- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02057042
Skomputeryzowana poznawczo-behawioralna terapia depresji weteranów wspomagana przez rówieśników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Leki przeciwdepresyjne i psychoterapie oparte na dowodach są skutecznymi metodami leczenia depresji. Jednak przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwdepresyjnych nadal nie jest optymalne, a zapewnienie dostępu i zatrzymanie pacjentów w ramach psychoterapii depresji opartych na dowodach stanowi wyzwanie. VHA poczyniło znaczne wysiłki w celu rozszerzenia dostępu i możliwości psychoterapii skoncentrowanej na depresji opartej na dowodach. Jednak w 2012 roku tylko 35% pacjentów VA z depresją ukończyło jakąkolwiek wizytę psychoterapeutyczną, a tylko 6% odbyło 8 wizyt psychoterapeutycznych w ciągu 14 tygodni, co jest wskaźnikiem odpowiedniego badania.
Rozpoczęcie i zaangażowanie w leczenie depresji można zwiększyć, jeśli pacjentom zaoferuje się w odpowiednim czasie dostęp do wysoce elastycznych, opartych na dowodach opcji leczenia, takich jak dostosowany, internetowy program komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (cCBT). cCBT ma wystarczające dowody na skuteczność, aby być świadczeniem objętym ubezpieczeniem w brytyjskiej National Health Service, ale ma znacznie większe skutki, gdy jest wspierana przez klinicystów lub inne zaufane osoby. Specjaliści VA, coraz większa liczba pracowników zajmujących się zdrowiem psychicznym VHA, są idealnymi kandydatami do wspierania zaangażowania pacjentów w leczenie depresji i cCBT. Wykazano, że rówieśnicy promują korzystanie z internetowych narzędzi do samodzielnego zarządzania, a specjalistyczne wsparcie rówieśników w zakresie cCBT może poprawić jego ukończenie i ogólną skuteczność poprzez regularne „zameldowania”, a także poprzez zapewnianie specyficznych doświadczeń rówieśników, takich jak dzielenie się przeżyciami i modelowanie samodzielne zarządzanie i powrót do zdrowia.
Cele:
Przeprowadzamy hybrydowe RCT typu I obejmujące cCBT wspierane przez rówieśników w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC) dla 330 pacjentów z nowymi epizodami depresji w podstawowej opiece zdrowotnej w trzech ośrodkach VA i związanych z nimi CBOC. Naszym konkretnym celem jest porównanie PS-cCBT z rozszerzoną zwykłą opieką (EUC) pod kątem: a) objawów objawowych, czynnościowych i zorientowanych na powrót do zdrowia pacjentów, b) umiejętności radzenia sobie z depresją, przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwdepresyjnych oraz rozpoczęcia i zakończenia bardziej intensywnej tradycyjnej psychoterapii (w zależności od poziomu objawów). Naszymi drugorzędnymi celami są ocena doświadczeń pacjentów, rówieśników i świadczeniodawców w PS-cCBT w porównaniu z EUC przy użyciu metod mieszanych. Wreszcie, naszym celem eksploracyjnym jest ocena potencjalnych mediatorów poprawy objawów depresyjnych lub stanu funkcjonalnego.
Metody:
Jest to badanie z randomizacją i kontrolą hybrydową I (RCT) wspieranej przez rówieśników cCBT w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC) wśród weteranów z nową diagnozą depresji w podstawowej opiece zdrowotnej. Program cCBT składa się z 8 modułów i będzie wspierany przez rówieśniczych specjalistów VA z cotygodniowym kontaktem przez 12 tygodni. Po 12 i 24 tygodniach od randomizacji ocenimy objawy pacjentów, wyniki czynnościowe i zorientowane na powrót do zdrowia. Ocenimy również potencjalnych mediatorów tych wyników. Dwuwymiarowe i wielowymiarowe analizy badań ocenią wpływ dwóch ramion badania w każdym punkcie oceny iw czasie.
Status:
Badanie jest obecnie w toku, rekrutacja do badania i działania następcze są aktywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli:
- mają nowe epizody depresji w podstawowej opiece zdrowotnej, definiowane jako osoby z nową diagnozą depresji i bez wcześniejszej diagnozy depresji lub wypełnień przeciwdepresyjnych w ciągu 120 dni od daty indeksu diagnozy depresji w którymkolwiek z trzech ośrodków badawczych VA lub powiązanych CBOC. Pacjenci muszą zarejestrować się w ciągu 90 dni od postawienia diagnozy.
- mieć aktualny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) -9 > 10.
- nie otrzymują opieki psychiatrycznej poza VHA.
- mieć szerokopasmowy dostęp do Internetu w domu lub potwierdzić gotowość, zdolność i plan udania się do placówki VA w celu ukończenia modułów cCBT.
- mieć wiedzę na temat korzystania z poczty elektronicznej i Internetu.
- mieć stały dostęp i możliwość porozumiewania się przez telefon.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badania będą obejmować:
- rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, dużej depresji (MDD) z cechami psychotycznymi lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- pozytywny test przesiewowy w kierunku umiarkowanego lub ciężkiego używania substancji (AUDIT-C >7).
- bezpośrednie ryzyko samobójstwa, wymagające hospitalizacji lub pilnej oceny (o czym świadczy plan lub zamiar samobójczy).
- udział w innych badaniach naukowych.
- diagnoza depresji w ciągu ostatnich 4 miesięcy od dostawcy innego niż VA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PS-cCBT
komputerowa CBT wspomagana przez rówieśników
|
Pacjenci objęci interwencją PS-cCBT otrzymają standardową opiekę nad depresją, a także otrzymają: 1) dostęp do internetowego programu cCBT Beating the Blues (BTB), 2) wsparcie równorzędnych specjalistów przez 12 tygodni, 3) kopię Depression Helpbook autorstwa Wayne'a Katona i współpracowników
|
Aktywny komparator: EUC
Ulepszona zwykła pielęgnacja
|
Pacjenci przydzieleni losowo do EUC otrzymają następujące ulepszenia: 1) edukacja pacjenta w zakresie objawów depresji i leczenia depresji opartego na dowodach, 2) egzemplarz Depression Helpbook autorstwa Wayne'a Katona i współpracowników 3) informacje o tym, jak uzyskać dostęp do lokalnego zdrowia psychicznego VA zasoby dotyczące leczenia depresji (grupy, psychoterapia indywidualna itp.) oraz 4) wysyłane co dwa tygodnie mailingi z poradami dotyczącymi radzenia sobie z depresją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza zdrowia weteranów RAND z 12 pozycjami (VR-12).
Opracowany na podstawie VR-36, VR-12 zawiera 12 oryginalnych pytań z VR-36.
Pytania zawarte w tej ankiecie odpowiadają siedmiu różnym domenom zdrowia, w tym ogólnemu postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról spowodowanym problemami fizycznymi i emocjonalnymi, bólowi ciała, poziomom energii/zmęczeniu, funkcjonowaniu społecznym i zdrowiu psychicznemu.
Odpowiedzi są podsumowywane w wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS), co pozwala na porównanie stanu zdrowia fizycznego i psychicznego respondentów. VR-12 ma nieco większą precyzję na dolnym końcu kontinuum stanu zdrowia niż SF-12.
VR-12 był używany w wielu wcześniejszych badaniach skoncentrowanych na VA.
Wyniki komponentów VR-12 MCS są standaryzowane do średniej 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne i związane z nim funkcjonowanie.
|
zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Inwentarz objawów depresyjnych (IDS) na początku badania, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
ISD to 16-itemowy samoopisowy instrument służący do pomiaru nasilenia depresji wśród osób.
Każda pozycja jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3), a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
IDS był szeroko stosowany i wykazuje akceptowalną niezawodność, z Cronbacha na poziomie 0,86.
Nasilenie depresji ocenia się według następujących zakresów: 1-5 (brak depresji), 6-10 (łagodna), 11-15 (umiarkowana), 16-20 (ciężka) i 21-27 (bardzo ciężka).
|
zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Orientacja odzyskiwania
Ramy czasowe: zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Orientacja na powrót do zdrowia będzie mierzona za pomocą skali oceny powrotu do zdrowia – formularz skrócony (RAS-SF).
Ta 20-itemowa skala jest krótszą wersją RAS i obejmuje cztery czynniki: osobistą pewność siebie i nadzieję, gotowość do proszenia o pomoc, poleganie na innych i brak dominacji przez objawy.
RAS-SF przedstawia dowody na trafność zarówno zbieżną, jak i dyskryminacyjną w porównaniu do jakości życia, wsparcia społecznego i skal objawowych.
Skala jest oceniana przez zsumowanie wszystkich pozycji (lub pozycji skali), przy czym 100 oznacza najwyższy możliwy wynik ogólny.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie powrotu do zdrowia.
|
zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Jakość i satysfakcja z życia
Ramy czasowe: zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q-SF) jest ważnym odpowiednikiem dłuższego formularza Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES) i będzie używany do oceny jakości życia.
Składa się z 14 pozycji, które pacjenci oceniają w 5-stopniowej skali, aby wskazać ich zadowolenie z różnych dziedzin życia, w tym zdrowia fizycznego, nastroju, pracy, czynności domowych, relacji społecznych itp.
Wykazano, że Q-LES-Q-SF ma wysoki poziom wiarygodności i był używany w wielu badaniach nad depresją, w tym w finansowanym przez National Institute of Mental Health (NIMH) badaniu STAR*D.
Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą radość i satysfakcję z życia (możliwy przedział 14-70).
|
zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej
Ramy czasowe: zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Umiejętności CBT zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Umiejętności Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBTSQ).
CBTSQ to 16-punktowa skala składająca się z dwóch czynników, aktywacji behawioralnej i restrukturyzacji poznawczej.
Skala pokazuje trafność konstruktu, wydaje się wrażliwa na zmiany wśród pacjentów poddawanych terapii poznawczo-behawioralnej i przewiduje redukcję objawów depresyjnych.
Wyniki są sumowane z maksymalnym wynikiem 80. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności CBT.
|
zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Lęk
Ramy czasowe: zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Uogólniony lęk będzie mierzony za pomocą 7-itemowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, z „wynikami obniżonymi” dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego niepokoju.
Chociaż pierwotnie opracowano go dla objawów zaburzeń lękowych uogólnionych, GAD-7 ma dobre właściwości operacyjne do wykrywania i oceny nasilenia lęku napadowego i zespołu lęku społecznego.
Wyniki są sumowane w zakresie 0-21.
Wyniki reprezentują: 0-5 łagodny, 6-10 umiarkowany, 11-15 umiarkowany/ciężki i 15-21 ciężki niepokój.
|
zmiana w czasie (poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 13-310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skomputeryzowana CBT wspomagana przez rówieśników
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone