このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病に対するベテランのピア支援コンピュータ化認知行動療法

2019年9月17日 更新者:VA Office of Research and Development
治験責任医師は、3 つの VA サイトおよび関連する地域密着型外来クリニック (CBOC) のプライマリケアで新たにうつ病エピソードを発症した 330 人の患者を対象に、Peer-Supported cCBT と強化通常ケア (EUC) の無作為化臨床試験を実施します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

抗うつ薬とエビデンスに基づく心理療法は、うつ病の効果的な治療法です。 しかし、抗うつ薬のアドヒアランスは引き続き最適ではなく、エビデンスに基づいたうつ病の心理療法を患者に提供し、維持することは困難です。 VHA は、うつ病に焦点を当てたエビデンスに基づく心理療法へのアクセスと能力を拡大するために大きな努力をしてきました。 しかし、2012 年には、うつ病の VA 患者の 35% のみが心理療法の訪問を完了し、6% のみが 14 週間で 8 回の心理療法の訪問を完了しました。

うつ病治療の開始と関与は、患者がカスタマイズされたウェブベースのコンピューター化された認知行動療法(cCBT)プログラムなど、非常に柔軟でエビデンスに基づいた治療オプションへのタイムリーなアクセスを提供される場合に増加する可能性があります。 cCBT は、英国国民保健サービスの対象となる有効性について十分な証拠を持っていますが、臨床医や他の信頼できる個人によってサポートされている場合、はるかに大きな効果があります。 VA ピア スペシャリストは、VHA メンタルヘルスの労働力が増加しており、患者のうつ病治療および cCBT への関与をサポートする理想的な候補者です。 ピアはインターネットの自己管理ツールの使用を促進することが示されており、cCBT のピア スペシャリストによるサポートは、定期的な「チェックイン」や、実体験の共有やモデル化などのピア固有の体験の提供を通じて、cCBT の完成度と全体的な効果を高める可能性があります。自己管理と回復。

目的:

3 つの VA サイトとそれに関連する CBOC のプライマリケアで新たにうつ病エピソードを発症した 330 人の患者を対象に、Peer-Supported cCBT と強化通常ケア (EUC) のハイブリッド タイプ I RCT を実施しています。 私たちの具体的な目的は、PS-cCBT と強化された通常のケア (EUC) を比較することです。 (症状のレベルによって異なります)。 私たちの二次的な目的は、PS-cCBT と EUC を組み合わせた方法を使用して、患者、ピア、およびプロバイダーの経験を評価することです。 最後に、私たちの探索的目的は、抑うつ症状または機能状態の改善の潜在的なメディエーターを評価することです。

方法:

これは、プライマリケアで新たにうつ病と診断された退役軍人を対象に、ピアサポート型 cCBT を強化通常ケア (EUC) と比較したハイブリッド I ランダム化比較試験 (RCT) です。 cCBT プログラムは 8 つのモジュールで構成され、VA ピア スペシャリストが 12 週間にわたって毎週連絡を取り合います。 無作為化後12週間および24週間で、患者の症状、機能、および回復志向の転帰を評価します。 また、これらの結果の潜在的なメディエーターを評価します。 二変量および多変量研究分析は、各評価時点で、および経時的に 2 つの研究部門の影響を評価します。

スターテス:

研究は現在進行中であり、研究の募集とフォローアップが活発です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、次の場合に研究の対象となります。

  • 3 つの VA 研究施設または関連する CBOC のいずれかのうつ病診断のインデックス日から 120 日以内に、新たにうつ病の診断を受け、以前にうつ病の診断を受けていないか、または抗うつ薬の投与を受けていない患者として定義される、プライマリケアで新たなうつ病のエピソードがある。 患者は、診断から 90 日以内に登録する必要があります。
  • -現在の患者健康アンケート(PHQ)-9スコア> 10を持っています。
  • VHA以外でメンタルヘルスケアを受けていない.
  • 自宅でブロードバンドインターネットアクセスを持っているか、cCBTモジュールを完了するためにVA施設に行く意欲、能力、および計画を確認します.
  • 電子メールとインターネットの使用に精通している。
  • 電話で安定したアクセスとコミュニケーション能力を持っていること。

除外基準:

研究の除外基準には以下が含まれます。

  • 統合失調症、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害 (MDD)、または過去 24 か月の双極 I の診断。
  • 中等度または重度の物質使用の陽性スクリーニング (AUDIT-C >7)。
  • 入院または緊急の評価を必要とする自殺の差し迫ったリスク(自殺計画または意図によって証明される)。
  • 他の調査研究への参加。
  • -非VAプロバイダーからの過去4か月のうつ病の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PS-cCBT
ピアアシストのコンピュータ化された CBT
PS-cCBT 介入の患者は、通常のうつ病治療を受け、以下も受けます。1) オンライン cCBT プログラムである Beating the Blues (BTB) へのアクセス、2) ピアスペシャリストによる 12 週間のサポート、3) のコピーウェイン・ケイトンと同僚によるうつ病ヘルプブック
アクティブコンパレータ:EUC
充実した普段のお手入れ
EUC に無作為に割り付けられた患者は、次の拡張機能を受け取ります: 1) うつ病の症状とエビデンスに基づくうつ病治療に関する患者教育、2) ウェイン・ケイトンと同僚によるうつ病ヘルプブックのコピー 3) 地域の VA メンタルヘルスへのアクセス方法に関する情報うつ病治療リソース (グループ、個別の心理療法など)、および 4) うつ病管理のヒントが記載された隔週の研究メール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態
時間枠:経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)
機能状態は、退役軍人の RAND 12 項目の健康調査 (VR-12) を使用して測定されます。 VR-36を発展させたVR-12は、VR-36のオリジナル問題12問を収録。 この調査の質問は、一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー/疲労レベル、社会的機能、精神的健康を含む 7 つの異なる健康分野に対応しています。 回答は身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) に要約され、回答者の身体的および心理的健康状態を比較できます。VR-12 は、健康状態の連続体の下限でいくらか精度が高くなります。 SF-12よりも。 VR-12 は、多くの以前の VA に焦点を当てた研究で使用されてきました。 VR-12 MCS コンポーネント スコアは平均 50 に標準化されており、スコアが高いほどメンタルヘルスと関連する機能が優れていることを示します。
経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)
うつ病の症状
時間枠:経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)
ベースライン、介入後 3 か月、および介入後 6 か月の抑うつ症状 (IDS) のインベントリ。 ISD は、個人のうつ病の重症度を測定するための 16 項目の自己申告手段です。 各項目は 4 段階 (0 ~ 3) で評価され、合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です。 IDS は広く使用されており、Cronbach の 0.86 で許容できる信頼性を示しています。 うつ病の重症度は、次の範囲に従って採点されます: 1 ~ 5 (うつ病なし)、6 ~ 10 (軽度)、11 ~ 15 (中程度)、16 ~ 20 (重度)、および 21 ~ 27 (非常に重度)。
経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)
回復方向
時間枠:経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)
回復方向は、回復評価スケール - 短縮形 (RAS-SF) を使用して測定されます。 この 20 項目の尺度は RAS の短縮版であり、個人的な自信と希望、助けを求める意欲、他者への依存、症状による支配がないという 4 つの要素があります。 RAS-SF は、生活の質、社会的支援、および症状の尺度と比較した場合、収束的妥当性と識別的妥当性の両方の証拠を示しています。 スケールは、すべてのアイテム (またはスケール アイテム) を合計することによってスコア付けされます。100 が可能な最高の総合スコアです。 スコアが高いほど、回復感が大きいことを示します。
経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)
生活の質 楽しみと満足
時間枠:経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)
生活の質の楽しさと満足度に関する質問票簡易版 (Q-LES-Q-SF) は、長めの生活の質と満足度 (Q-LES) の有効な代理であり、生活の質を評価するために使用されます。 身体的健康、気分、仕事、家庭活動、社会的関係など、さまざまな生活領域に対する満足度を示すために、患者が 5 段階で評価する 14 項目で構成されています。 Q-LES-Q-SF は高いレベルの信頼性があることが示されており、国立精神衛生研究所 (NIMH) が資金提供した STAR*D 研究を含む、うつ病に関する数多くの研究で使用されています。 回答は 5 段階で採点され、点数が高いほど人生の楽しみと満足度が高いことを示します (14 ~ 70 の範囲)。
経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知行動療法のスキル
時間枠:経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)
CBT スキルは、認知行動療法スキル アンケート (CBTSQ) を使用して評価されます。 CBTSQ は、行動の活性化と認知の再構築という 2 つの要因からなる 16 項目の尺度です。 この尺度は構成概念の妥当性を示し、CBT 治療を受けている患者の変化に敏感であり、抑うつ症状の軽減を予測します。 スコアは最大 80 点で合計されます。スコアが高いほど、CBT スキルの理解度が高いことを示します。
経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)
不安
時間枠:経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)
全般性不安は、全般性不安障害7項目(GAD-7)で測定されます。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、軽度、中度、重度の不安を「カット スコア」としています。 もともと全般性不安障害の症状のために開発されましたが、GAD-7 はパニック障害と社交不安障害の検出と重症度評価に優れた動作特性を備えています。 スコアは 0 ~ 21 の範囲で合計されます。 スコアは、0 ~ 5 が軽度、6 ~ 10 が中等度、11 ~ 15 が中等度/重度、15 ~ 21 が重度の不安を表します。
経時変化 (ベースライン、3 か月、6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul N Pfeiffer, MD MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 13-310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する