- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057042
Veteran peer-assistert datastyrt kognitiv atferdsterapi for depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Antidepressive medisiner og evidensbaserte psykoterapier er effektive behandlinger for depresjon. Imidlertid fortsetter overholdelse av antidepressiva medisiner å være suboptimal, og det er utfordrende å tilby tilgang til og beholde pasienter i evidensbasert psykoterapi for depresjon. VHA har gjort store anstrengelser for å utvide tilgangen til og kapasiteten for depresjonsfokuserte evidensbaserte psykoterapier. I 2012 fullførte imidlertid bare 35 % av VA-pasienter med depresjon et psykoterapibesøk og bare 6 % fullførte 8 psykoterapibesøk på 14 uker, en proxy for en adekvat studie.
Initiering og engasjement i depresjonsbehandling kan økes hvis pasienter tilbys rettidig tilgang til et svært fleksibelt, evidensbasert behandlingstilbud, for eksempel et skreddersydd, nettbasert datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) program. cCBT har tilstrekkelig bevis for effektivitet til å være en dekket fordel i Storbritannias nasjonale helsetjeneste, men har mye større effekter når det støttes av klinikere eller andre pålitelige personer. VA-kolleger, en økende arbeidsstyrke innen VHA mental helse, er ideelle kandidater for å støtte pasienters engasjement i depresjonsbehandling og i cCBT. Peers har vist seg å fremme bruken av internett-selvstyringsverktøy, og peer-spesialiststøtte for cCBT kan forbedre fullføringen og den generelle effektiviteten gjennom regelmessige "sjekker" og også ved å tilby peer-spesifikke opplevelser, for eksempel deling av levde erfaringer og modellering av selvledelse og restitusjon.
Mål:
Vi gjennomfører en hybrid type I RCT av peer-supported cCBT versus enhanced usual care (EUC) for 330 pasienter med nye episoder av depresjon i primærhelsetjenesten på tre VA-steder og deres tilhørende CBOCs. Våre spesifikke mål er å sammenligne PS-cCBT versus forsterket vanlig omsorg (EUC) på: a) pasientsymptomatiske, funksjonelle og restitusjonsorienterte utfall, b) mestringsevner for depresjon, overholdelse av antidepressive medisiner og initiering og fullføring av mer intensiv tradisjonell psykoterapi (avhengig av symptomnivå). Våre sekundære mål er å vurdere pasientens, jevnaldrende og leverandørens erfaringer med PS-cCBT versus EUC ved bruk av blandede metoder. Til slutt er vårt utforskende mål å vurdere potensielle mediatorer av forbedringer i depressive symptomer eller funksjonsstatus.
Metoder:
Dette er en Hybrid I randomisert kontrollert studie (RCT) av peer-støttet cCBT sammenlignet med forbedret vanlig omsorg (EUC) blant veteraner med nye diagnoser av depresjon i primærhelsetjenesten. cCBT-programmet består av 8 moduler og vil bli støttet av VA peer-spesialister med ukentlig kontakt i 12 uker. Vi vil vurdere pasientsymptomatiske, funksjonelle og restitusjonsorienterte utfall 12 og 24 uker etter randomisering. Vi vil også vurdere potensielle formidlere av disse resultatene. Bivariate og multivariate studieanalyser vil vurdere effekten av de to studiearmene ved hvert vurderingspunkt og over tid.
Status:
Studiet pågår for tiden, studierekruttering og oppfølging er aktiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de:
- har nye episoder med depresjon i primærhelsetjenesten, definert som de med en ny depresjonsdiagnose og ingen tidligere depresjonsdiagnoser eller antidepressiva fyllinger innen 120 dager etter indeksdatoen for deres depresjonsdiagnose, noen av tre VA-studiesteder eller assosierte CBOCs. Pasienter må registrere seg innen 90 dager etter diagnosen.
- har en gjeldende pasienthelseundersøkelse (PHQ)-9-score > 10.
- mottar ikke psykisk helsehjelp utenfor VHA.
- ha bredbåndsinternett hjemme eller bekrefte vilje, evne og en plan om å gå til deres VA-anlegg for å fullføre cCBT-moduler.
- ha kjennskap til e-post og internettbruk.
- ha stabil tilgang til og evne til å kommunisere på telefon.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for studien vil omfatte:
- en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykotiske egenskaper eller Bipolar I de siste 24 månedene.
- en positiv skjerm for moderat eller alvorlig stoffbruk (AUDIT-C >7).
- en umiddelbar risiko for selvmord, som krever sykehusinnleggelse eller akutt evaluering (som bevist av selvmordsplan eller hensikt).
- deltar i andre forskningsstudier.
- diagnostisering av depresjon de siste 4 månedene fra en ikke-VA-leverandør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PS-cCBT
peer-assistert datastyrt CBT
|
Pasienter i PS-cCBT-intervensjonen vil motta vanlig depresjonsbehandling og vil også motta: 1) tilgang til Beating the Blues (BTB), et online cCBT-program, 2) støtte fra en peer-spesialist i 12 uker, 3) en kopi av Depresjonshjelpebok av Wayne Katon og kolleger
|
|
Aktiv komparator: EUC
Forbedret vanlig omsorg
|
Pasienter randomisert til EUC vil motta følgende forbedringer: 1) pasientopplæring angående symptomene på depresjon og evidensbaserte depresjonsbehandlinger, 2) en kopi av Depression Helpbook av Wayne Katon og kolleger 3) informasjon om hvordan man får tilgang til lokal VA mental helse ressurser til behandling av depresjon (grupper, individuell psykoterapi, osv.), og 4) studieutsendelser hver annen uke med tips om håndtering av depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
Funksjonell status vil bli målt ved hjelp av Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12).
VR-12 er utviklet fra VR-36, og inkluderer 12 originale spørsmål fra VR-36.
Spørsmålene i denne undersøkelsen tilsvarer syv ulike helsedomener, inkludert generell helseoppfatning, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energi-/tretthetsnivåer, sosial funksjon og psykisk helse.
Svarene er oppsummert i en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS) som muliggjør en sammenligning mellom respondentens fysiske og psykiske helsestatus. VR-12 har noe større presisjon i den nedre enden av helsestatuskontinuumet enn SF-12.
VR-12 har blitt brukt i en rekke tidligere VA-fokuserte studier.
VR-12 MCS-komponentpoeng er standardisert til et gjennomsnitt på 50, med høyere poengsum som indikerer bedre mental helse og relatert funksjon.
|
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
Inventar over depressive symptomer (IDS) ved baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
ISD er et 16-elements selvrapporteringsinstrument for å måle alvorlighetsgraden av depresjon blant individer.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (0-3), og samlet poengsum varierer fra 0 til 27.
IDS har vært mye brukt og viser akseptabel pålitelighet, med Cronbachs på 0,86.
Alvorlighetsgraden av depresjon skåres i henhold til følgende områder: 1-5 (ingen depresjon), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-20 (alvorlig) og 21-27 (svært alvorlig).
|
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
|
Gjenopprettingsorientering
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
Restitusjonsorientering vil bli målt ved hjelp av Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF).
Denne 20-elementskalaen er en kortere versjon av RAS og har fire faktorer: personlig tillit og håp, vilje til å be om hjelp, avhengighet av andre og ingen dominans av symptomer.
RAS-SF viser bevis for både konvergent og diskriminerende validitet sammenlignet med livskvalitet, sosial støtte og symptomatiske skalaer.
Skalaen scores ved å summere alle elementer (eller skalaelementer), med 100 som høyest mulig totalscore.
Høyere score indikerer større følelse av restitusjon.
|
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
|
Livskvalitet Nytelse og tilfredshet
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) er en gyldig proxy for det lengre Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (Q-LES) skjemaet og vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Den består av 14 elementer som pasienter vurderer på en 5-punkts skala for å indikere deres tilfredshet med en rekke livsdomener, inkludert fysisk helse, humør, arbeid, husholdningsaktiviteter, sosiale relasjoner, etc.
Q-LES-Q-SF har vist seg å ha høye nivåer av pålitelighet og har blitt brukt i en rekke studier av depresjon, inkludert National Institute of Mental Health (NIMH) finansiert STAR*D-studie.
Svar skåres på en 5-punkts skala, hvor høyere skår indikerer bedre glede og tilfredshet med livet (mulig område 14-70).
|
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv atferdsterapi ferdigheter
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
CBT-ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ).
CBTSQ er en 16-elementskala som består av to faktorer, atferdsaktivering og kognitiv restrukturering.
Skalaen viser konstruksjonsvaliditet, virker sensitiv for endringer blant pasienter som gjennomgår CBT-behandling, og forutsier reduksjon i depressive symptomer.
Poengsummen summeres med en maksimal poengsum på 80. Høyere poengsum indikerer større opptak av CBT-ferdigheter.
|
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
|
Angst
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
Generalisert angst vil bli målt med Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7).
Total poengsum varierer fra 0 til 21, med "cut score" for mild, moderat og alvorlig angst.
Selv om den opprinnelig ble utviklet for symptomer på generalisert angstlidelse, har GAD-7 gode driftsegenskaper for deteksjon og alvorlighetsgrad av panikklidelse og sosial angstlidelse.
Poengsummen summeres med et område på 0-21.
Poeng representerer: 0-5 mild, 6-10 moderat, 11-15 moderat/alvorlig og 15-21 alvorlig angst.
|
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .