- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02057042
Ветеран компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии депрессии с участием равных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Антидепрессанты и доказательная психотерапия являются эффективными методами лечения депрессии. Тем не менее, приверженность лечению антидепрессантами остается субоптимальной, а предоставление доступа и удержание пациентов в доказательной психотерапии депрессии является сложной задачей. VHA предприняла значительные усилия для расширения доступа к доказательной психотерапии, ориентированной на депрессию, и возможностей для нее. Однако в 2012 г. только 35% пациентов с ЖА с депрессией завершили какое-либо психотерапевтическое посещение и только 6% завершили 8 психотерапевтических посещений за 14 недель, что соответствует адекватному исследованию.
Инициирование и участие в лечении депрессии может быть увеличено, если пациентам будет предложен своевременный доступ к очень гибким, основанным на доказательствах вариантам лечения, таким как адаптированная программа компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (кКПТ) на базе Интернета. cCBT имеет достаточно доказательств эффективности, чтобы быть покрываемой льготой в Национальной службе здравоохранения Соединенного Королевства, но имеет гораздо больший эффект, когда она поддерживается врачами или другими доверенными лицами. Равные специалисты VA, растущая рабочая сила в области психического здоровья VHA, являются идеальными кандидатами для поддержки участия пациентов в лечении депрессии и КПТ. Было показано, что коллеги поощряют использование интернет-инструментов самоуправления, а поддержка со стороны специалистов в рамках КПТ может улучшить ее завершение и общую эффективность за счет регулярных «проверок», а также за счет предоставления конкретного опыта сверстников, такого как обмен жизненным опытом и моделирование самоконтроль и восстановление.
Цели:
Мы проводим гибридное РКИ I типа с КПТ, поддерживаемой коллегами, по сравнению с расширенной обычной помощью (EUC) для 330 пациентов с новыми эпизодами депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в трех центрах VA и связанных с ними CBOC. Наша конкретная цель состоит в том, чтобы сравнить PS-cCBT с расширенной обычной помощью (EUC) по: а) симптоматическим, функциональным и ориентированным на выздоровление исходам пациента, б) навыкам преодоления депрессии, приверженности к лечению антидепрессантами, а также началу и завершению более интенсивной традиционной психотерапии. (зависит от уровня симптомов). Наши второстепенные цели состоят в том, чтобы оценить опыт пациентов, сверстников и медицинских работников в PS-cCBT по сравнению с EUC с использованием смешанных методов. Наконец, наша исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить потенциальные медиаторы улучшения депрессивных симптомов или функционального состояния.
Методы:
Это гибридное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) I, в котором КПТ, поддерживаемая коллегами, сравнивается с расширенной обычной помощью (EUC) среди ветеранов с впервые диагностированной депрессией в условиях первичной медико-санитарной помощи. Программа cCBT состоит из 8 модулей и будет поддерживаться равными специалистами VA с еженедельным контактом в течение 12 недель. Мы будем оценивать симптоматические, функциональные и ориентированные на выздоровление исходы пациентов через 12 и 24 недели после рандомизации. Мы также оценим потенциальных посредников этих результатов. Двумерный и многомерный анализ исследований позволит оценить влияние двух групп исследования в каждой точке оценки и с течением времени.
Положение дел:
Исследование в настоящее время продолжается, набор участников исследования и последующее наблюдение активно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они:
- имеют новые эпизоды депрессии в первичной медико-санитарной помощи, определяемые как лица с новым диагнозом депрессии и без предшествующего диагноза депрессии или приема антидепрессантов в течение 120 дней с даты индекса их диагноза депрессии в любом из трех центров исследования VA или связанных CBOC. Пациенты должны зарегистрироваться в течение 90 дней после постановки диагноза.
- иметь текущий балл по опроснику здоровья пациента (PHQ)-9 > 10.
- не получают психиатрическую помощь за пределами VHA.
- иметь дома широкополосный доступ в Интернет или подтвердить желание, способность и план посещения своего объекта VA для завершения модулей cCBT.
- уметь пользоваться электронной почтой и интернетом.
- иметь стабильный доступ и возможность общаться по телефону.
Критерий исключения:
Критерии исключения из исследования будут включать:
- диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, большого депрессивного расстройства (БДР) с психотическими чертами или биполярного расстройства I за последние 24 месяца.
- положительный скрининг на умеренное или тяжелое употребление психоактивных веществ (AUDIT-C>7).
- непосредственный риск суицида, требующий госпитализации или неотложной оценки (что подтверждается суицидальным планом или намерением).
- участие в других исследованиях.
