Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veteran peer-assistert datastyrt kognitiv atferdsterapi for depresjon

17. september 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie av Peer-Supported cCBT versus enhanced usual care (EUC) for 330 pasienter med nye episoder av depresjon i primærhelsetjenesten på tre VA-steder og deres tilknyttede fellesskapsbaserte poliklinikker (CBOCs).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Antidepressive medisiner og evidensbaserte psykoterapier er effektive behandlinger for depresjon. Imidlertid fortsetter overholdelse av antidepressiva medisiner å være suboptimal, og det er utfordrende å tilby tilgang til og beholde pasienter i evidensbasert psykoterapi for depresjon. VHA har gjort store anstrengelser for å utvide tilgangen til og kapasiteten for depresjonsfokuserte evidensbaserte psykoterapier. I 2012 fullførte imidlertid bare 35 % av VA-pasienter med depresjon et psykoterapibesøk og bare 6 % fullførte 8 psykoterapibesøk på 14 uker, en proxy for en adekvat studie.

Initiering og engasjement i depresjonsbehandling kan økes hvis pasienter tilbys rettidig tilgang til et svært fleksibelt, evidensbasert behandlingstilbud, for eksempel et skreddersydd, nettbasert datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) program. cCBT har tilstrekkelig bevis for effektivitet til å være en dekket fordel i Storbritannias nasjonale helsetjeneste, men har mye større effekter når det støttes av klinikere eller andre pålitelige personer. VA-kolleger, en økende arbeidsstyrke innen VHA mental helse, er ideelle kandidater for å støtte pasienters engasjement i depresjonsbehandling og i cCBT. Peers har vist seg å fremme bruken av internett-selvstyringsverktøy, og peer-spesialiststøtte for cCBT kan forbedre fullføringen og den generelle effektiviteten gjennom regelmessige "sjekker" og også ved å tilby peer-spesifikke opplevelser, for eksempel deling av levde erfaringer og modellering av selvledelse og restitusjon.

Mål:

Vi gjennomfører en hybrid type I RCT av peer-supported cCBT versus enhanced usual care (EUC) for 330 pasienter med nye episoder av depresjon i primærhelsetjenesten på tre VA-steder og deres tilhørende CBOCs. Våre spesifikke mål er å sammenligne PS-cCBT versus forsterket vanlig omsorg (EUC) på: a) pasientsymptomatiske, funksjonelle og restitusjonsorienterte utfall, b) mestringsevner for depresjon, overholdelse av antidepressive medisiner og initiering og fullføring av mer intensiv tradisjonell psykoterapi (avhengig av symptomnivå). Våre sekundære mål er å vurdere pasientens, jevnaldrende og leverandørens erfaringer med PS-cCBT versus EUC ved bruk av blandede metoder. Til slutt er vårt utforskende mål å vurdere potensielle mediatorer av forbedringer i depressive symptomer eller funksjonsstatus.

Metoder:

Dette er en Hybrid I randomisert kontrollert studie (RCT) av peer-støttet cCBT sammenlignet med forbedret vanlig omsorg (EUC) blant veteraner med nye diagnoser av depresjon i primærhelsetjenesten. cCBT-programmet består av 8 moduler og vil bli støttet av VA peer-spesialister med ukentlig kontakt i 12 uker. Vi vil vurdere pasientsymptomatiske, funksjonelle og restitusjonsorienterte utfall 12 og 24 uker etter randomisering. Vi vil også vurdere potensielle formidlere av disse resultatene. Bivariate og multivariate studieanalyser vil vurdere effekten av de to studiearmene ved hvert vurderingspunkt og over tid.

Status:

Studiet pågår for tiden, studierekruttering og oppfølging er aktiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de:

  • har nye episoder med depresjon i primærhelsetjenesten, definert som de med en ny depresjonsdiagnose og ingen tidligere depresjonsdiagnoser eller antidepressiva fyllinger innen 120 dager etter indeksdatoen for deres depresjonsdiagnose, noen av tre VA-studiesteder eller assosierte CBOCs. Pasienter må registrere seg innen 90 dager etter diagnosen.
  • har en gjeldende pasienthelseundersøkelse (PHQ)-9-score > 10.
  • mottar ikke psykisk helsehjelp utenfor VHA.
  • ha bredbåndsinternett hjemme eller bekrefte vilje, evne og en plan om å gå til deres VA-anlegg for å fullføre cCBT-moduler.
  • ha kjennskap til e-post og internettbruk.
  • ha stabil tilgang til og evne til å kommunisere på telefon.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for studien vil omfatte:

  • en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykotiske egenskaper eller Bipolar I de siste 24 månedene.
  • en positiv skjerm for moderat eller alvorlig stoffbruk (AUDIT-C >7).
  • en umiddelbar risiko for selvmord, som krever sykehusinnleggelse eller akutt evaluering (som bevist av selvmordsplan eller hensikt).
  • deltar i andre forskningsstudier.
  • diagnostisering av depresjon de siste 4 månedene fra en ikke-VA-leverandør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PS-cCBT
peer-assistert datastyrt CBT
Pasienter i PS-cCBT-intervensjonen vil motta vanlig depresjonsbehandling og vil også motta: 1) tilgang til Beating the Blues (BTB), et online cCBT-program, 2) støtte fra en peer-spesialist i 12 uker, 3) en kopi av Depresjonshjelpebok av Wayne Katon og kolleger
Aktiv komparator: EUC
Forbedret vanlig omsorg
Pasienter randomisert til EUC vil motta følgende forbedringer: 1) pasientopplæring angående symptomene på depresjon og evidensbaserte depresjonsbehandlinger, 2) en kopi av Depression Helpbook av Wayne Katon og kolleger 3) informasjon om hvordan man får tilgang til lokal VA mental helse ressurser til behandling av depresjon (grupper, individuell psykoterapi, osv.), og 4) studieutsendelser hver annen uke med tips om håndtering av depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
Funksjonell status vil bli målt ved hjelp av Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12). VR-12 er utviklet fra VR-36, og inkluderer 12 originale spørsmål fra VR-36. Spørsmålene i denne undersøkelsen tilsvarer syv ulike helsedomener, inkludert generell helseoppfatning, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energi-/tretthetsnivåer, sosial funksjon og psykisk helse. Svarene er oppsummert i en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS) som muliggjør en sammenligning mellom respondentens fysiske og psykiske helsestatus. VR-12 har noe større presisjon i den nedre enden av helsestatuskontinuumet enn SF-12. VR-12 har blitt brukt i en rekke tidligere VA-fokuserte studier. VR-12 MCS-komponentpoeng er standardisert til et gjennomsnitt på 50, med høyere poengsum som indikerer bedre mental helse og relatert funksjon.
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
Depresjon Symptomer
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
Inventar over depressive symptomer (IDS) ved baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. ISD er et 16-elements selvrapporteringsinstrument for å måle alvorlighetsgraden av depresjon blant individer. Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (0-3), og samlet poengsum varierer fra 0 til 27. IDS har vært mye brukt og viser akseptabel pålitelighet, med Cronbachs på 0,86. Alvorlighetsgraden av depresjon skåres i henhold til følgende områder: 1-5 (ingen depresjon), 6-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-20 (alvorlig) og 21-27 (svært alvorlig).
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
Gjenopprettingsorientering
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
Restitusjonsorientering vil bli målt ved hjelp av Recovery Assessment Scale - Short Form (RAS-SF). Denne 20-elementskalaen er en kortere versjon av RAS og har fire faktorer: personlig tillit og håp, vilje til å be om hjelp, avhengighet av andre og ingen dominans av symptomer. RAS-SF viser bevis for både konvergent og diskriminerende validitet sammenlignet med livskvalitet, sosial støtte og symptomatiske skalaer. Skalaen scores ved å summere alle elementer (eller skalaelementer), med 100 som høyest mulig totalscore. Høyere score indikerer større følelse av restitusjon.
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
Livskvalitet Nytelse og tilfredshet
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) er en gyldig proxy for det lengre Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (Q-LES) skjemaet og vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. Den består av 14 elementer som pasienter vurderer på en 5-punkts skala for å indikere deres tilfredshet med en rekke livsdomener, inkludert fysisk helse, humør, arbeid, husholdningsaktiviteter, sosiale relasjoner, etc. Q-LES-Q-SF har vist seg å ha høye nivåer av pålitelighet og har blitt brukt i en rekke studier av depresjon, inkludert National Institute of Mental Health (NIMH) finansiert STAR*D-studie. Svar skåres på en 5-punkts skala, hvor høyere skår indikerer bedre glede og tilfredshet med livet (mulig område 14-70).
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv atferdsterapi ferdigheter
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
CBT-ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ). CBTSQ er en 16-elementskala som består av to faktorer, atferdsaktivering og kognitiv restrukturering. Skalaen viser konstruksjonsvaliditet, virker sensitiv for endringer blant pasienter som gjennomgår CBT-behandling, og forutsier reduksjon i depressive symptomer. Poengsummen summeres med en maksimal poengsum på 80. Høyere poengsum indikerer større opptak av CBT-ferdigheter.
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
Angst
Tidsramme: endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)
Generalisert angst vil bli målt med Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7). Total poengsum varierer fra 0 til 21, med "cut score" for mild, moderat og alvorlig angst. Selv om den opprinnelig ble utviklet for symptomer på generalisert angstlidelse, har GAD-7 gode driftsegenskaper for deteksjon og alvorlighetsgrad av panikklidelse og sosial angstlidelse. Poengsummen summeres med et område på 0-21. Poeng representerer: 0-5 mild, 6-10 moderat, 11-15 moderat/alvorlig og 15-21 alvorlig angst.
endring over tid (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 13-310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere