi pro ER pozitivní rakoviny a je poskytován prostřednictvím komerční laboratoře certifikované CLIA.
Je to test RT-PCR, který lze provádět na řezech archivovaných tkání fixovaných v parafínu zalitých ve formalínu.
Účastníci budou spolupracovat s lékařem, aby určili budoucí možnosti léčby na základě výsledků BCI.
|
Podstatou intervence je využití výsledků BCI v rozhodovacím procesu pro ER-pozitivní pacientky s rakovinou prsu a jejich lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky endokrinní terapie pacienta
Časové okno: základní linie
|
Tyto dotazníky jsou zaměřeny na zjištění pacientova vnímaného rizika recidivy, preference pokračování v endokrinní léčbě po 5 letech, obavy související s užíváním další medikace, včetně obav z ceny, vedlejších účinků, bezpečnosti a přínosu, jakož i úrovně pohodlí při zvoleném výběru. jsou známy výsledky před i po BCI testu.
|
základní linie
|
|
Dotazníky endokrinní terapie pacienta
Časové okno: 4 týdny
|
Tyto dotazníky jsou zaměřeny na zjištění pacientova vnímaného rizika recidivy, preference pokračování v endokrinní léčbě po 5 letech, obavy související s užíváním další medikace, včetně obav z ceny, vedlejších účinků, bezpečnosti a přínosu, jakož i úrovně pohodlí při zvoleném výběru. jsou známy výsledky před i po BCI testu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: základní linie
|
Úzkost bude měřena pomocí 20-ti položkového State-Rait Anxiety Index.
Tento test rozlišuje mezi přechodnou úzkostí („stavová úzkost“) a dlouhodobější úzkostí („úzkost ze rysů“).
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili pouze stav úzkosti (STAI-Y1), protože se neočekává, že by rysová úzkost byla modifikovatelná na základě znalosti výsledků BCI.
|
základní linie
|
|
Stupnice konfliktu rozhodnutí
Časové okno: základní linie
|
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) bude použita k měření nejistoty pacienta při rozhodování souvisejícím se zdravím (v tomto případě rozhodování, zda podstoupit nebo nepodstoupit rozšířenou endokrinní terapii), faktorů přispívajících k nejistotě a vnímané efektivní rozhodování.
|
základní linie
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Úzkost bude měřena pomocí 20-ti položkového State-Rait Anxiety Index.
Tento test rozlišuje mezi přechodnou úzkostí („stavová úzkost“) a dlouhodobější úzkostí („úzkost ze rysů“).
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili pouze stav úzkosti (STAI-Y1), protože se neočekává, že by rysová úzkost byla modifikovatelná na základě znalosti výsledků BCI.
|
4 týdny
|
|
Stupnice konfliktu rozhodnutí
Časové okno: 4 týdny
|
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) bude použita k měření nejistoty pacienta při rozhodování souvisejícím se zdravím (v tomto případě rozhodování, zda podstoupit nebo nepodstoupit rozšířenou endokrinní terapii), faktorů přispívajících k nejistotě a vnímané efektivní rozhodování.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Sanft, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC#: 1309012695
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .