Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veteran Peer-Assisted Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Depression

17. september 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med Peer-Supported cCBT versus enhanced usual care (EUC) for 330 patienter med nye episoder af depression i primærplejen på tre VA-steder og deres tilknyttede lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Antidepressiv medicin og evidensbaserede psykoterapier er effektive behandlinger mod depression. Imidlertid er overholdelse af antidepressiv medicin fortsat suboptimal, og det er udfordrende at tilbyde adgang til og fastholde patienter i evidensbaserede psykoterapier for depression. VHA har gjort en stor indsats for at udvide adgangen til og kapaciteten til depressionsfokuserede evidensbaserede psykoterapier. Men i 2012 gennemførte kun 35 % af VA-patienter med depression et psykoterapibesøg, og kun 6 % gennemførte 8 psykoterapibesøg på 14 uger, en proxy for et passende forsøg.

Påbegyndelse og engagement i depressionsbehandling kan øges, hvis patienterne tilbydes rettidig adgang til meget fleksible, evidensbaserede behandlingsmuligheder, såsom et skræddersyet, webbaseret computeriseret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) program. cCBT har tilstrækkelig evidens for effektivitet til at være en dækket fordel i Storbritanniens nationale sundhedstjeneste, men har meget større effekter, når det støttes af klinikere eller andre betroede personer. VA peer-specialister, en stigende arbejdsstyrke inden for VHA mental sundhed, er ideelle kandidater til at støtte patienters engagement i depressionsbehandling og i cCBT. Peers har vist sig at fremme brugen af ​​internet-selvstyringsværktøjer, og peer-specialiststøtte til cCBT kan forbedre dens færdiggørelse og overordnede effektivitet gennem regelmæssige "check-ins" og også ved at give peer-specifikke oplevelser, såsom deling af levede erfaringer og modellering af selvledelse og genopretning.

Mål:

Vi udfører en hybrid type I RCT af peer-understøttet cCBT versus forbedret sædvanlig pleje (EUC) for 330 patienter med nye episoder af depression i primærpleje på tre VA-steder og deres tilknyttede CBOC'er. Vores specifikke mål er at sammenligne PS-cCBT versus forbedret sædvanlig pleje (EUC) på: a) patientsymptomatiske, funktionelle og recovery-orienterede resultater, b) depressionshåndteringsevner, overholdelse af antidepressiv medicin og initiering og afslutning af mere intensiv traditionel psykoterapi (afhængig af symptomniveau). Vores sekundære mål er at vurdere patienters, jævnaldrende og udbyderes erfaringer med PS-cCBT versus EUC ved hjælp af blandede metoder. Endelig er vores undersøgende mål at vurdere potentielle mediatorer af forbedringer i depressive symptomer eller funktionel status.

Metoder:

Dette er et Hybrid I randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af peer-støttet cCBT sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (EUC) blandt veteraner med nye diagnoser af depression i primærplejen. cCBT-programmet består af 8 moduler og vil blive understøttet af VA peer-specialister med ugentlig kontakt i 12 uger. Vi vil vurdere patientsymptomatiske, funktionelle og recovery-orienterede resultater 12 og 24 uger efter randomisering. Vi vil også vurdere potentielle mediatorer af disse resultater. Bivariate og multivariate undersøgelsesanalyser vil vurdere virkningen af ​​de to undersøgelsesarme på hvert vurderingspunkt og over tid.

Status:

Studiet er i gang, studierekruttering og opfølgning er aktiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de:

  • har nye episoder af depression i den primære sundhedspleje, defineret som dem med en ny depressionsdiagnose og ingen tidligere depressionsdiagnoser eller antidepressiva udfylder inden for 120 dage efter indeksdatoen for deres depressionsdiagnose på nogen af ​​tre VA-undersøgelsessteder eller associerede CBOC'er. Patienter skal tilmeldes inden for 90 dage efter deres diagnose.
  • har en aktuel Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score > 10.
  • ikke modtager mental sundhedspleje uden for VHA.
  • har bredbåndsinternetadgang derhjemme eller bekræfter villighed, evner og en plan om at gå til deres VA-facilitet for at gennemføre cCBT-moduler.
  • har kendskab til e-mail og internetbrug.
  • har stabil adgang til og mulighed for at kommunikere telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for undersøgelsen vil omfatte:

  • en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse (MDD) med psykotiske træk eller Bipolar I inden for de seneste 24 måneder.
  • en positiv screening for moderat eller alvorlig stofbrug (AUDIT-C >7).
  • en umiddelbar risiko for selvmord, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut evaluering (som bevist af selvmordsplan eller hensigt).
  • deltagelse i andre forskningsstudier.
  • diagnose af depression inden for de seneste 4 måneder fra en ikke-VA-udbyder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS-cCBT
peer-assisteret computerstyret CBT
Adfærdsmæssigt: Peer-assisteret computerstyret CBT
Patienter i PS-cCBT-interventionen vil modtage sædvanlig depressionsbehandling og vil også modtage: 1) adgang til Beating the Blues (BTB), et online cCBT-program, 2) støtte fra en peer-specialist i 12 uger, 3) en kopi af Depression Hjælpebog af Wayne Katon og kolleger
Aktiv komparator: EUC
Forbedret sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til EUC vil modtage følgende forbedringer: 1) patientuddannelse vedrørende symptomerne på depression og evidensbaserede depressionsbehandlinger, 2) en kopi af Depression Helpbook af Wayne Katon og kolleger 3) information om, hvordan man får adgang til lokal VA mental sundhed ressourcer til depressionsbehandling (grupper, individuel psykoterapi osv.) og 4) ugentlige undersøgelsesmails med tips til håndtering af depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
Funktionel status vil blive målt ved hjælp af Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12). VR-12 er udviklet fra VR-36 og indeholder 12 originale spørgsmål fra VR-36. Spørgsmålene i denne undersøgelse svarer til syv forskellige sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energi-/træthedsniveauer, social funktion og mental sundhed. Svarene er opsummeret i en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS), som giver mulighed for en sammenligning mellem respondentens fysiske og psykiske helbredsstatus. VR-12 har noget større præcision i den nedre ende af sundhedsstatuskontinuummet. end SF-12. VR-12 er blevet brugt i adskillige tidligere VA-fokuserede undersøgelser. VR-12 MCS-komponentscore er standardiseret til et gennemsnit på 50, med højere score, der indikerer bedre mental sundhed og relateret funktion.
ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
Depression Symptomer
Tidsramme: ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
Opgørelse af depressive symptomer (IDS) ved baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention. ISD er et 16-elements selvrapporteringsinstrument til måling af sværhedsgraden af ​​depression blandt individer. Hvert emne er bedømt på en fire-punkts skala (0-3), og de samlede scorer varierer fra 0 til 27. IDS har været meget brugt og viser acceptabel pålidelighed med Cronbach's på 0,86. Sværhedsgraden af ​​depression bedømmes i henhold til følgende intervaller: 1-5 (ingen depression), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-20 (alvorlig) og 21-27 (meget svær).
ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
Gendannelsesorientering
Tidsramme: ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
Gendannelsesorientering vil blive målt ved hjælp af Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF). Denne skala med 20 punkter er en kortere version af RAS og har fire faktorer: personlig selvtillid og håb, villighed til at bede om hjælp, afhængighed af andre og ingen dominans af symptomer. RAS-SF viser evidens for både konvergent og diskriminerende validitet sammenlignet med livskvalitet, social støtte og symptomatiske skalaer. Skalaen scores ved at summere alle elementer (eller skalaelementer), hvor 100 er den højest mulige samlede score. Højere score indikerer større følelse af restitution.
ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
Livskvalitet Nydelse og tilfredshed
Tidsramme: ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) er en gyldig proxy for den længere Quality of Life Enjoy and Satisfaction (Q-LES) formular og vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Den består af 14 punkter, som patienter vurderer på en 5-trins skala for at angive deres tilfredshed med en række livsdomæner, herunder fysisk sundhed, humør, arbejde, husholdningsaktiviteter, sociale relationer osv. Q-LES-Q-SF har vist sig at have høje niveauer af pålidelighed og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af depression, herunder National Institute of Mental Health (NIMH) finansieret STAR*D-undersøgelse. Svar scores på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer bedre nydelse og tilfredshed med livet (mulig rækkevidde 14-70).
ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv adfærdsterapi færdigheder
Tidsramme: ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
CBT færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ). CBTSQ er en skala med 16 punkter, der består af to faktorer, adfærdsaktivering og kognitiv omstrukturering. Skalaen viser konstruktionsvaliditet, virker følsom over for ændringer blandt patienter i CBT-behandling og forudsiger reduktion af depressive symptomer. Scorer summeres med en maksimal score på 80. Højere score indikerer større optagelse af CBT-færdigheder.
ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
Angst
Tidsramme: ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)
Generaliseret angst vil blive målt med Generalized Anxiety Disorder 7-emne (GAD-7). Samlet score spænder fra 0 til 21, med "cut scores" for mild, moderat og svær angst. Selvom det oprindeligt er udviklet til symptomer på generaliseret angst, har GAD-7 gode driftsegenskaber til påvisning og sværhedsgrad af panikangst og social angst. Resultater summeres med et interval på 0-21. Score repræsenterer: 0-5 mild, 6-10 moderat, 11-15 moderat/svær og 15-21 svær angst.
ændre sig over tid (baseline, 3 måneder, 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 13-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner