Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veterán kortársasszisztált számítógépes kognitív viselkedésterápia a depresszió kezelésére

2019. szeptember 17. frissítette: VA Office of Research and Development
A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a Peer-Supported cCBT versus fokozott szokásos ellátás (EUC) összehasonlításáról 330 olyan betegen, akiknél új depressziós epizódokban szenvedtek az alapellátásban három VA-telepen és a hozzájuk kapcsolódó közösségi alapú ambuláns klinikákon (CBOC).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az antidepresszáns gyógyszerek és a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák hatékonyan kezelik a depressziót. Az antidepresszánsok gyógyszeres kezelésének adherenciája azonban továbbra is szuboptimális, és kihívást jelent a betegek hozzáférésének biztosítása a depresszió bizonyítékokon alapuló pszichoterápiáihoz, illetve ezekben való megtartása. A VHA jelentős erőfeszítéseket tett a depresszióra összpontosító, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiákhoz való hozzáférés és kapacitás bővítése érdekében. 2012-ben azonban a depresszióban szenvedő VA-betegek mindössze 35%-a végzett el bármilyen pszichoterápiás látogatást, és csak 6%-a végzett 8 pszichoterápiás látogatást 14 hét alatt, ami a megfelelő vizsgálat helyettesítője.

A depresszió kezelésének megkezdése és bevonása fokozható, ha a betegek időben hozzáférhetnek egy rendkívül rugalmas, bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőséghez, például egy személyre szabott, webalapú számítógépes kognitív-viselkedési terápiás (cCBT) programhoz. A cCBT elegendő bizonyítékkal rendelkezik ahhoz, hogy a hatékonyságot az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata fedezi, de sokkal nagyobb hatásai vannak, ha klinikusok vagy más megbízható személyek támogatják. A VA peer specialisták, a VHA mentális egészséggel foglalkozó egyre növekvő munkaerő, ideális jelöltek a betegek depresszió kezelésében és a cCBT-ben való részvételének támogatására. Kimutatták, hogy a társak népszerűsítik az internetes önkezelési eszközök használatát, és a cCBT szakértői támogatása rendszeres „bejelentkezések” révén, valamint a kortárs-specifikus tapasztalatok biztosításával, például a megélt tapasztalatok megosztásával és a modellezéssel javíthatja annak befejezését és általános hatékonyságát. önkezelés és helyreállítás.

Célok:

Hibrid I. típusú RCT vizsgálatot végzünk a társtámogatott cCBT versus fokozott szokásos ellátás (EUC) összehasonlításáról 330 olyan betegnél, akiknél az alapellátásban új depressziós epizódokban szenvedtek három VA-helyen és a hozzájuk kapcsolódó CBOC-kon. Konkrét céljaink a PS-cCBT és a fokozott szokásos gondozás (EUC) összehasonlítása: a) a betegek tüneti, funkcionális és felépülésorientált kimenetele, b) a depresszióval való megküzdési készség, az antidepresszáns gyógyszerek adherenciája, valamint az intenzívebb hagyományos pszichoterápia megkezdése és befejezése. (a tünet szintjétől függően). Másodlagos célunk, hogy vegyes módszerekkel felmérjük a betegek, kollégák és szolgáltatók PS-cCBT-vel kapcsolatos tapasztalatait az EUC-vel szemben. Végül feltáró célunk a depressziós tünetek vagy a funkcionális állapot javulásának lehetséges közvetítőinek felmérése.

Mód:

Ez egy hibrid I. randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a kortárs által támogatott cCBT-ről, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással (EUC) olyan veteránok körében, akiknél újonnan diagnosztizáltak depressziót az alapellátásban. A cCBT program 8 modulból áll, és 12 héten keresztül heti kapcsolattartással a VA szakértői fognak támogatni. A randomizálást követő 12. és 24. héten értékeljük a betegek tüneti, funkcionális és felépülésorientált kimenetelét. Felmérjük ezen eredmények lehetséges közvetítőit is. A kétváltozós és többváltozós vizsgálati elemzések értékelik a két vizsgálati ág hatását minden egyes értékelési ponton és időben.

Állapot:

A tanulmány jelenleg folyamatban van, a tanulmányok toborzása és nyomon követése aktív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek jogosultak a vizsgálatra, ha:

  • új depressziós epizódjai vannak az alapellátásban, úgy definiálva, mint azok, akiknél új depressziót diagnosztizáltak, és nem diagnosztizáltak korábban depressziót vagy nem töltöttek be antidepresszánst a depresszió diagnózisának index dátumától számított 120 napon belül a három VA vizsgálati hely vagy a kapcsolódó CBOC bármelyike. A betegeknek a diagnózis felállításától számított 90 napon belül be kell jelentkezniük.
  • a jelenlegi betegegészségügyi kérdőív (PHQ)-9 pontszáma >10.
  • nem részesülnek mentális egészségügyi ellátásban a VHA-n kívül.
  • szélessávú internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie otthon, vagy meg kell erősítenie hajlandóságát, képességét és azt a tervet, hogy a VA-létesítményébe megy a cCBT modulok elvégzésére.
  • ismeri az e-mailt és az internethasználatot.
  • stabil hozzáféréssel és telefonos kommunikációs képességgel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálat kizárási kritériumai a következők:

  • skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus jellemzőkkel járó major depressziós rendellenesség (MDD) vagy bipoláris I. betegség diagnózisa az elmúlt 24 hónapban.
  • pozitív szűrés mérsékelt vagy súlyos szerhasználatra (AUDIT-C >7).
  • az öngyilkosság azonnali kockázata, amely kórházi kezelést vagy sürgős kivizsgálást tesz szükségessé (amint azt öngyilkossági terv vagy szándék bizonyítja).
  • egyéb kutatásokban való részvétel.
  • depresszió diagnosztizálása az elmúlt 4 hónapban egy nem VA szolgáltatótól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PS-cCBT
peer-asszisztált számítógépes CBT
A PS-cCBT-beavatkozásban részt vevő betegek a szokásos depressziós ellátásban részesülnek, és a következőket is kapják: 1) hozzáférést a Beating the Blues (BTB) online cCBT programhoz, 2) szakértők támogatását 12 hétig, 3) egy másolatot a Depresszió Helpbook Wayne Katontól és munkatársaitól
Aktív összehasonlító: EUC
Fokozott szokásos ápolás
Az EUC-be véletlenszerűen kiválasztott betegek a következő fejlesztéseket kapják: 1) a betegek oktatása a depresszió tüneteiről és a bizonyítékokon alapuló depressziókezelésekről, 2) a Depresszió Helpbook egy példánya Wayne Katontól és munkatársaitól 3) a helyi VA mentális egészséggel kapcsolatos információk. depressziókezelési források (csoportok, egyéni pszichoterápia stb.), és 4) kéthetente tanulmányi levelek depressziókezelési tippekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális állapot
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
A funkcionális állapot mérése a Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) segítségével történik. A VR-36-ból kifejlesztett VR-12 12 eredeti kérdést tartalmaz a VR-36-ból. A felmérésben szereplő kérdések hét különböző egészségügyi területre vonatkoznak, ideértve az általános egészségfelfogást, a fizikai működést, a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az energia/fáradtság szintjét, a szociális működést és a mentális egészséget. A válaszokat a Physical Component Score (PCS) és a Mental Component Score (MCS) összegzi, amely lehetővé teszi a válaszadók fizikai és pszichológiai egészségi állapotának összehasonlítását. A VR-12 valamivel nagyobb pontossággal rendelkezik az egészségi állapot kontinuumának alsó végén. mint az SF-12. A VR-12-t számos korábbi VA-központú tanulmányban használták. A VR-12 MCS komponens pontszámait átlagosan 50-re standardizálják, a magasabb pontszámok jobb mentális egészséget és kapcsolódó működést jeleznek.
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
Depressziós tünetek
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
A depressziós tünetek jegyzéke (IDS) a kiinduláskor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után. Az ISD egy 16 elemből álló önbeszámoló eszköz a depresszió súlyosságának mérésére az egyének között. Minden elemet egy négyfokú skálán (0-3) értékelnek, és az összesített pontszámok 0 és 27 között mozognak. Az IDS-t széles körben használják, és elfogadható megbízhatóságot mutat, a Cronbach-féle 0,86. A depresszió súlyosságát a következő tartományok szerint értékelik: 1-5 (nincs depresszió), 6-10 (enyhe), 11-15 (közepes), 16-20 (súlyos) és 21-27 (nagyon súlyos).
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
Helyreállítási orientáció
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
A helyreállítási irányt a helyreállítási értékelési skála – rövid űrlap (RAS-SF) segítségével mérjük. Ez a 20 tételes skála a RAS rövidebb változata, és négy tényezője van: személyes bizalom és remény, hajlandóság segítséget kérni, másokra támaszkodni, és a tünetek nem uralják. A RAS-SF bizonyítékot mutat mind a konvergens, mind a diszkriminatív érvényességre, ha összehasonlítjuk az életminőséggel, a szociális támogatással és a tüneti skálákkal. A skála pontozása az összes elem (vagy skálaelem) összegzésével történik, ahol a 100 a lehető legmagasabb összpontszám. A magasabb pontszámok nagyobb felépülési érzést jeleznek.
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
Életminőség, élvezet és elégedettség
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
Az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívének rövid űrlapja (Q-LES-Q-SF) a hosszabb életminőség-élvezet és elégedettség (Q-LES) űrlap érvényes helyettesítője, és az életminőség felmérésére szolgál. 14 elemből áll, amelyeket a betegek egy 5 pontos skálán értékelnek, jelezve, hogy elégedettek az élet különböző területeivel, beleértve a fizikai egészséget, a hangulatot, a munkát, a háztartási tevékenységeket, a társas kapcsolatokat stb. A Q-LES-Q-SF nagyfokú megbízhatóságúnak bizonyult, és számos depresszióval foglalkozó tanulmányban használták, köztük az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) által finanszírozott STAR*D tanulmányban. A válaszokat egy 5 fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb élvezetet és élettel való elégedettséget jeleznek (lehetséges tartomány 14-70).
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív viselkedésterápiás készségek
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
A CBT-készségeket a kognitív-viselkedési terápiás készségkérdőív (CBTSQ) segítségével értékelik. A CBTSQ egy 16 tételes skála, amely két tényezőből áll, a viselkedési aktiválásból és a kognitív átstrukturálásból. A skála a konstrukció érvényességét mutatja, érzékenynek tűnik a CBT-kezelésben részesülő betegek változásaira, és előrejelzi a depressziós tünetek csökkenését. A pontszámok összege maximum 80. A magasabb pontszámok a CBT-készségek nagyobb elsajátítását jelzik.
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
Szorongás
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
A generalizált szorongást a Generalizált szorongásos zavar 7. tételével (GAD-7) mérjük. Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, az enyhe, közepes és súlyos szorongás esetén a "kivágott pontszámok". Bár eredetileg a generalizált szorongásos zavar tüneteire fejlesztették ki, a GAD-7 jó működési jellemzőkkel rendelkezik a pánikbetegség és a szociális szorongásos zavar észlelésére és súlyosságának értékelésére. A pontszámokat 0-21 tartományban összegzik. A pontszámok: 0-5 enyhe, 6-10 közepes, 11-15 közepes/súlyos és 15-21 súlyos szorongás.
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 13-310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peer-asszisztált számítógépes CBT

3
Iratkozz fel