Arvio rintasyöpäindeksin päätöksenteon vaikutuksesta laajennetun adjuvantti-endokriinisen hoidon suosittelemisessa potilaille, joilla on varhaisen vaiheen ER-positiivinen rintasyöpä
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Tutkijat tutkivat rintasyöpäindeksin (BCI) tuloksen vaikutusta potilaiden ahdistuneisuuteen / uusiutumisen pelkoon ja tyytyväisyyteen endokriinistä hoitoa koskeviin päätöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida potilaan päätöksentekoa, ahdistusta ja potilastyytyväisyyttä onkologin suositusten perusteella ennen ja jälkeen BCI-testin tulosten tiedossa.
Lisäksi viiden vuoden ajan tehdään vuosittain kaavioarvio sairauden tilan ja lääkitysten arvioimiseksi.
Erityisesti, jos pidennettyä endokriinistä hoitoa suositeltiin, kaavion tarkastelussa kirjataan, käyttävätkö osallistujat lääkitystä ja jos eivät, miksi hoito lopetettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta hänet voidaan ottaa huomioon:
- Histologisesti varmistettu ER-positiivinen, vaiheen I-III rintasyöpä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat saaneet loppuun vähintään neljä vuotta adjuvanttia endokriinistä hoitoa.
- Elinajanodote ≥ 5 vuotta.
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Valmis harkitsemaan endokriinisen hoidon jatkamista yli 5 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta ei saa ottaa mukaan, jos hoitavan onkologin toteaman pidennetyn endokriinisen adjuvanttihoidon vasta-aiheet ovat olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BCI-määrityksen tulokset
Breast Cancer Index (BCI) on uusi geeniekspressioon perustuva ennustaja ER-positiivisille syöville, ja sen toimittaa CLIA-sertifioitu kaupallinen laboratorio.
Se on RT-PCR-määritys, joka voidaan suorittaa arkistoitujen kudosten formaliinilla kiinnitetyille parafiiniin upotetuille leikkeille.
Osallistujat työskentelevät yhdessä lääkärin kanssa määrittääkseen tulevat hoitovaihtoehdot BCI-tulosten perusteella.
|
Intervention luonteena on hyödyntää BCI-tuloksia ER-positiivisten rintasyöpäpotilaiden ja heidän lääkäreidensä päätöksenteossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden endokriinisen hoidon kyselylomakkeet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Näiden kyselylomakkeiden tarkoituksena on kerätä potilaan havaittu uusiutumisen riski, endokriinisen hoidon jatkaminen 5 vuoden jälkeen, lisälääkitykseen liittyvät huolenaiheet, mukaan lukien huolet kustannuksista, sivuvaikutuksista, turvallisuudesta ja hyödystä, sekä mukavuuden taso tehdystä valinnasta. sekä ennen että jälkeen BCI-testin tulokset ovat tiedossa.
|
perusviiva
|
|
Potilaiden endokriinisen hoidon kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Näiden kyselylomakkeiden tarkoituksena on kerätä potilaan havaittu uusiutumisen riski, endokriinisen hoidon jatkaminen 5 vuoden jälkeen, lisälääkitykseen liittyvät huolenaiheet, mukaan lukien huolet kustannuksista, sivuvaikutuksista, turvallisuudesta ja hyödystä, sekä mukavuuden taso tehdystä valinnasta. sekä ennen että jälkeen BCI-testin tulokset ovat tiedossa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä 20-kohdan tila-ominaisuus-ahdistusindeksiä.
Tämä testi erottaa ohimenevän ahdistuneisuuden ("tilaahdistus") ja pitkäaikaisemman ahdistuneisuuden ("piirreahdistus").
Osallistujia pyydetään suorittamaan vain tila-ahdistus (STAI-Y1), koska ominaisuusahdistuksen ei odoteta olevan muunnettavissa BCI-tulosten tiedon perusteella.
|
perusviiva
|
|
Päätöksen konfliktiasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla mitataan potilaan epävarmuutta terveyteen liittyvän päätöksen tekemisessä (tässä tapauksessa pidennetyn endokriinisen hoidon ottamisesta tai jättämisestä tekemättä), epävarmuuteen vaikuttavia tekijöitä ja koettu tehokas päätöksenteko.
|
perusviiva
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä 20-kohdan tila-ominaisuus-ahdistusindeksiä.
Tämä testi erottaa ohimenevän ahdistuneisuuden ("tilaahdistus") ja pitkäaikaisemman ahdistuneisuuden ("piirreahdistus").
Osallistujia pyydetään suorittamaan vain tila-ahdistus (STAI-Y1), koska ominaisuusahdistuksen ei odoteta olevan muunnettavissa BCI-tulosten tiedon perusteella.
|
4 viikkoa
|
|
Päätöksen konfliktiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla mitataan potilaan epävarmuutta terveyteen liittyvän päätöksen tekemisessä (tässä tapauksessa pidennetyn endokriinisen hoidon ottamisesta tai jättämisestä tekemättä), epävarmuuteen vaikuttavia tekijöitä ja koettu tehokas päätöksenteko.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Sanft, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC#: 1309012695
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .