Bedömning av den beslutsfattande effekten av bröstcancerindex vid rekommendation av utökad adjuvant endokrin terapi för patienter med ER-positiv bröstcancer i ett tidigt stadium
6 januari 2016 uppdaterad av: Yale University
Utredarna kommer att undersöka effekten av bröstcancerindexresultatet (BCI) på patienternas ångest/rädsla för återfall och tillfredsställelse med beslut om endokrin terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas mål är att bedöma patientens beslutsfattande, ångest och patientnöjdhet med rekommendationer från en onkolog före och efter att BCI-testresultaten är kända.
Dessutom kommer en kartgranskning att genomföras årligen under fem år för att bedöma sjukdomsstatus och mediciner.
Specifikt, om förlängd endokrin behandling rekommenderades, kommer diagramgranskningen att registrera om deltagarna tar medicinen och, om inte, varför behandlingen avbröts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient måste uppfylla alla följande kriterier för att komma i fråga för registrering:
- Histologiskt bekräftad ER-positiv, stadium I-III bröstcancer som har behandlats med kurativ avsikt och genomgått minst fyra års adjuvant endokrin behandling.
- Förväntad livslängd ≥ 5 år.
- Måste kunna ge informerat samtycke.
- Vill överväga fortsatt endokrin behandling efter 5 år.
Exklusions kriterier:
- En patient får inte inskrivas om någon kontraindikation finns för utökad adjuvant endokrin behandling som identifierats av den behandlande onkologen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: BCI-analysresultat
Bröstcancerindex (BCI) är en ny genuttrycksbaserad prognostisk prediktor för ER-positiva cancerformer och tillhandahålls genom ett CLIA-certifierat kommersiellt laboratorium.
Det är en RT-PCR-analys som kan utföras på formalinfixerade paraffininbäddade sektioner av arkiverade vävnader.
Deltagarna kommer att arbeta tillsammans med en läkare för att fastställa framtida behandlingsalternativ baserat på BCI-resultat.
|
Interventionens natur är att använda BCI-resultaten i beslutsprocessen för ER-positiva bröstcancerpatienter och deras läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för patientendokrinterapi
Tidsram: baslinje
|
Dessa frågeformulär syftar till att samla in patientens upplevda risk för återfall, preferens för fortsatt endokrin behandling efter 5 år, oro kring att ta ytterligare medicin inklusive oro för kostnader, biverkningar, säkerhet och nytta, samt nivån av komfort med det val som gjorts både före och efter BCI-testresultaten är kända.
|
baslinje
|
|
Frågeformulär för patientendokrinterapi
Tidsram: 4 veckor
|
Dessa frågeformulär syftar till att samla in patientens upplevda risk för återfall, preferens för fortsatt endokrin behandling efter 5 år, oro kring att ta ytterligare medicin inklusive oro för kostnader, biverkningar, säkerhet och nytta, samt nivån av komfort med det val som gjorts både före och efter BCI-testresultaten är kända.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: baslinje
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av 20-element State-Trait Anxiety Index.
Detta test skiljer mellan övergående ångest ('tillståndsångest') och mer långvarig ångest ('dragångest').
Deltagarna kommer att bli ombedda att endast slutföra tillståndsångest (STAI-Y1) eftersom egenskapsångest inte förväntas kunna modifieras baserat på kunskapen om BCI-resultaten.
|
baslinje
|
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: baslinje
|
Decisional Conflict Scale (DCS) kommer att användas för att mäta patientens osäkerhet när det gäller att fatta ett hälsorelaterat beslut (i detta fall fatta beslutet att ta eller inte ta förlängd endokrin behandling), faktorerna som bidrar till osäkerheten och det upplevda effektiva beslutsfattandet.
|
baslinje
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 4 veckor
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av 20-element State-Trait Anxiety Index.
Detta test skiljer mellan övergående ångest ('tillståndsångest') och mer långvarig ångest ('dragångest').
Deltagarna kommer att bli ombedda att endast slutföra tillståndsångest (STAI-Y1) eftersom egenskapsångest inte förväntas kunna modifieras baserat på kunskapen om BCI-resultaten.
|
4 veckor
|
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: 4 veckor
|
Decisional Conflict Scale (DCS) kommer att användas för att mäta patientens osäkerhet när det gäller att fatta ett hälsorelaterat beslut (i detta fall fatta beslutet att ta eller inte ta förlängd endokrin behandling), faktorerna som bidrar till osäkerheten och det upplevda effektiva beslutsfattandet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tara Sanft, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIC#: 1309012695
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .