- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02057042
Veterán kortársasszisztált számítógépes kognitív viselkedésterápia a depresszió kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az antidepresszáns gyógyszerek és a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák hatékonyan kezelik a depressziót. Az antidepresszánsok gyógyszeres kezelésének adherenciája azonban továbbra is szuboptimális, és kihívást jelent a betegek hozzáférésének biztosítása a depresszió bizonyítékokon alapuló pszichoterápiáihoz, illetve ezekben való megtartása. A VHA jelentős erőfeszítéseket tett a depresszióra összpontosító, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiákhoz való hozzáférés és kapacitás bővítése érdekében. 2012-ben azonban a depresszióban szenvedő VA-betegek mindössze 35%-a végzett el bármilyen pszichoterápiás látogatást, és csak 6%-a végzett 8 pszichoterápiás látogatást 14 hét alatt, ami a megfelelő vizsgálat helyettesítője.
A depresszió kezelésének megkezdése és bevonása fokozható, ha a betegek időben hozzáférhetnek egy rendkívül rugalmas, bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőséghez, például egy személyre szabott, webalapú számítógépes kognitív-viselkedési terápiás (cCBT) programhoz. A cCBT elegendő bizonyítékkal rendelkezik ahhoz, hogy a hatékonyságot az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata fedezi, de sokkal nagyobb hatásai vannak, ha klinikusok vagy más megbízható személyek támogatják. A VA peer specialisták, a VHA mentális egészséggel foglalkozó egyre növekvő munkaerő, ideális jelöltek a betegek depresszió kezelésében és a cCBT-ben való részvételének támogatására. Kimutatták, hogy a társak népszerűsítik az internetes önkezelési eszközök használatát, és a cCBT szakértői támogatása rendszeres „bejelentkezések” révén, valamint a kortárs-specifikus tapasztalatok biztosításával, például a megélt tapasztalatok megosztásával és a modellezéssel javíthatja annak befejezését és általános hatékonyságát. önkezelés és helyreállítás.
Célok:
Hibrid I. típusú RCT vizsgálatot végzünk a társtámogatott cCBT versus fokozott szokásos ellátás (EUC) összehasonlításáról 330 olyan betegnél, akiknél az alapellátásban új depressziós epizódokban szenvedtek három VA-helyen és a hozzájuk kapcsolódó CBOC-kon. Konkrét céljaink a PS-cCBT és a fokozott szokásos gondozás (EUC) összehasonlítása: a) a betegek tüneti, funkcionális és felépülésorientált kimenetele, b) a depresszióval való megküzdési készség, az antidepresszáns gyógyszerek adherenciája, valamint az intenzívebb hagyományos pszichoterápia megkezdése és befejezése. (a tünet szintjétől függően). Másodlagos célunk, hogy vegyes módszerekkel felmérjük a betegek, kollégák és szolgáltatók PS-cCBT-vel kapcsolatos tapasztalatait az EUC-vel szemben. Végül feltáró célunk a depressziós tünetek vagy a funkcionális állapot javulásának lehetséges közvetítőinek felmérése.
Mód:
Ez egy hibrid I. randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a kortárs által támogatott cCBT-ről, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással (EUC) olyan veteránok körében, akiknél újonnan diagnosztizáltak depressziót az alapellátásban. A cCBT program 8 modulból áll, és 12 héten keresztül heti kapcsolattartással a VA szakértői fognak támogatni. A randomizálást követő 12. és 24. héten értékeljük a betegek tüneti, funkcionális és felépülésorientált kimenetelét. Felmérjük ezen eredmények lehetséges közvetítőit is. A kétváltozós és többváltozós vizsgálati elemzések értékelik a két vizsgálati ág hatását minden egyes értékelési ponton és időben.
Állapot:
A tanulmány jelenleg folyamatban van, a tanulmányok toborzása és nyomon követése aktív.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek jogosultak a vizsgálatra, ha:
- új depressziós epizódjai vannak az alapellátásban, úgy definiálva, mint azok, akiknél új depressziót diagnosztizáltak, és nem diagnosztizáltak korábban depressziót vagy nem töltöttek be antidepresszánst a depresszió diagnózisának index dátumától számított 120 napon belül a három VA vizsgálati hely vagy a kapcsolódó CBOC bármelyike. A betegeknek a diagnózis felállításától számított 90 napon belül be kell jelentkezniük.
- a jelenlegi betegegészségügyi kérdőív (PHQ)-9 pontszáma >10.
- nem részesülnek mentális egészségügyi ellátásban a VHA-n kívül.
- szélessávú internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie otthon, vagy meg kell erősítenie hajlandóságát, képességét és azt a tervet, hogy a VA-létesítményébe megy a cCBT modulok elvégzésére.
- ismeri az e-mailt és az internethasználatot.
- stabil hozzáféréssel és telefonos kommunikációs képességgel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálat kizárási kritériumai a következők:
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichotikus jellemzőkkel járó major depressziós rendellenesség (MDD) vagy bipoláris I. betegség diagnózisa az elmúlt 24 hónapban.
- pozitív szűrés mérsékelt vagy súlyos szerhasználatra (AUDIT-C >7).
- az öngyilkosság azonnali kockázata, amely kórházi kezelést vagy sürgős kivizsgálást tesz szükségessé (amint azt öngyilkossági terv vagy szándék bizonyítja).
- egyéb kutatásokban való részvétel.
- depresszió diagnosztizálása az elmúlt 4 hónapban egy nem VA szolgáltatótól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PS-cCBT
peer-asszisztált számítógépes CBT
|
A PS-cCBT-beavatkozásban részt vevő betegek a szokásos depressziós ellátásban részesülnek, és a következőket is kapják: 1) hozzáférést a Beating the Blues (BTB) online cCBT programhoz, 2) szakértők támogatását 12 hétig, 3) egy másolatot a Depresszió Helpbook Wayne Katontól és munkatársaitól
|
Aktív összehasonlító: EUC
Fokozott szokásos ápolás
|
Az EUC-be véletlenszerűen kiválasztott betegek a következő fejlesztéseket kapják: 1) a betegek oktatása a depresszió tüneteiről és a bizonyítékokon alapuló depressziókezelésekről, 2) a Depresszió Helpbook egy példánya Wayne Katontól és munkatársaitól 3) a helyi VA mentális egészséggel kapcsolatos információk. depressziókezelési források (csoportok, egyéni pszichoterápia stb.), és 4) kéthetente tanulmányi levelek depressziókezelési tippekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális állapot
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
A funkcionális állapot mérése a Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) segítségével történik.
A VR-36-ból kifejlesztett VR-12 12 eredeti kérdést tartalmaz a VR-36-ból.
A felmérésben szereplő kérdések hét különböző egészségügyi területre vonatkoznak, ideértve az általános egészségfelfogást, a fizikai működést, a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az energia/fáradtság szintjét, a szociális működést és a mentális egészséget.
A válaszokat a Physical Component Score (PCS) és a Mental Component Score (MCS) összegzi, amely lehetővé teszi a válaszadók fizikai és pszichológiai egészségi állapotának összehasonlítását. A VR-12 valamivel nagyobb pontossággal rendelkezik az egészségi állapot kontinuumának alsó végén. mint az SF-12.
A VR-12-t számos korábbi VA-központú tanulmányban használták.
A VR-12 MCS komponens pontszámait átlagosan 50-re standardizálják, a magasabb pontszámok jobb mentális egészséget és kapcsolódó működést jeleznek.
|
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
Depressziós tünetek
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
A depressziós tünetek jegyzéke (IDS) a kiinduláskor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
Az ISD egy 16 elemből álló önbeszámoló eszköz a depresszió súlyosságának mérésére az egyének között.
Minden elemet egy négyfokú skálán (0-3) értékelnek, és az összesített pontszámok 0 és 27 között mozognak.
Az IDS-t széles körben használják, és elfogadható megbízhatóságot mutat, a Cronbach-féle 0,86.
A depresszió súlyosságát a következő tartományok szerint értékelik: 1-5 (nincs depresszió), 6-10 (enyhe), 11-15 (közepes), 16-20 (súlyos) és 21-27 (nagyon súlyos).
|
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
Helyreállítási orientáció
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
A helyreállítási irányt a helyreállítási értékelési skála – rövid űrlap (RAS-SF) segítségével mérjük.
Ez a 20 tételes skála a RAS rövidebb változata, és négy tényezője van: személyes bizalom és remény, hajlandóság segítséget kérni, másokra támaszkodni, és a tünetek nem uralják.
A RAS-SF bizonyítékot mutat mind a konvergens, mind a diszkriminatív érvényességre, ha összehasonlítjuk az életminőséggel, a szociális támogatással és a tüneti skálákkal.
A skála pontozása az összes elem (vagy skálaelem) összegzésével történik, ahol a 100 a lehető legmagasabb összpontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb felépülési érzést jeleznek.
|
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
Életminőség, élvezet és elégedettség
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
Az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívének rövid űrlapja (Q-LES-Q-SF) a hosszabb életminőség-élvezet és elégedettség (Q-LES) űrlap érvényes helyettesítője, és az életminőség felmérésére szolgál.
14 elemből áll, amelyeket a betegek egy 5 pontos skálán értékelnek, jelezve, hogy elégedettek az élet különböző területeivel, beleértve a fizikai egészséget, a hangulatot, a munkát, a háztartási tevékenységeket, a társas kapcsolatokat stb.
A Q-LES-Q-SF nagyfokú megbízhatóságúnak bizonyult, és számos depresszióval foglalkozó tanulmányban használták, köztük az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) által finanszírozott STAR*D tanulmányban.
A válaszokat egy 5 fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb élvezetet és élettel való elégedettséget jeleznek (lehetséges tartomány 14-70).
|
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív viselkedésterápiás készségek
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
A CBT-készségeket a kognitív-viselkedési terápiás készségkérdőív (CBTSQ) segítségével értékelik.
A CBTSQ egy 16 tételes skála, amely két tényezőből áll, a viselkedési aktiválásból és a kognitív átstrukturálásból.
A skála a konstrukció érvényességét mutatja, érzékenynek tűnik a CBT-kezelésben részesülő betegek változásaira, és előrejelzi a depressziós tünetek csökkenését.
A pontszámok összege maximum 80. A magasabb pontszámok a CBT-készségek nagyobb elsajátítását jelzik.
|
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
Szorongás
Időkeret: időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
A generalizált szorongást a Generalizált szorongásos zavar 7. tételével (GAD-7) mérjük.
Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, az enyhe, közepes és súlyos szorongás esetén a "kivágott pontszámok".
Bár eredetileg a generalizált szorongásos zavar tüneteire fejlesztették ki, a GAD-7 jó működési jellemzőkkel rendelkezik a pánikbetegség és a szociális szorongásos zavar észlelésére és súlyosságának értékelésére.
A pontszámokat 0-21 tartományban összegzik.
A pontszámok: 0-5 enyhe, 6-10 közepes, 11-15 közepes/súlyos és 15-21 súlyos szorongás.
|
időbeli változás (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 13-310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peer-asszisztált számítógépes CBT
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzorongásos zavarokEgyesült Államok
-
Temple UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveFogamzásgátlási viselkedésEgyesült Államok
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.BefejezveAnyaghasználati zavarok | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásFájdalom | Sarlósejtes anaemia
-
Public Health Management CorporationPatient-Centered Outcomes Research InstituteVisszavontAnyaghasználati zavarok | Opioidhasználati zavar