Veteraanien vertaisavusteinen tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Masennuslääkkeet ja näyttöön perustuvat psykoterapiat ovat tehokkaita masennuksen hoitoja. Masennuslääkityksen noudattaminen on kuitenkin edelleen epäoptimaalista, ja potilaiden pääsyn tarjoaminen näyttöön perustuviin masennuksen psykoterapioihin ja niiden säilyttäminen on haastavaa. VHA on tehnyt suuria ponnisteluja laajentaakseen masennuskeskeisten todisteisiin perustuvien psykoterapioiden saatavuutta ja kapasiteettia. Kuitenkin vuonna 2012 vain 35 % masennusta sairastavista VA-potilaista suoritti psykoterapiakäynnin ja vain 6 % suoritti 8 psykoterapiakäyntiä 14 viikossa, mikä on riittävän tutkimuksen vertauskuva.
Masennuksen hoidon aloittamista ja siihen sitoutumista voidaan lisätä, jos potilaille tarjotaan ajoissa pääsy erittäin joustaviin, näyttöön perustuviin hoitovaihtoehtoihin, kuten räätälöityyn, verkkopohjaiseen tietokoneistettuun kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelmaan (cCBT). cCBT:llä on riittävästi näyttöä tehokkuudesta, jotta se olisi katettu hyöty Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisessa terveyspalvelussa, mutta sillä on paljon suurempia vaikutuksia, kun sitä tukevat lääkärit tai muut luotettavat henkilöt. VA:n vertaisasiantuntijat, kasvava työvoima VHA:n mielenterveyden parissa, ovat ihanteellisia ehdokkaita tukemaan potilaiden sitoutumista masennuksen hoitoon ja cCBT:hen. Vertaistukien on osoitettu edistävän Internetin itsehallintatyökalujen käyttöä, ja vertaisasiantuntijatuki cCBT:lle voi parantaa sen valmistumista ja yleistä tehokkuutta säännöllisillä "check-in" -tarkistuksilla ja myös tarjoamalla vertaiskohtaisia kokemuksia, kuten elättyjen kokemusten jakamista ja mallintamista. itsehallinta ja toipuminen.
Tavoitteet:
Suoritamme vertaistuetun cCBT:n ja tehostetun tavanomaisen hoidon (EUC) hybridityypin I RCT:n 330 potilaalle, joilla on uusia masennusjaksoja perusterveydenhuollossa kolmessa VA-pisteessä ja niihin liittyvissä CBOC:issa. Erityistavoitteemme on verrata PS-cCBT:tä tehostettuun normaalihoitoon (EUC) seuraavissa asioissa: a) potilaan oireet, toiminnalliset ja toipumiseen tähtäävät tulokset, b) masennuksen selviytymistaidot, masennuslääkityksen noudattaminen sekä intensiivisemmän perinteisen psykoterapian aloittaminen ja loppuun saattaminen. (riippuen oireiden tasosta). Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida potilaiden, vertaisten ja palveluntarjoajien kokemuksia PS-cCBT:stä verrattuna EUC:hen sekamenetelmillä. Lopuksi tutkimustavoitteemme on arvioida masennusoireiden tai toiminnallisen tilan paranemisen mahdollisia välittäjiä.
Menetelmät:
Tämä on hybridi I satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vertaistuetuista cCBT:stä verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (EUC) veteraanien keskuudessa, joilla on uusia masennusdiagnooseja perusterveydenhuollossa. cCBT-ohjelma koostuu kahdeksasta moduulista, ja VA-vertaisasiantuntijat tukevat sitä viikoittain 12 viikon ajan. Arvioimme potilaan oireenmukaisia, toiminnallisia ja toipumiseen tähtääviä tuloksia 12 ja 24 viikolla satunnaistamisen jälkeen. Arvioimme myös näiden tulosten mahdollisia välittäjiä. Kaksimuuttuja- ja monimuuttujatutkimusanalyysit arvioivat kahden tutkimushaaran vaikutusta kussakin arviointipisteessä ja ajan mittaan.
Tila:
Opiskelu on parhaillaan käynnissä, opintojen rekrytointi ja seuranta on aktiivista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
- heillä on uusia masennusjaksoja perusterveydenhuollossa, jotka määritellään sellaisiksi, joilla on uudet masennusdiagnoosit ja joilla ei ole aiempaa masennusdiagnoosia tai masennuslääketäytteitä 120 päivän sisällä heidän masennusdiagnoosin indeksipäivämäärästä missä tahansa kolmesta VA-tutkimuspaikasta tai niihin liittyvistä CBOC:ista. Potilaiden tulee ilmoittautua 90 päivän kuluessa diagnoosista.
- sinulla on nykyinen Potilaan terveyskyselyn (PHQ) -9 pistemäärä > 10.
- eivät saa mielenterveyshuoltoa VHA:n ulkopuolella.
- sinulla on laajakaistayhteys kotona tai vahvista halu, kyky ja suunnitelma mennä VA-laitokseen suorittamaan cCBT-moduuleja.
- tuntevat sähköpostin ja internetin käytön.
- heillä on vakaa pääsy ja kyky kommunikoida puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisältävät:
- diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä (MDD), jossa on psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen mieliala I viimeisten 24 kuukauden aikana.
- positiivinen näyttö kohtalaiselle tai vakavalle päihteiden käytölle (AUDIT-C >7).
- välitön itsemurhariski, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä arviointia (kuten itsemurhasuunnitelma tai -aikeet osoittavat).
- osallistua muihin tutkimuksiin.
- masennuksen diagnoosi viimeisen 4 kuukauden aikana ei-VA-palveluntarjoajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PS-cCBT
vertaisavusteinen tietokoneistettu CBT
|
PS-cCBT-interventioon osallistuvat potilaat saavat tavallista masennuksen hoitoa ja saavat myös: 1) pääsyn Beating the Blues (BTB), online-cCBT-ohjelmaan, 2) vertaisasiantuntijan tuen 12 viikon ajan, 3) kopion Wayne Katonin ja kollegoiden masennuksen ohjekirja
|
|
Active Comparator: EUC
Tehostettu tavallinen hoito
|
EUC:hen satunnaistetut potilaat saavat seuraavat parannukset: 1) potilaskoulutusta masennuksen oireista ja näyttöön perustuvista masennuksen hoidoista, 2) kopion Wayne Katonin ja kollegoiden Depression Helpbook -oppaasta 3) tietoa paikallisen VA:n mielenterveyspalvelun käyttämisestä. masennuksen hoitoresurssit (ryhmät, yksilöllinen psykoterapia jne.) ja 4) kahden viikon välein lähetettävät tutkimuspostitukset masennuksen hallintavinkkeineen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
Toiminnallinen tila mitataan Veterans RAND 12-Item Health Surveyn (VR-12) avulla.
VR-36:sta kehitetty VR-12 sisältää 12 alkuperäistä kysymyskohdetta VR-36:sta.
Tämän kyselyn kysymykset vastaavat seitsemää eri terveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, energia/väsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Vastaukset on koottu Physical Component Score (PCS) ja Mental Component Score (MCS) -pisteisiin, jotka mahdollistavat vastaajien fyysisen ja psyykkisen terveydentilan vertailun. VR-12:lla on jonkin verran tarkkuutta terveydentilan jatkumon alapäässä. kuin SF-12.
VR-12:ta on käytetty lukuisissa aikaisemmissa VA-keskeisissä tutkimuksissa.
VR-12 MCS-komponenttien pisteet on standardoitu keskiarvoon 50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä ja siihen liittyvää toimintaa.
|
muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
Depressiooireiden luettelo (IDS) lähtötilanteessa, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
ISD on 16 kohdan itseraportointiväline, jolla mitataan yksilöiden masennuksen vakavuutta.
Jokainen kohde on arvioitu neljän pisteen asteikolla (0-3), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
IDS on ollut laajalti käytetty ja sen luotettavuus on hyväksyttävä, Cronbachin arvolla 0,86.
Masennuksen vakavuus pisteytetään seuraavien alueiden mukaan: 1-5 (ei masennusta), 6-10 (lievä), 11-15 (kohtalainen), 16-20 (vaikea) ja 21-27 (erittäin vaikea).
|
muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
|
Palautumisen suunta
Aikaikkuna: muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
Palautumisen suunta mitataan käyttämällä Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF) -astetta.
Tämä 20 kohdan asteikko on lyhyempi versio RAS:sta, ja siinä on neljä tekijää: henkilökohtainen luottamus ja toivo, halukkuus pyytää apua, riippuvuus muista ja oireiden hallitsemattomuus.
RAS-SF osoittaa sekä konvergenssin että erottelevan validiteetin verrattuna elämänlaatuun, sosiaaliseen tukeen ja oireisiin.
Asteikko pisteytetään summaamalla kaikki kohteet (tai asteikkokohdat), jolloin 100 on korkein mahdollinen kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen tunnetta.
|
muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu Nautinto ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomake (Q-LES-Q-SF) on kelvollinen vaihtomuoto pidempään elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyslomakkeeseen (Q-LES), ja sitä käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
Se koostuu 14 kohdasta, jotka potilaat arvioivat 5 pisteen asteikolla osoittamaan tyytyväisyyttään erilaisiin elämänalueisiin, kuten fyysiseen terveyteen, mielialaan, työhön, kotitaloustoimintoihin, sosiaalisiin suhteisiin jne.
Q-LES-Q-SF:n on osoitettu olevan erittäin luotettava, ja sitä on käytetty lukuisissa masennustutkimuksissa, mukaan lukien National Institute of Mental Healthin (NIMH) rahoittama STAR*D-tutkimus.
Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä elämään (mahdollinen vaihteluväli 14-70).
|
muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian taidot
Aikaikkuna: muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
CBT-taidot arvioidaan kognitiivis-käyttäytymisterapiataitojen kyselylomakkeella (CBTSQ).
CBTSQ on 16 kohdan asteikko, joka koostuu kahdesta tekijästä, Behavioral Activation ja Cognitive Restructuring.
Asteikko näyttää konstruktin validiteetin, näyttää herkän CBT-hoitoa saavien potilaiden muutoksille ja ennustaa masennusoireiden vähenemistä.
Pisteet lasketaan yhteen maksimipistemäärällä 80. Korkeammat pisteet osoittavat CBT-taitojen parempaa hyödyntämistä.
|
muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
Yleistynyt ahdistus mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdalla (GAD-7).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja "leikkauspisteet" ovat lievä, keskivaikea ja vaikea ahdistuneisuus.
Vaikka GAD-7 kehitettiin alun perin yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden oireisiin, sillä on hyvät toimintaominaisuudet paniikkihäiriön ja sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön havaitsemiseksi ja vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet lasketaan yhteen välillä 0-21.
Pisteet edustavat: 0-5 lievää, 6-10 kohtalaista, 11-15 kohtalaista/vaikeaa ja 15-21 vakavaa ahdistusta.
|
muutos ajan myötä (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 13-310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .