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Thérapie cognitivo-comportementale informatisée assistée par les pairs vétéran pour la dépression

17 septembre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé de la cCBT soutenue par les pairs par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) pour 330 patients présentant de nouveaux épisodes de dépression en soins primaires dans trois sites VA et leurs cliniques ambulatoires communautaires (CBOC) associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les antidépresseurs et les psychothérapies fondées sur des données probantes sont des traitements efficaces contre la dépression. Cependant, l'adhésion aux antidépresseurs continue d'être sous-optimale et il est difficile d'offrir l'accès aux patients et de les retenir dans des psychothérapies fondées sur des données probantes pour la dépression. La VHA a déployé des efforts considérables pour élargir l'accès et la capacité des psychothérapies fondées sur des preuves axées sur la dépression. Cependant, en 2012, seuls 35 % des patients VA souffrant de dépression ont effectué une visite de psychothérapie et seulement 6 % ont effectué 8 visites de psychothérapie en 14 semaines, ce qui représente un essai adéquat.

L'initiation et l'engagement dans le traitement de la dépression peuvent être accrus si les patients se voient offrir un accès rapide à des options de traitement très flexibles et fondées sur des preuves, comme un programme personnalisé de thérapie cognitivo-comportementale informatisée (TCC). La cCBT a suffisamment de preuves pour que son efficacité soit un avantage couvert par le National Health Service du Royaume-Uni, mais a des effets beaucoup plus importants lorsqu'elle est soutenue par des cliniciens ou d'autres personnes de confiance. Les pairs spécialistes VA, une main-d'œuvre croissante en santé mentale VHA, sont des candidats idéaux pour soutenir l'engagement des patients dans le traitement de la dépression et dans la TCC. Il a été démontré que les pairs encouragent l'utilisation d'outils d'autogestion sur Internet, et le soutien de spécialistes par les pairs pour la TCC peut améliorer son achèvement et son efficacité globale grâce à des «vérifications» régulières et également en fournissant des expériences spécifiques aux pairs, telles que le partage d'expériences vécues et la modélisation de autogestion et récupération.

Objectifs:

Nous menons un ECR hybride de type I de la cTCC soutenue par les pairs par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) pour 330 patients présentant de nouveaux épisodes de dépression en soins primaires dans trois sites VA et leurs CBOC associés. Nos objectifs spécifiques sont de comparer la PS-CBT aux soins habituels améliorés (EUC) sur : a) les résultats symptomatiques, fonctionnels et axés sur le rétablissement du patient, b) les capacités d'adaptation à la dépression, l'observance des antidépresseurs et l'initiation et l'achèvement d'une psychothérapie traditionnelle plus intensive. (en fonction du niveau des symptômes). Nos objectifs secondaires sont d'évaluer les expériences des patients, des pairs et des prestataires de PS-cBT par rapport à EUC en utilisant des méthodes mixtes. Enfin, notre objectif exploratoire est d'évaluer les médiateurs potentiels de l'amélioration des symptômes dépressifs ou de l'état fonctionnel.

Méthodes :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) hybride I de la TCC soutenue par les pairs par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) chez les anciens combattants ayant de nouveaux diagnostics de dépression en soins primaires. Le programme cCBT se compose de 8 modules et sera soutenu par des pairs spécialistes VA avec un contact hebdomadaire pendant 12 semaines. Nous évaluerons les résultats symptomatiques, fonctionnels et axés sur le rétablissement des patients 12 et 24 semaines après la randomisation. Nous évaluerons également les médiateurs potentiels de ces résultats. Des analyses d'études bivariées et multivariées évalueront l'impact des deux bras d'étude à chaque point d'évaluation et au fil du temps.

Statut:

L'étude est actuellement en cours, le recrutement et le suivi de l'étude sont actifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles pour l'étude s'ils :

  • ont de nouveaux épisodes de dépression en soins primaires, définis comme ceux avec un nouveau diagnostic de dépression et aucun diagnostic de dépression antérieur ou remplissage d'antidépresseurs dans les 120 jours suivant la date index de leur diagnostic de dépression dans l'un des trois sites d'étude VA ou CBOC associés. Les patients doivent s'inscrire dans les 90 jours suivant leur diagnostic.
  • avoir un score actuel au questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9> 10.
  • ne reçoivent pas de soins de santé mentale en dehors de VHA.
  • avoir un accès Internet haut débit à la maison ou confirmer la volonté, la capacité et un plan pour se rendre dans leur installation VA pour compléter les modules cCBT.
  • être familiarisé avec l'utilisation du courrier électronique et d'Internet.
  • avoir un accès stable et la capacité de communiquer par téléphone.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion de l'étude comprendront :

  • un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble dépressif majeur (TDM) avec des caractéristiques psychotiques ou de bipolaire I au cours des 24 derniers mois.
  • un dépistage positif pour une consommation modérée ou sévère de substances (AUDIT-C >7).
  • un risque immédiat de suicide, nécessitant une hospitalisation ou une évaluation urgente (comme en témoigne un plan ou une intention suicidaire).
  • participer à d'autres études de recherche.
  • diagnostic de dépression au cours des 4 derniers mois par un fournisseur non VA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PS-cTC
TCC informatisée assistée par des pairs
Comportemental: TCC informatisée assistée par les pairs
Les patients de l'intervention PS-cCBT recevront les soins habituels de la dépression et recevront également : 1) l'accès à Beating the Blues (BTB), un programme cCBT en ligne, 2) le soutien d'un pair spécialiste pendant 12 semaines, 3) une copie du Manuel d'aide sur la dépression par Wayne Katon et ses collègues
Comparateur actif: CUE
Soins habituels améliorés
Comportemental: Soins habituels améliorés
Les patients randomisés pour EUC recevront les améliorations suivantes : 1) une éducation des patients concernant les symptômes de la dépression et les traitements de la dépression fondés sur des preuves, 2) une copie du livre d'aide sur la dépression par Wayne Katon et ses collègues 3) des informations sur la façon d'accéder à la santé mentale locale VA ressources de traitement de la dépression (groupes, psychothérapie individuelle, etc.) et 4) envois d'étude bihebdomadaires avec des conseils de gestion de la dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)
L'état fonctionnel sera mesuré à l'aide de l'enquête sur la santé à 12 éléments de la RAND des vétérans (VR-12). Développé à partir du VR-36, le VR-12 comprend 12 questions originales du VR-36. Les questions de cette enquête correspondent à sept domaines de santé différents, notamment les perceptions générales de la santé, le fonctionnement physique, les limitations de rôles dues à des problèmes physiques et émotionnels, la douleur corporelle, les niveaux d'énergie/de fatigue, le fonctionnement social et la santé mentale. Les réponses sont résumées dans un score de composante physique (PCS) et un score de composante mentale (MCS) qui permet une comparaison entre l'état de santé physique et psychologique des répondants. Le VR-12 a une précision un peu plus grande à l'extrémité inférieure du continuum de l'état de santé que le SF-12. Le VR-12 a été utilisé dans de nombreuses études antérieures axées sur l'AV. Les scores des composants VR-12 MCS sont normalisés à une moyenne de 50, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale et le fonctionnement connexe.
évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)
Symptômes de la dépression
Délai: évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)
Inventaire des symptômes dépressifs (IDS) au départ, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention. L'ISD est un instrument d'auto-évaluation de 16 items pour mesurer la sévérité de la dépression chez les individus. Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points (0-3) et les scores globaux vont de 0 à 27. L'IDS a été largement utilisé et présente une fiabilité acceptable, avec un Cronbach de 0,86. La gravité de la dépression est notée selon les plages suivantes : 1-5 (pas de dépression), 6-10 (légère), 11-15 (modérée), 16-20 (sévère) et 21-27 (très sévère).
évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)
Orientation de récupération
Délai: évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)
L'orientation vers le rétablissement sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation du rétablissement - formulaire court (RAS-SF). Cette échelle de 20 items est une version plus courte du RAS et comporte quatre facteurs : la confiance et l'espoir personnels, la volonté de demander de l'aide, la dépendance aux autres et l'absence de domination par les symptômes. Le RAS-SF montre des preuves de la validité convergente et discriminatoire par rapport à la qualité de vie, au soutien social et aux échelles symptomatiques. L'échelle est notée en additionnant tous les éléments (ou éléments d'échelle), 100 étant le score global le plus élevé possible. Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de récupération.
évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)
Qualité de vie Plaisir et satisfaction
Délai: évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)
Le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et le plaisir de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF) est un indicateur valide du formulaire plus long sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES) et sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il se compose de 14 éléments que les patients évaluent sur une échelle de 5 points pour indiquer leur satisfaction dans divers domaines de la vie, notamment la santé physique, l'humeur, le travail, les activités ménagères, les relations sociales, etc. Le Q-LES-Q-SF s'est avéré avoir des niveaux élevés de fiabilité et a été utilisé dans de nombreuses études sur la dépression, y compris l'étude STAR*D financée par le National Institute of Mental Health (NIMH). Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur plaisir et une plus grande satisfaction à l'égard de la vie (fourchette possible de 14 à 70).
évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences en thérapie cognitivo-comportementale
Délai: évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)
Les compétences en TCC seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les compétences en thérapie cognitivo-comportementale (CBTSQ). Le CBTSQ est une échelle de 16 items composée de deux facteurs, l'activation comportementale et la restructuration cognitive. L'échelle montre la validité de construction, semble sensible au changement chez les patients subissant un traitement CBT et prédit la réduction des symptômes dépressifs. Les scores sont additionnés avec un score maximum de 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des compétences CBT.
évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)
Anxiété
Délai: évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)
L'anxiété généralisée sera mesurée avec le trouble d'anxiété généralisée 7-item (GAD-7). Le score total varie de 0 à 21, avec des "scores de coupure" pour l'anxiété légère, modérée et sévère. Bien que développé à l'origine pour les symptômes du trouble anxieux généralisé, le GAD-7 présente de bonnes caractéristiques de fonctionnement pour la détection et l'évaluation de la gravité du trouble panique et du trouble d'anxiété sociale. Les scores sont additionnés avec une plage de 0 à 21. Les scores représentent : 0-5 anxiété légère, 6-10 modérée, 11-15 modérée/sévère et 15-21 anxiété sévère.
évolution dans le temps (référence, 3 mois, 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 13-310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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