Terapia cognitivo comportamentale computerizzata assistita da pari veterana per la depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I farmaci antidepressivi e le psicoterapie basate sull'evidenza sono trattamenti efficaci per la depressione. Tuttavia, l'aderenza ai farmaci antidepressivi continua ad essere subottimale e offrire l'accesso e trattenere i pazienti in psicoterapie basate sull'evidenza per la depressione è una sfida. Il VHA ha compiuto grandi sforzi per espandere l'accesso e la capacità di psicoterapie basate sull'evidenza focalizzate sulla depressione. Tuttavia, nel 2012, solo il 35% dei pazienti affetti da VA con depressione ha completato qualsiasi visita di psicoterapia e solo il 6% ha completato 8 visite di psicoterapia in 14 settimane, un proxy per uno studio adeguato.
L'inizio e l'impegno nel trattamento della depressione possono essere aumentati se ai pazienti viene offerto un accesso tempestivo a opzioni terapeutiche altamente flessibili e basate sull'evidenza, come un programma di terapia cognitivo-comportamentale computerizzata (cCBT) su misura. cCBT ha prove sufficienti per l'efficacia per essere un beneficio coperto nel Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito, ma ha effetti molto maggiori quando è supportato da medici o altre persone fidate. I peer specialist VA, una forza lavoro in aumento nella salute mentale VHA, sono candidati ideali per supportare l'impegno dei pazienti nel trattamento della depressione e nella cCBT. È stato dimostrato che i pari promuovono l'uso degli strumenti di autogestione di Internet e il supporto specialistico tra pari per cCBT può migliorarne il completamento e l'efficacia complessiva attraverso regolari "check-in" e anche fornendo esperienze specifiche tra pari, come la condivisione di esperienze vissute e la modellazione di autogestione e recupero.
Obiettivi:
Stiamo conducendo un RCT ibrido di tipo I di cCBT supportato da pari rispetto all'assistenza abituale potenziata (EUC) per 330 pazienti con nuovi episodi di depressione nelle cure primarie presso tre siti VA e i loro CBOC associati. I nostri obiettivi specifici sono confrontare PS-cCBT rispetto a cure abituali potenziate (EUC) su: a) risultati sintomatici, funzionali e orientati al recupero del paziente, b) capacità di coping della depressione, aderenza ai farmaci antidepressivi e inizio e completamento di una psicoterapia tradizionale più intensiva (a seconda del livello dei sintomi). I nostri obiettivi secondari sono valutare le esperienze di pazienti, colleghi e fornitori in PS-cCBT rispetto a EUC utilizzando metodi misti. Infine, il nostro obiettivo esplorativo è valutare potenziali mediatori di miglioramenti nei sintomi depressivi o nello stato funzionale.
Metodi:
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) ibrido I di cCBT supportato da pari rispetto all'assistenza abituale potenziata (EUC) tra i veterani con nuove diagnosi di depressione nelle cure primarie. Il programma cCBT è composto da 8 moduli e sarà supportato da specialisti VA peer con contatto settimanale per 12 settimane. Valuteremo i risultati sintomatici, funzionali e orientati al recupero del paziente a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione. Valuteremo anche i potenziali mediatori di questi risultati. Le analisi di studio bivariate e multivariate valuteranno l'impatto dei due bracci dello studio in ogni punto di valutazione e nel tempo.
Stato:
Lo studio è attualmente in corso, il reclutamento dello studio e il follow-up sono attivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno eleggibili per lo studio se:
- hanno nuovi episodi di depressione nelle cure primarie, definiti come quelli con una nuova diagnosi di depressione e nessuna precedente diagnosi di depressione o riempimento di antidepressivi entro 120 giorni dalla data indice della diagnosi di depressione in uno qualsiasi dei tre siti di studio VA o CBOC associati. I pazienti devono iscriversi entro 90 giorni dalla diagnosi.
- avere un punteggio attuale del questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 > 10.
- non ricevono cure per la salute mentale al di fuori del VHA.
- avere accesso a Internet a banda larga a casa o confermare la volontà, la capacità e un piano per recarsi presso la propria struttura VA per completare i moduli cCBT.
- avere familiarità con la posta elettronica e l'uso di Internet.
- avere un accesso stabile e la capacità di comunicare per telefono.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per lo studio includeranno:
- una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche o bipolare I negli ultimi 24 mesi.
- uno screening positivo per uso di sostanze moderato o grave (AUDIT-C >7).
- un rischio immediato di suicidio, che richiede il ricovero in ospedale o una valutazione urgente (come evidenziato da un piano o intento suicidario).
- partecipazione ad altri studi di ricerca.
- diagnosi di depressione negli ultimi 4 mesi da parte di un fornitore non VA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PS-cCBT
CBT computerizzata assistita da pari
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I pazienti nell'intervento PS-cCBT riceveranno le normali cure per la depressione e riceveranno anche: 1) accesso a Beating the Blues (BTB), un programma cCBT online, 2) supporto di uno specialista tra pari per 12 settimane, 3) una copia del Depression Helpbook di Wayne Katon e colleghi
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Comparatore attivo: EUC
Assistenza abituale potenziata
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I pazienti randomizzati a EUC riceveranno i seguenti miglioramenti: 1) educazione del paziente riguardo ai sintomi della depressione e ai trattamenti per la depressione basati sull'evidenza, 2) una copia del Depression Helpbook di Wayne Katon e colleghi 3) informazioni su come accedere alla salute mentale VA locale risorse per il trattamento della depressione (gruppi, psicoterapia individuale, ecc.) e 4) invii di studio bisettimanali con suggerimenti per la gestione della depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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Lo stato funzionale sarà misurato utilizzando il Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12).
Sviluppato da VR-36, VR-12 include 12 domande originali dal VR-36.
Le domande di questo sondaggio corrispondono a sette diversi domini di salute, tra cui la percezione generale della salute, il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, il dolore fisico, i livelli di energia/affaticamento, il funzionamento sociale e la salute mentale.
Le risposte sono riassunte in un punteggio della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS) che consente un confronto tra lo stato di salute fisica e psicologica degli intervistati. Il VR-12 ha una precisione leggermente maggiore all'estremità inferiore del continuum dello stato di salute rispetto all'SF-12.
Il VR-12 è stato utilizzato in numerosi studi precedenti focalizzati sui VA.
I punteggi dei componenti VR-12 MCS sono standardizzati a una media di 50, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale e il relativo funzionamento.
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cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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Sintomi di depressione
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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Inventario dei sintomi depressivi (IDS) al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
L'ISD è uno strumento self-report di 16 item per misurare la gravità della depressione tra gli individui.
Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti (0-3) e i punteggi aggregati vanno da 0 a 27.
L'IDS è stato ampiamente utilizzato e mostra un'affidabilità accettabile, con Cronbach di 0,86.
La gravità della depressione viene valutata in base ai seguenti intervalli: 1-5 (nessuna depressione), 6-10 (lieve), 11-15 (moderata), 16-20 (grave) e 21-27 (molto grave).
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cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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Orientamento al recupero
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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L'orientamento al recupero sarà misurato utilizzando la Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF).
Questa scala di 20 item è una versione più breve della RAS e comprende quattro fattori: fiducia personale e speranza, disponibilità a chiedere aiuto, dipendenza dagli altri e assenza di dominio sui sintomi.
Il RAS-SF mostra prove di validità sia convergente che discriminante rispetto alla qualità della vita, al supporto sociale e alle scale sintomatiche.
La scala viene valutata sommando tutti gli elementi (o elementi della scala), dove 100 rappresenta il punteggio complessivo più alto possibile.
Punteggi più alti indicano un maggiore senso di recupero.
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cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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Qualità della vita Piacere e soddisfazione
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) è un sostituto valido per il modulo più lungo Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (Q-LES) e verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Consiste di 14 elementi che i pazienti valutano su una scala a 5 punti per indicare la loro soddisfazione per una varietà di domini di vita, tra cui salute fisica, umore, lavoro, attività domestiche, relazioni sociali, ecc.
Il Q-LES-Q-SF ha dimostrato di avere alti livelli di affidabilità ed è stato utilizzato in numerosi studi sulla depressione, incluso lo studio STAR*D finanziato dal National Institute of Mental Health (NIMH).
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano un migliore divertimento e soddisfazione per la vita (possibile intervallo 14-70).
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cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità di terapia cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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Le abilità CBT saranno valutate utilizzando il questionario sulle abilità di terapia cognitivo-comportamentale (CBTSQ).
La CBTSQ è una scala di 16 item composta da due fattori, l'attivazione comportamentale e la ristrutturazione cognitiva.
La scala mostra la validità del costrutto, sembra sensibile al cambiamento tra i pazienti sottoposti a trattamento CBT e prevede la riduzione dei sintomi depressivi.
I punteggi vengono sommati con un punteggio massimo di 80. I punteggi più alti indicano una maggiore diffusione delle abilità CBT.
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cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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Ansia
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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L'ansia generalizzata sarà misurata con il disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7).
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con "punteggi ridotti" per ansia lieve, moderata e grave.
Sebbene originariamente sviluppato per i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato, il GAD-7 ha buone caratteristiche operative per il rilevamento e la valutazione della gravità del disturbo di panico e del disturbo d'ansia sociale.
I punteggi sono sommati con un intervallo di 0-21.
I punteggi rappresentano: 0-5 ansia lieve, 6-10 moderata, 11-15 moderata/grave e 15-21 grave.
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cambiamento nel tempo (basale, 3 mesi, 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 13-310
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