- диагноз депрессии за последние 4 месяца от поставщика услуг, не являющегося VA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PS-cCBT
компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия с участием равных
|
Пациенты, участвующие в интервенции PS-cCBT, получат обычную помощь при депрессии, а также получат: 1) доступ к Beating the Blues (BTB), онлайн-программе cCBT, 2) поддержку равных специалистов в течение 12 недель, 3) копию Справочник по депрессии от Уэйна Катона и его коллег
|
|
Активный компаратор: EUC
Усиленный обычный уход
|
Пациенты, рандомизированные в группу EUC, получат следующие усовершенствования: 1) информирование пациентов о симптомах депрессии и доказательных методах лечения депрессии, 2) копию Справочника по депрессии, составленную Уэйном Катоном и его коллегами, 3) информацию о том, как получить доступ к местному психиатрическому обслуживанию VA ресурсы для лечения депрессии (группы, индивидуальная психотерапия и т. д.) и 4) двухнедельные учебные рассылки с советами по управлению депрессией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
Функциональный статус будет измеряться с помощью обследования здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR-12).
Разработанный на основе VR-36, VR-12 включает 12 оригинальных вопросов из VR-36.
Вопросы в этом опросе соответствуют семи различным областям здоровья, включая общее восприятие здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, уровни энергии/усталости, социальное функционирование и психическое здоровье.
Ответы суммируются в баллах по физическому компоненту (PCS) и баллу по психическому компоненту (MCS), что позволяет сравнивать физическое и психологическое состояние респондентов. VR-12 имеет несколько большую точность в нижней части континуума состояния здоровья. чем СФ-12.
VR-12 использовался в многочисленных предыдущих исследованиях, посвященных VA.
Баллы компонента VR-12 MCS стандартизированы до среднего значения 50, при этом более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье и связанное с ним функционирование.
|
изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
Инвентаризация депрессивных симптомов (IDS) на исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
ISD представляет собой инструмент самоотчета из 16 пунктов для измерения тяжести депрессии у людей.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (0-3), а совокупные баллы варьируются от 0 до 27.
IDS широко используется и демонстрирует приемлемую надежность с коэффициентом Кронбаха 0,86.
Тяжесть депрессии оценивается по следующим шкалам: 1–5 (отсутствие депрессии), 6–10 (легкая), 11–15 (умеренная), 16–20 (тяжелая) и 21–27 (очень тяжелая).
|
изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
|
Ориентация на восстановление
Временное ограничение: изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
Ориентация на восстановление будет измеряться с использованием шкалы оценки восстановления - краткая форма (RAS-SF).
Эта шкала из 20 пунктов представляет собой укороченную версию RAS и включает четыре фактора: личная уверенность и надежда, готовность просить о помощи, опора на других и отсутствие доминирования симптомов.
RAS-SF демонстрирует доказательства как конвергентной, так и дискриминационной валидности по сравнению со шкалами качества жизни, социальной поддержки и симптоматики.
Шкала оценивается путем суммирования всех элементов (или элементов шкалы), где 100 — это максимально возможная общая оценка.
Более высокие баллы указывают на большее чувство восстановления.
|
изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
|
Качество жизни Наслаждение и удовлетворение
Временное ограничение: изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
Краткая форма вопросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» (Q-LES-Q-SF) является действительным аналогом более длинной формы «Удовольствие и удовлетворение качеством жизни» (Q-LES) и будет использоваться для оценки качества жизни.
Он состоит из 14 пунктов, которые пациенты оценивают по 5-балльной шкале, чтобы указать на их удовлетворенность различными сферами жизни, включая физическое здоровье, настроение, работу, домашние дела, социальные отношения и т. д.
Было показано, что Q-LES-Q-SF имеет высокий уровень надежности и использовался в многочисленных исследованиях депрессии, включая исследование STAR*D, финансируемое Национальным институтом психического здоровья (NIMH).
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большее удовольствие и удовлетворенность жизнью (возможный диапазон 14-70).
|
изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки когнитивно-поведенческой терапии
Временное ограничение: изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
Навыки CBT будут оцениваться с использованием опросника навыков когнитивно-поведенческой терапии (CBTSQ).
CBTSQ представляет собой шкалу из 16 пунктов, состоящую из двух факторов: поведенческой активации и когнитивной реструктуризации.
Шкала показывает конструктивную достоверность, кажется чувствительной к изменениям среди пациентов, проходящих КПТ, и предсказывает снижение симптомов депрессии.
Баллы суммируются с максимальным баллом 80. Более высокие баллы указывают на большее освоение навыков CBT.
|
изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
Генерализованное беспокойство будет измеряться с помощью 7-го пункта генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7).
Общий балл колеблется от 0 до 21, с «сокращенными баллами» для легкой, умеренной и тяжелой тревоги.
Хотя GAD-7 изначально был разработан для симптомов генерализованного тревожного расстройства, он обладает хорошими рабочими характеристиками для выявления и оценки степени тяжести панического расстройства и социального тревожного расстройства.
Баллы суммируются в диапазоне от 0 до 21.
Баллы представляют собой: 0-5 легкая, 6-10 умеренная, 11-15 умеренная/тяжелая и 15-21 сильная тревога.
|
изменение с течением времени (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 13-310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .