Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den beslutningstakende virkningen av brystkreftindeksen ved å anbefale utvidet adjuvant endokrin terapi for pasienter med tidlig stadium ER-positiv brystkreft

6. januar 2016 oppdatert av: Yale University
Etterforskere vil undersøke effekten av brystkreftindeksen (BCI) resultatet på pasienters angst/frykt for tilbakefall og tilfredshet med beslutninger angående endokrin terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes mål er å vurdere pasientens beslutningstaking, angst og pasienttilfredshet med anbefalinger gitt av en onkolog før og etter at BCI-testresultatene er kjent. I tillegg vil det bli utført en kartgjennomgang årlig i fem år for å vurdere sykdomsstatus og medisiner. Spesifikt, hvis utvidet endokrin terapi ble anbefalt, vil kartgjennomgangen registrere om deltakerne tar medisinen og, hvis ikke, hvorfor behandlingen ble avbrutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert for påmelding:

  • Histologisk bekreftet ER-positiv, stadium I-III brystkreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt og fullført minst fire års adjuvant endokrin behandling.
  • Forventet levealder ≥ 5 år.
  • Må kunne gi informert samtykke.
  • Villig til å vurdere fortsettelse av endokrin behandling utover 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient må ikke innskrives dersom det finnes kontraindikasjoner for utvidet adjuvant endokrin terapi som identifisert av den behandlende onkologen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BCI-analyseresultater
Brystkreftindeksen (BCI) er en ny genuttrykk-basert prognostisk prediktor for ER-positive kreftformer og leveres gjennom et CLIA-sertifisert kommersielt laboratorium. Det er en RT-PCR-analyse som kan utføres på formalinfikserte parafininnstøpte deler av arkivert vev. Deltakerne vil samarbeide med en lege for å bestemme fremtidige behandlingsalternativer basert på BCI-resultater.
Atferdsmessig: BCI-analyseresultater
Intervensjonens natur er å utnytte BCI-resultatene i beslutningsprosessen for ER-positive brystkreftpasienter og deres leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer for pasientens endokrine terapi
Tidsramme: grunnlinje
Disse spørreskjemaene er rettet mot å samle pasientens opplevde risiko for tilbakefall, preferanse for å fortsette endokrin behandling etter 5 år, bekymringer rundt å ta ytterligere medisiner inkludert bekymringer om kostnader, bivirkninger, sikkerhet og fordeler, samt nivået av komfort med valget som er tatt. både før og etter BCI-testresultatene er kjent.
grunnlinje
Spørreskjemaer for pasientens endokrine terapi
Tidsramme: 4 uker
Disse spørreskjemaene er rettet mot å samle pasientens opplevde risiko for tilbakefall, preferanse for å fortsette endokrin behandling etter 5 år, bekymringer rundt å ta ytterligere medisiner inkludert bekymringer om kostnader, bivirkninger, sikkerhet og fordeler, samt nivået av komfort med valget som er tatt. både før og etter BCI-testresultatene er kjent.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: grunnlinje
Angst vil bli målt ved hjelp av 20-elementer State-Trait Anxiety Index. Denne testen skiller mellom forbigående angst ('tilstandsangst') og mer langvarig angst ('trekkangst'). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kun tilstandsangst (STAI-Y1) da egenskapsangst ikke forventes å kunne endres basert på kunnskap om BCI-resultatene.
grunnlinje
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: grunnlinje
Decision Conflict Scale (DCS) vil bli brukt til å måle usikkerheten til pasienten i å ta en helserelatert beslutning (i dette tilfellet ta beslutningen om å ta eller ikke ta utvidet endokrin behandling), faktorene som bidrar til usikkerheten og den oppfattede effektive beslutningstakingen.
grunnlinje
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 4 uker
Angst vil bli målt ved hjelp av 20-elementer State-Trait Anxiety Index. Denne testen skiller mellom forbigående angst ('tilstandsangst') og mer langvarig angst ('trekkangst'). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kun tilstandsangst (STAI-Y1) da egenskapsangst ikke forventes å kunne endres basert på kunnskap om BCI-resultatene.
4 uker
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 4 uker
Decision Conflict Scale (DCS) vil bli brukt til å måle usikkerheten til pasienten i å ta en helserelatert beslutning (i dette tilfellet ta beslutningen om å ta eller ikke ta utvidet endokrin behandling), faktorene som bidrar til usikkerheten og den oppfattede effektive beslutningstakingen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara Sanft, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC#: 1309012695

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på BCI-analyseresultater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere