Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu rozhodování indexu karcinomu prsu při doporučování rozšířené adjuvantní endokrinní terapie u pacientek s časným stadiu ER-pozitivního karcinomu prsu

6. ledna 2016 aktualizováno: Yale University
Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad výsledku indexu rakoviny prsu (BCI) na úzkost / strach pacientek z recidivy a spokojenost s rozhodnutími týkajícími se endokrinní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je posoudit rozhodování pacienta, úzkost a spokojenost pacienta s doporučeními onkologa před a po známosti výsledků testu BCI. Kromě toho bude každoročně po dobu pěti let prováděna revize grafu za účelem posouzení stavu onemocnění a léků. Konkrétně, pokud byla doporučena rozšířená endokrinní terapie, přehled tabulky zaznamená, zda účastníci užívají léky, a pokud ne, proč byla léčba přerušena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zvažován pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená ER pozitivní, karcinom prsu stadia I-III, kteří byli léčeni s kurativním záměrem a absolvovali alespoň čtyři roky adjuvantní endokrinní terapie.
  • Předpokládaná délka života ≥ 5 let.
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochotný zvážit pokračování endokrinní terapie po 5 letech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí být zařazen, pokud existuje jakákoli kontraindikace pro rozšířenou adjuvantní endokrinní terapii, kterou určí ošetřující onkolog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výsledky testu BCI
Breast Cancer Index (BCI) je nový prognostický prediktor založený na genové expresi pro ER pozitivní rakoviny a je poskytován prostřednictvím komerční laboratoře certifikované CLIA. Je to test RT-PCR, který lze provádět na řezech archivovaných tkání fixovaných v parafínu zalitých ve formalínu. Účastníci budou spolupracovat s lékařem, aby určili budoucí možnosti léčby na základě výsledků BCI.
Behaviorální: Výsledky testu BCI
Podstatou intervence je využití výsledků BCI v rozhodovacím procesu pro ER-pozitivní pacientky s rakovinou prsu a jejich lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky endokrinní terapie pacienta
Časové okno: základní linie
Tyto dotazníky jsou zaměřeny na zjištění pacientova vnímaného rizika recidivy, preference pokračování v endokrinní léčbě po 5 letech, obavy související s užíváním další medikace, včetně obav z ceny, vedlejších účinků, bezpečnosti a přínosu, jakož i úrovně pohodlí při zvoleném výběru. jsou známy výsledky před i po BCI testu.
základní linie
Dotazníky endokrinní terapie pacienta
Časové okno: 4 týdny
Tyto dotazníky jsou zaměřeny na zjištění pacientova vnímaného rizika recidivy, preference pokračování v endokrinní léčbě po 5 letech, obavy související s užíváním další medikace, včetně obav z ceny, vedlejších účinků, bezpečnosti a přínosu, jakož i úrovně pohodlí při zvoleném výběru. jsou známy výsledky před i po BCI testu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: základní linie
Úzkost bude měřena pomocí 20-ti položkového State-Rait Anxiety Index. Tento test rozlišuje mezi přechodnou úzkostí („stavová úzkost“) a dlouhodobější úzkostí („úzkost ze rysů“). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili pouze stav úzkosti (STAI-Y1), protože se neočekává, že by rysová úzkost byla modifikovatelná na základě znalosti výsledků BCI.
základní linie
Stupnice konfliktu rozhodnutí
Časové okno: základní linie
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) bude použita k měření nejistoty pacienta při rozhodování souvisejícím se zdravím (v tomto případě rozhodování, zda podstoupit nebo nepodstoupit rozšířenou endokrinní terapii), faktorů přispívajících k nejistotě a vnímané efektivní rozhodování.
základní linie
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Úzkost bude měřena pomocí 20-ti položkového State-Rait Anxiety Index. Tento test rozlišuje mezi přechodnou úzkostí („stavová úzkost“) a dlouhodobější úzkostí („úzkost ze rysů“). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili pouze stav úzkosti (STAI-Y1), protože se neočekává, že by rysová úzkost byla modifikovatelná na základě znalosti výsledků BCI.
4 týdny
Stupnice konfliktu rozhodnutí
Časové okno: 4 týdny
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) bude použita k měření nejistoty pacienta při rozhodování souvisejícím se zdravím (v tomto případě rozhodování, zda podstoupit nebo nepodstoupit rozšířenou endokrinní terapii), faktorů přispívajících k nejistotě a vnímané efektivní rozhodování.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Sanft, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC#: 1309012695

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Výsledky testu BCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit