Terapia conductual cognitiva computarizada asistida por pares para veteranos para la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los medicamentos antidepresivos y las psicoterapias basadas en la evidencia son tratamientos efectivos para la depresión. Sin embargo, la adherencia a la medicación antidepresiva continúa siendo subóptima y ofrecer acceso y retener a los pacientes en psicoterapias para la depresión basadas en la evidencia es un desafío. La VHA ha hecho grandes esfuerzos para ampliar el acceso y la capacidad para las psicoterapias basadas en la evidencia centradas en la depresión. Sin embargo, en 2012, solo el 35 % de los pacientes de VA con depresión completaron alguna visita de psicoterapia y solo el 6 % completó 8 visitas de psicoterapia en 14 semanas, un indicador de un ensayo adecuado.
El inicio y la participación en el tratamiento de la depresión pueden aumentar si se ofrece a los pacientes acceso oportuno a opciones de tratamiento altamente flexibles y basadas en la evidencia, como un programa de terapia cognitivo-conductual computarizado (cCBT) personalizado y basado en la web. cCBT tiene suficiente evidencia de efectividad para ser un beneficio cubierto en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, pero tiene efectos mucho mayores cuando está respaldado por médicos u otras personas de confianza. Los especialistas pares de VA, una fuerza laboral cada vez mayor en salud mental de VHA, son candidatos ideales para apoyar la participación de los pacientes en el tratamiento de la depresión y en la TCC. Se ha demostrado que los pares promueven el uso de herramientas de autogestión de Internet, y el apoyo de especialistas de pares para cCBT puede mejorar su finalización y efectividad general a través de "controles" regulares y también al proporcionar experiencias específicas de pares, como compartir experiencias vividas y modelar de autogestión y recuperación.
Objetivos:
Estamos realizando un ECA híbrido tipo I de cCBT respaldado por pares versus atención habitual mejorada (EUC) para 330 pacientes con nuevos episodios de depresión en atención primaria en tres sitios VA y sus CBOC asociados. Nuestros objetivos específicos son comparar PS-cCBT versus atención habitual mejorada (EUC) en: a) resultados sintomáticos, funcionales y orientados a la recuperación del paciente, b) habilidades de afrontamiento de la depresión, adherencia a la medicación antidepresiva e inicio y finalización de psicoterapia tradicional más intensiva. (dependiendo del nivel de los síntomas). Nuestros objetivos secundarios son evaluar las experiencias de pacientes, pares y proveedores en PS-cCBT versus EUC utilizando métodos mixtos. Finalmente, nuestro objetivo exploratorio es evaluar los posibles mediadores de mejoras en los síntomas depresivos o el estado funcional.
Métodos:
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) híbrido I de cCBT apoyado por pares en comparación con la atención habitual mejorada (EUC) entre los veteranos con nuevos diagnósticos de depresión en la atención primaria. El programa cCBT consta de 8 módulos y contará con el apoyo de especialistas pares de VA con contacto semanal durante 12 semanas. Evaluaremos los resultados sintomáticos, funcionales y orientados a la recuperación del paciente a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización. También evaluaremos los posibles mediadores de estos resultados. Los análisis de estudios bivariados y multivariados evaluarán el impacto de los dos brazos del estudio en cada punto de evaluación ya lo largo del tiempo.
Estado:
El estudio está actualmente en curso, el reclutamiento y el seguimiento del estudio están activos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para el estudio si:
- tienen nuevos episodios de depresión en atención primaria, definidos como aquellos con nuevos diagnósticos de depresión y sin diagnósticos previos de depresión o rellenos de antidepresivos dentro de los 120 días posteriores a la fecha índice de su diagnóstico de depresión en cualquiera de los tres sitios de estudio de VA o CBOC asociados. Los pacientes deben inscribirse dentro de los 90 días de su diagnóstico.
- tener una puntuación actual del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9> 10.
- no están recibiendo atención de salud mental fuera de VHA.
- tener acceso a Internet de banda ancha en el hogar o confirmar la voluntad, la capacidad y un plan para ir a sus instalaciones de VA para completar los módulos de cCBT.
- tener familiaridad con el correo electrónico y el uso de Internet.
- tener acceso estable y capacidad para comunicarse por teléfono.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para el estudio incluirán:
- un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor (MDD) con características psicóticas o bipolar I en los últimos 24 meses.
- una pantalla positiva para el uso moderado o severo de sustancias (AUDIT-C> 7).
- un riesgo inmediato de suicidio, que requiere hospitalización o evaluación urgente (evidenciado por un plan o intención suicida).
- participando en otros estudios de investigación.
- diagnóstico de depresión en los últimos 4 meses de un proveedor que no sea VA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PS-TCC
TCC computarizada asistida por pares
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Los pacientes en la intervención PS-cCBT recibirán la atención habitual para la depresión y también recibirán: 1) acceso a Beating the Blues (BTB), un programa de cCBT en línea, 2) apoyo de especialistas pares durante 12 semanas, 3) una copia del Libro de ayuda sobre la depresión de Wayne Katon y colegas
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Comparador activo: EUC
Atención habitual mejorada
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Los pacientes asignados aleatoriamente a EUC recibirán las siguientes mejoras: 1) educación del paciente sobre los síntomas de la depresión y los tratamientos para la depresión basados en la evidencia, 2) una copia del Libro de ayuda para la depresión de Wayne Katon y sus colegas, 3) información sobre cómo acceder a la salud mental local del VA recursos para el tratamiento de la depresión (grupos, psicoterapia individual, etc.), y 4) correos de estudio quincenales con consejos para el manejo de la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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El estado funcional se medirá utilizando la Encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos (VR-12).
Desarrollado a partir de VR-36, VR-12 incluye 12 preguntas originales del VR-36.
Las preguntas de esta encuesta corresponden a siete dominios de salud diferentes que incluyen percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, niveles de energía/fatiga, funcionamiento social y salud mental.
Las respuestas se resumen en un puntaje de componente físico (PCS) y un puntaje de componente mental (MCS) que permite una comparación entre el estado de salud física y psicológica de los encuestados. El VR-12 tiene una precisión algo mayor en el extremo inferior del continuo del estado de salud. que el SF-12.
El VR-12 se ha utilizado en numerosos estudios previos centrados en VA.
Las puntuaciones del componente VR-12 MCS están estandarizadas a una media de 50, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental y funcionamiento relacionado.
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cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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Inventario de Síntomas Depresivos (IDS) al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
El ISD es un instrumento de autoinforme de 16 elementos para medir la gravedad de la depresión entre las personas.
Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos (0-3) y las puntuaciones agregadas van de 0 a 27.
El IDS ha sido ampliamente utilizado y presenta una fiabilidad aceptable, con un Cronbach de 0,86.
La gravedad de la depresión se puntúa según los siguientes rangos: 1-5 (sin depresión), 6-10 (leve), 11-15 (moderada), 16-20 (grave) y 21-27 (muy grave).
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cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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Orientación de recuperación
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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La orientación de recuperación se medirá utilizando la Escala de Evaluación de Recuperación - Forma Corta (RAS-SF).
Esta escala de 20 ítems es una versión más corta de la RAS y tiene cuatro factores: confianza y esperanza personal, voluntad de pedir ayuda, confianza en los demás y no dominación por los síntomas.
El RAS-SF muestra evidencia de validez tanto convergente como discriminatoria cuando se compara con escalas de calidad de vida, apoyo social y sintomática.
La escala se califica sumando todos los elementos (o elementos de la escala), siendo 100 la puntuación general más alta posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de recuperación.
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cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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Calidad de Vida Disfrute y Satisfacción
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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El formulario abreviado del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF) es un sustituto válido del formulario más largo de Disfrute y satisfacción de la calidad de vida (Q-LES) y se utilizará para evaluar la calidad de vida.
Consta de 14 elementos que los pacientes califican en una escala de 5 puntos para indicar su satisfacción con una variedad de dominios de la vida, que incluyen salud física, estado de ánimo, trabajo, actividades domésticas, relaciones sociales, etc.
Se ha demostrado que el Q-LES-Q-SF tiene altos niveles de confiabilidad y se ha utilizado en numerosos estudios de depresión, incluido el estudio STAR*D financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
Las respuestas se puntúan en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción con la vida (rango posible 14-70).
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cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de terapia cognitiva conductual
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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Las habilidades de CBT se evaluarán mediante el Cuestionario de habilidades de terapia cognitiva conductual (CBTSQ).
El CBTSQ es una escala de 16 ítems que consta de dos factores, Activación conductual y Reestructuración cognitiva.
La escala muestra validez de constructo, parece sensible al cambio entre los pacientes sometidos a tratamiento con TCC y predice la reducción de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones se suman con una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de las habilidades CBT.
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cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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La ansiedad generalizada se medirá con el trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, con "puntuaciones de corte" para la ansiedad leve, moderada y grave.
Aunque originalmente se desarrolló para los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada, el GAD-7 tiene buenas características operativas para la detección y clasificación de la gravedad del trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad social.
Las puntuaciones se suman con un rango de 0-21.
Las puntuaciones representan: 0-5 leve, 6-10 moderada, 11-15 moderada/grave y 15-21 ansiedad grave.
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cambio con el tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IIR 13-310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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