Veteraan peer-assisted computergestuurde cognitieve gedragstherapie voor depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Antidepressiva en evidence-based psychotherapieën zijn effectieve behandelingen voor depressie. De therapietrouw van antidepressiva blijft echter suboptimaal en het is een uitdaging om patiënten toegang te geven tot en vast te houden aan evidence-based psychotherapieën voor depressie. De VHA heeft grote inspanningen geleverd om de toegang tot en de capaciteit voor op depressie gerichte evidence-based psychotherapieën uit te breiden. In 2012 voltooide echter slechts 35% van de VA-patiënten met depressie een psychotherapiebezoek en slechts 6% voltooide 8 psychotherapiebezoeken in 14 weken, een proxy voor een adequate proef.
Initiatie van en betrokkenheid bij de behandeling van depressie kunnen worden vergroot als patiënten tijdig toegang krijgen tot zeer flexibele, evidence-based behandelingsopties, zoals een op maat gemaakt, webgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (cCBT). cCBT heeft voldoende bewijs voor effectiviteit om een gedekte vergoeding te zijn in de National Health Service van het Verenigd Koninkrijk, maar heeft veel grotere effecten wanneer het wordt ondersteund door clinici of andere vertrouwde personen. VA-collega-specialisten, een groeiend aantal arbeidskrachten in de geestelijke gezondheidszorg van VHA, zijn ideale kandidaten om de betrokkenheid van patiënten bij de behandeling van depressie en cCGT te ondersteunen. Van peers is aangetoond dat ze het gebruik van internethulpmiddelen voor zelfmanagement promoten, en ondersteuning door peer-specialisten voor cCGT kan de voltooiing en algehele effectiviteit ervan verbeteren door regelmatige "check-ins" en ook door peer-specifieke ervaringen aan te bieden, zoals het delen van geleefde ervaringen en het modelleren van zelfmanagement en herstel.
Doelstellingen:
We voeren een hybride type I RCT uit van peer-ondersteunde cCBT versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) voor 330 patiënten met nieuwe episodes van depressie in de eerstelijnszorg op drie VA-locaties en de bijbehorende CBOC's. Onze specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van PS-cCGT versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) op: a) symptomatische, functionele en herstelgerichte resultaten van de patiënt, b) vaardigheden om met depressie om te gaan, therapietrouw van antidepressiva en het starten en voltooien van intensievere traditionele psychotherapie (afhankelijk van symptoomniveau). Onze secundaire doelen zijn het beoordelen van de ervaringen van patiënten, collega's en zorgverleners in PS-cCBT versus EUC met behulp van gemengde methoden. Ten slotte is ons verkennende doel om potentiële bemiddelaars van verbeteringen in depressieve symptomen of functionele status te beoordelen.
methoden:
Dit is een hybride I gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van peer-ondersteunde cCBT vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) onder veteranen met nieuwe diagnoses van depressie in de eerste lijn. Het cCBT-programma bestaat uit 8 modules en wordt gedurende 12 weken ondersteund door VA-peerspecialisten met wekelijks contact. We zullen de symptomatische, functionele en herstelgerichte uitkomsten van de patiënt 12 en 24 weken na randomisatie beoordelen. We zullen ook potentiële bemiddelaars van deze uitkomsten beoordelen. Bivariate en multivariate studieanalyses zullen de impact van de twee studiearmen op elk beoordelingspunt en in de loop van de tijd beoordelen.
Toestand:
Studie loopt momenteel, studiewerving en -opvolging is actief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze:
- nieuwe episodes van depressie hebben in de eerstelijnszorg, gedefinieerd als degenen met een nieuwe diagnose van depressie en geen eerdere depressiediagnoses of antidepressiva binnen 120 dagen na de indexdatum van hun depressiediagnose op een van de drie VA-onderzoekslocaties of bijbehorende CBOC's. Patiënten moeten zich binnen 90 dagen na hun diagnose inschrijven.
- een actuele Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-score > 10 hebben.
- buiten VHA geen geestelijke gezondheidszorg ontvangen.
- thuis breedbandinternet hebben of de bereidheid, het vermogen en een plan bevestigen om naar hun VA-faciliteit te gaan om cCBT-modules te voltooien.
- vertrouwd zijn met e-mail en internetgebruik.
- stabiele toegang hebben tot en het vermogen hebben om te communiceren via de telefoon.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor de studie omvatten:
- een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis (MDD) met psychotische kenmerken of bipolair I in de afgelopen 24 maanden.
- een positieve screening voor matig of ernstig middelengebruik (AUDIT-C >7).
- een onmiddellijk risico op zelfmoord, waarvoor ziekenhuisopname of dringende evaluatie nodig is (zoals blijkt uit een zelfmoordplan of -intentie).
- deelnemen aan ander onderzoek.
- diagnose van depressie in de afgelopen 4 maanden van een niet-VA-aanbieder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PS-cCBT
peer-ondersteunde geautomatiseerde CBT
|
Patiënten in de PS-cCGT-interventie krijgen de gebruikelijke zorg voor depressie en krijgen daarnaast: 1) toegang tot Beating the Blues (BTB), een online cCBT-programma, 2) ondersteuning van een peer-specialist gedurende 12 weken, 3) een kopie van de Depressie Helpbook door Wayne Katon en collega's
|
|
Actieve vergelijker: EUC
Verbeterde gebruikelijke zorg
|
Patiënten gerandomiseerd naar EUC zullen de volgende verbeteringen ontvangen: 1) patiëntenvoorlichting over de symptomen van depressie en evidence-based depressiebehandelingen, 2) een exemplaar van het Depression Helpbook door Wayne Katon en collega's 3) informatie over hoe toegang te krijgen tot lokale VA geestelijke gezondheid hulpmiddelen voor de behandeling van depressie (groepen, individuele psychotherapie, enz.), en 4) tweewekelijkse studiemailings met tips voor het omgaan met depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
De functionele status wordt gemeten met behulp van de Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12).
VR-12 is ontwikkeld op basis van VR-36 en bevat 12 originele vraagitems van de VR-36.
De vragen in deze enquête komen overeen met zeven verschillende gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie/vermoeidheidsniveaus, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
Antwoorden worden samengevat in een Physical Component Score (PCS) en een Mental Component Score (MCS) die een vergelijking mogelijk maakt tussen de fysieke en psychologische gezondheidsstatus van de respondent. De VR-12 heeft een iets grotere precisie aan de onderkant van het gezondheidsstatuscontinuüm dan de SF-12.
De VR-12 is gebruikt in tal van eerdere VA-gerichte onderzoeken.
VR-12 MCS-componentscores zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 50, waarbij hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid en gerelateerd functioneren.
|
verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
Inventarisatie van depressieve symptomen (IDS) bij baseline, 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie.
De ISD is een zelfrapportage-instrument met 16 items om de ernst van depressie bij individuen te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0-3) en de totale scores variëren van 0 tot 27.
De IDS is veel gebruikt en vertoont een acceptabele betrouwbaarheid, met Cronbach's van 0,86.
De ernst van de depressie wordt gescoord volgens de volgende bereiken: 1-5 (geen depressie), 6-10 (licht), 11-15 (matig), 16-20 (ernstig) en 21-27 (zeer ernstig).
|
verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
|
Herstel Oriëntatie
Tijdsspanne: verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
Hersteloriëntatie wordt gemeten met behulp van de Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF).
Deze schaal met 20 items is een kortere versie van de RAS en heeft vier factoren: persoonlijk vertrouwen en hoop, bereidheid om hulp te vragen, vertrouwen op anderen en geen overheersing door symptomen.
De RAS-SF toont bewijs voor zowel convergente als discriminerende validiteit in vergelijking met kwaliteit van leven, sociale steun en symptomatische schalen.
De schaal wordt gescoord door alle items (of schaalitems) bij elkaar op te tellen, waarbij 100 de hoogst mogelijke totaalscore is.
Hogere scores duiden op een groter gevoel van herstel.
|
verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid
Tijdsspanne: verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
De verkorte vragenlijst over levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q-SF) is een geldige proxy voor het langere formulier over levensvreugde en tevredenheid (Q-LES) en zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 14 items die patiënten beoordelen op een 5-puntsschaal om hun tevredenheid aan te geven met een verscheidenheid aan levensdomeinen, waaronder lichamelijke gezondheid, stemming, werk, huishoudelijke activiteiten, sociale relaties, enz.
De Q-LES-Q-SF heeft een hoge mate van betrouwbaarheid en is gebruikt in tal van onderzoeken naar depressie, waaronder de door het National Institute of Mental Health (NIMH) gefinancierde STAR*D-studie.
Antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op meer plezier en tevredenheid met het leven (mogelijk bereik 14-70).
|
verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve gedragstherapeutische vaardigheden
Tijdsspanne: verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
CGT-vaardigheden worden beoordeeld met behulp van de Cognitieve Gedragstherapie Vaardigheidsvragenlijst (CBTSQ).
De CBTSQ is een schaal van 16 items die bestaat uit twee factoren: Gedragsactivering en Cognitieve herstructurering.
De schaal toont constructvaliditeit, lijkt gevoelig voor verandering bij patiënten die CGT-behandeling ondergaan, en voorspelt vermindering van depressieve symptomen.
Scores worden opgeteld met een maximale score van 80. Hogere scores duiden op een grotere opname van CGT-vaardigheden.
|
verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
Gegeneraliseerde angst zal worden gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7).
De totale score varieert van 0 tot 21, met "cut scores" voor milde, matige en ernstige angst.
Hoewel oorspronkelijk ontwikkeld voor symptomen van gegeneraliseerde angststoornissen, heeft de GAD-7 goede werkingskenmerken voor detectie en ernstclassificaties van paniekstoornis en sociale angststoornis.
Scores worden opgeteld met een bereik van 0-21.
Scores vertegenwoordigen: 0-5 milde, 6-10 matige, 11-15 matige/ernstige en 15-21 ernstige angst.
|
verandering in de tijd (baseline, 3 maanden, 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 13-310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peer-ondersteunde geautomatiseerde CBT
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersOnbekendAutisme Spectrum Stoornis | Sociale angstVerenigd Koninkrijk
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityBeëindigdPrimaire myelofibrose | Bloedarmoede | Recidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractaire chronische myelomonocytische... en andere voorwaardenVerenigde Staten