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Veteran Peer-Assisted Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Depression

17. September 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Studie von Peer-unterstützter cCBT im Vergleich zu erweiterter üblicher Versorgung (EUC) für 330 Patienten mit neuen Depressionsepisoden in der Primärversorgung an drei VA-Standorten und den zugehörigen gemeindebasierten Ambulanzen (CBOCs) durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Antidepressiva und evidenzbasierte Psychotherapien sind wirksame Behandlungen für Depressionen. Die Einhaltung von Antidepressiva-Medikamenten ist jedoch weiterhin suboptimal, und es ist eine Herausforderung, Patienten Zugang zu evidenzbasierten Psychotherapien für Depressionen zu bieten und diese zu halten. Der VHA hat große Anstrengungen unternommen, um den Zugang zu und die Kapazität für depressionsorientierte evidenzbasierte Psychotherapien zu erweitern. Im Jahr 2012 absolvierten jedoch nur 35 % der VA-Patienten mit Depressionen einen Psychotherapiebesuch und nur 6 % absolvierten 8 Psychotherapiebesuche in 14 Wochen, ein Anhaltspunkt für eine angemessene Studie.

Der Beginn und das Engagement in der Behandlung von Depressionen können gesteigert werden, wenn den Patienten rechtzeitig Zugang zu hochgradig flexiblen, evidenzbasierten Behandlungsoptionen angeboten wird, wie z. B. einem maßgeschneiderten, webbasierten computergestützten kognitiven Verhaltenstherapieprogramm (cCBT). cCBT hat ausreichende Beweise für die Wirksamkeit, um eine abgedeckte Leistung im britischen National Health Service zu sein, hat aber viel größere Auswirkungen, wenn es von Ärzten oder anderen vertrauenswürdigen Personen unterstützt wird. VA-Peer-Spezialisten, eine wachsende Zahl von Mitarbeitern im VHA-Bereich für psychische Gesundheit, sind ideale Kandidaten, um das Engagement von Patienten in der Depressionsbehandlung und in cCBT zu unterstützen. Es hat sich gezeigt, dass Peers die Nutzung von Internet-Selbstmanagement-Tools fördern, und Peer-Spezialistenunterstützung für cCBT kann den Abschluss und die Gesamteffektivität durch regelmäßige „Check-Ins“ und auch durch die Bereitstellung Peer-spezifischer Erfahrungen verbessern, wie z. B. das Teilen gelebter Erfahrungen und das Modellieren von Selbstmanagement und Genesung.

Ziele:

Wir führen eine Hybrid-Typ-I-RCT von Peer-unterstützter cCBT versus Enhanced Übliche Versorgung (EUC) für 330 Patienten mit neuen Depressionsepisoden in der Primärversorgung an drei VA-Standorten und den zugehörigen CBOCs durch. Unsere spezifischen Ziele sind der Vergleich von PS-cCBT mit erweiterter Normalversorgung (EUC) in Bezug auf: a) symptomatische, funktionelle und genesungsorientierte Ergebnisse des Patienten, b) Depressionsbewältigungsfähigkeiten, Einhaltung von Antidepressiva und Beginn und Abschluss einer intensiveren traditionellen Psychotherapie (abhängig von der Symptomebene). Unsere sekundären Ziele sind die Bewertung der Erfahrungen von Patienten, Kollegen und Anbietern mit PS-cCBT im Vergleich zu EUC unter Verwendung gemischter Methoden. Schließlich ist unser exploratives Ziel, potenzielle Mediatoren für Verbesserungen der depressiven Symptome oder des funktionellen Status zu bewerten.

Methoden:

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Hybrid-I-Studie (RCT) von Peer-unterstützter cCBT im Vergleich zu Enhanced Common Care (EUC) unter Veteranen mit neuen Diagnosen von Depressionen in der Primärversorgung. Das cCBT-Programm besteht aus 8 Modulen und wird von VA-Peer-Spezialisten mit wöchentlichem Kontakt für 12 Wochen unterstützt. Wir werden die symptomatischen, funktionellen und genesungsorientierten Ergebnisse der Patienten 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung bewerten. Wir werden auch potenzielle Mediatoren dieser Ergebnisse bewerten. Bivariate und multivariate Studienanalysen werden die Auswirkungen der beiden Studienarme zu jedem Bewertungszeitpunkt und im Zeitverlauf bewerten.

Status:

Studie läuft derzeit, Studienrekrutierung und Follow-up sind aktiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten kommen für die Studie infrage, wenn sie:

  • neue Depressionsepisoden in der Grundversorgung haben, definiert als Personen mit einer neuen Depressionsdiagnose und ohne vorherige Depressionsdiagnosen oder Antidepressivafüllungen innerhalb von 120 Tagen nach dem Indexdatum ihrer Depressionsdiagnose an einem der drei VA-Studienstandorte oder assoziierten CBOCs. Die Patienten müssen sich innerhalb von 90 Tagen nach ihrer Diagnose anmelden.
  • einen aktuellen Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 Score > 10 haben.
  • erhalten außerhalb der VHA keine psychiatrische Versorgung.
  • über einen Breitband-Internetzugang zu Hause verfügen oder die Bereitschaft, Fähigkeit und einen Plan bestätigen, zu ihrer VA-Einrichtung zu gehen, um cCBT-Module zu absolvieren.
  • mit E-Mail und Internet vertraut sind.
  • einen stabilen Zugang zu und die Fähigkeit haben, per Telefon zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien für die Studie gehören:

  • eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Major Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen oder Bipolar I in den letzten 24 Monaten.
  • ein positiver Screen für mäßigen oder schweren Substanzkonsum (AUDIT-C >7).
  • ein unmittelbares Suizidrisiko, das einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende Untersuchung erfordert (wie durch Selbstmordplan oder -absicht belegt).
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien.
  • Diagnose einer Depression in den letzten 4 Monaten von einem Nicht-VA-Anbieter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS-cCBT
peer-assisted computerized CBT
Verhalten: Peer-assistierte computergestützte CBT
Patienten in der PS-cCBT-Intervention erhalten die übliche Depressionsbehandlung und erhalten außerdem: 1) Zugang zu Beating the Blues (BTB), einem Online-cCBT-Programm, 2) Unterstützung durch einen Peer-Spezialisten für 12 Wochen, 3) eine Kopie des Depression Helpbook von Wayne Katon und Kollegen
Aktiver Komparator: EUC
Verbesserte übliche Pflege
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Patienten, die für EUC randomisiert wurden, erhalten die folgenden Verbesserungen: 1) Patientenaufklärung über die Symptome von Depressionen und evidenzbasierte Depressionsbehandlungen, 2) eine Kopie des Depression Helpbook von Wayne Katon und Kollegen, 3) Informationen darüber, wie sie auf die psychische Gesundheit der lokalen VA zugreifen können Ressourcen zur Behandlung von Depressionen (Gruppen, Einzelpsychotherapie usw.) und 4) zweiwöchentliche Studienmailings mit Tipps zum Umgang mit Depressionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)
Der Funktionsstatus wird mit der Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) gemessen. VR-12 wurde aus VR-36 entwickelt und enthält 12 originale Frageelemente aus dem VR-36. Die Fragen in dieser Umfrage beziehen sich auf sieben verschiedene Gesundheitsbereiche, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-/Müdigkeitsniveaus, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Antworten werden in einem Physical Component Score (PCS) und einem Mental Component Score (MCS) zusammengefasst, die einen Vergleich zwischen dem physischen und psychischen Gesundheitszustand der Befragten ermöglichen. Der VR-12 hat etwas größere Genauigkeit am unteren Ende des Gesundheitszustandskontinuums als der SF-12. Der VR-12 wurde in zahlreichen früheren VA-fokussierten Studien verwendet. VR-12 MCS-Komponentenwerte sind auf einen Mittelwert von 50 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere psychische Gesundheit und damit verbundene Funktionsfähigkeit anzeigen.
Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)
Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)
Inventar der depressiven Symptome (IDS) zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention. Der ISD ist ein 16-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung des Schweregrades von Depressionen bei Einzelpersonen. Jedes Element wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Das IDS ist weit verbreitet und zeigt mit einem Cronbach-Wert von 0,86 eine akzeptable Zuverlässigkeit. Der Schweregrad der Depression wird gemäß den folgenden Bereichen bewertet: 1–5 (keine Depression), 6–10 (leicht), 11–15 (mäßig), 16–20 (schwer) und 21–27 (sehr schwer).
Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)
Erholungsorientierung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)
Die Erholungsorientierung wird anhand der Recovery Assessment Scale – Short Form (RAS-SF) gemessen. Diese 20-Punkte-Skala ist eine kürzere Version des RAS und hat vier Faktoren: persönliches Vertrauen und Hoffnung, Bereitschaft, um Hilfe zu bitten, Vertrauen in andere und keine Dominanz durch Symptome. Der RAS-SF zeigt Hinweise auf sowohl konvergente als auch diskriminierende Validität im Vergleich zu Lebensqualität, sozialer Unterstützung und symptomatischen Skalen. Die Skala wird durch Summieren aller Items (oder Skalen-Items) bewertet, wobei 100 die höchstmögliche Gesamtpunktzahl ist. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Erholungsgefühl hin.
Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)
Lebensqualität Genuss und Zufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)
Die Kurzform des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) ist ein gültiger Proxy für die längere Form des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (Q-LES)-Formulars und wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. Es besteht aus 14 Items, die Patienten auf einer 5-Punkte-Skala bewerten, um ihre Zufriedenheit mit einer Vielzahl von Lebensbereichen anzugeben, darunter körperliche Gesundheit, Stimmung, Arbeit, Haushaltsaktivitäten, soziale Beziehungen usw. Das Q-LES-Q-SF hat sich als sehr zuverlässig erwiesen und wurde in zahlreichen Studien zu Depressionen eingesetzt, einschließlich der vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanzierten STAR*D-Studie. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Freude und Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen (möglicher Bereich 14-70).
Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verhaltenstherapie-Fähigkeiten
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)
CBT-Fähigkeiten werden anhand des Cognitive-Behavioral Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ) bewertet. Der CBTSQ ist eine 16-Punkte-Skala, die aus zwei Faktoren besteht, Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung. Die Skala zeigt die Konstruktvalidität, scheint empfindlich auf Veränderungen bei Patienten zu reagieren, die sich einer CBT-Behandlung unterziehen, und sagt eine Verringerung der depressiven Symptome voraus. Die Punkte werden mit einer maximalen Punktzahl von 80 summiert. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Aufnahme von CBT-Fähigkeiten hin.
Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)
Angst
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)
Generalisierte Angst wird mit dem Item Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, mit "Schnittwerten" für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände. Obwohl der GAD-7 ursprünglich für die Symptome einer generalisierten Angststörung entwickelt wurde, hat er gute Betriebseigenschaften für die Erkennung und Schweregradbewertung von Panikstörungen und sozialen Angststörungen. Die Ergebnisse werden mit einem Bereich von 0-21 summiert. Die Werte repräsentieren: 0-5 leichte, 6-10 mäßige, 11-15 mäßige/schwere und 15-21 schwere Angstzustände.
Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 3 Monate, 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 13-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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