经验丰富的同伴辅助抑郁症计算机化认知行为疗法
研究概览
详细说明
背景:
抗抑郁药物和循证心理疗法是治疗抑郁症的有效方法。 然而,抗抑郁药的依从性仍然不理想,并且为抑郁症患者提供循证心理治疗并让患者继续接受治疗具有挑战性。 VHA 做出了重大努力,以扩大以抑郁症为中心的循证心理治疗的可及性和能力。 然而,在 2012 年,只有 35% 的 VA 抑郁症患者完成了任何心理治疗访视,并且只有 6% 的患者在 14 周内完成了 8 次心理治疗访视,这代表了充分的试验。
如果患者能够及时获得高度灵活的、基于证据的治疗选择,例如量身定制的、基于网络的计算机化认知行为治疗 (cCBT) 计划,那么抑郁症治疗的启动和参与可能会增加。 cCBT 有足够的证据证明其有效性是英国国民健康服务的承保福利,但在临床医生或其他可信赖的个人的支持下,效果会大得多。 VA 同行专家是 VHA 心理健康领域不断增加的劳动力,是支持患者参与抑郁症治疗和 cCBT 的理想人选。 同行已被证明可以促进互联网自我管理工具的使用,对 cCBT 的同行专家支持可以通过定期“签到”以及提供同行特定经验(例如分享生活经验和建模)来提高其完成度和整体有效性。自我管理和恢复。
目标:
我们正在对三个 VA 站点及其相关 CBOC 的初级保健中 330 名新发抑郁症患者进行同伴支持的 cCBT 与加强常规护理 (EUC) 的混合 I 型随机对照试验。 我们的具体目标是在以下方面比较 PS-cCBT 与强化常规护理 (EUC):a) 患者的症状、功能和恢复导向的结果,b) 抑郁症应对技巧、抗抑郁药物依从性以及更强化的传统心理治疗的开始和完成(视症状水平而定)。 我们的次要目标是使用混合方法评估患者、同行和提供者在 PS-cCBT 与 EUC 方面的经验。 最后,我们的探索性目标是评估改善抑郁症状或功能状态的潜在介质。
方法:
这是一项混合 I 随机对照试验 (RCT),比较了在初级保健中新诊断为抑郁症的退伍军人中,同伴支持的 cCBT 与强化常规护理 (EUC)。 cCBT 计划由 8 个模块组成,将由 VA 同行专家提供支持,每周联系一次,为期 12 周。 我们将在随机分组后第 12 周和第 24 周评估患者的症状、功能和恢复导向的结果。 我们还将评估这些结果的潜在调解人。 双变量和多变量研究分析将评估两个研究组在每个评估点和随时间变化的影响。
地位:
研究目前正在进行中,研究招募和后续行动正在进行中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Battle Creek、Michigan、美国、49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
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Detroit、Michigan、美国、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
如果患者符合以下条件,则他们将有资格参加研究:
- 在初级保健中有新的抑郁症发作,定义为那些在三个 VA 研究地点或相关 CBOC 中的任何一个抑郁症诊断的索引日期后 120 天内新诊断出抑郁症并且没有先前的抑郁症诊断或抗抑郁药填充。 患者必须在诊断后 90 天内登记。
- 当前患者健康问卷 (PHQ)-9 得分 > 10。
- 没有在 VHA 之外接受心理健康护理。
- 在家里有宽带互联网接入或确认愿意、能力和计划去他们的 VA 设施完成 cCBT 模块。
- 熟悉电子邮件和互联网的使用。
- 可以稳定地使用电话并能够通过电话进行交流。
排除标准:
该研究的排除标准将包括:
- 在过去 24 个月内被诊断患有精神分裂症、分裂情感障碍、具有精神病特征的重度抑郁症 (MDD) 或 I 型双相情感障碍。
- 中度或重度物质使用的阳性筛查 (AUDIT-C >7)。
- 直接的自杀风险,需要住院或紧急评估(如自杀计划或意图所证明)。
- 参与其他研究。
- 在过去 4 个月内从非 VA 提供者处诊断出抑郁症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PS-cCBT
同伴协助计算机化 CBT
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接受 PS-cCBT 干预的患者将接受常规抑郁症护理,还将获得:1) 访问 Beating the Blues (BTB),一个在线 cCBT 计划,2) 同行专家支持 12 周,3) 一份Wayne Katon 及其同事的抑郁症帮助手册
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有源比较器:最终用户控制中心
加强日常护理
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随机分配到 EUC 的患者将获得以下增强功能:1) 关于抑郁症症状和循证抑郁症治疗的患者教育,2) Wayne Katon 及其同事的抑郁症帮助手册副本 3) 关于如何获得当地 VA 心理健康的信息抑郁症治疗资源(团体、个人心理治疗等),以及 4) 每两周一次的研究邮件,其中包含抑郁症管理技巧。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能状态
大体时间:随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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功能状态将使用 Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) 进行测量。
VR-12 从 VR-36 发展而来,包括 12 个来自 VR-36 的原始问题项目。
本次调查中的问题对应七个不同的健康领域,包括一般健康认知、身体机能、身体和情绪问题导致的角色限制、身体疼痛、精力/疲劳水平、社会功能和心理健康。
答案被总结为物理成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS),可以比较受访者的身体和心理健康状况。VR-12 在健康状况连续体的低端具有更高的精度比SF-12。
VR-12 已用于许多先前的 VA 重点研究。
VR-12 MCS 组件分数标准化为平均 50,分数越高表示心理健康和相关功能越好。
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随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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抑郁症状
大体时间:随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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基线、干预后 3 个月和干预后 6 个月的抑郁症状 (IDS) 清单。
ISD 是一个包含 16 项的自我报告工具,用于衡量个体抑郁的严重程度。
每个项目均采用四分制 (0-3) 评分,总分范围为 0 至 27。
IDS 已被广泛使用并显示出可接受的可靠性,Cronbach 为 0.86。
抑郁症的严重程度根据以下范围评分:1-5(无抑郁症)、6-10(轻度)、11-15(中度)、16-20(严重)和 21-27(非常严重)。
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随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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恢复方向
大体时间:随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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恢复方向将使用恢复评估量表 - 简表 (RAS-SF) 进行测量。
这个 20 项量表是 RAS 的缩减版,有四个因素:个人信心和希望、寻求帮助的意愿、对他人的依赖以及不受症状支配。
与生活质量、社会支持和症状量表相比,RAS-SF 显示了聚合效度和区别效度的证据。
通过对所有项目(或量表项目)求和来对量表进行评分,100 分是可能的最高总分。
分数越高表示恢复感越强。
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随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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生活质量的享受和满足
大体时间:随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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生活质量享受和满意度问卷简表 (Q-LES-Q-SF) 是较长生活质量享受和满意度 (Q-LES) 表格的有效替代,将用于评估生活质量。
它由 14 个项目组成,患者以 5 分制评分,以表明他们对各种生活领域的满意度,包括身体健康、情绪、工作、家庭活动、社会关系等。
Q-LES-Q-SF 已被证明具有高水平的可靠性,并已用于许多抑郁症研究,包括国家心理健康研究所 (NIMH) 资助的 STAR*D 研究。
回答采用 5 分制评分,分数越高表示对生活的享受和满意度越高(可能范围为 14-70)。
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随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知行为治疗技巧
大体时间:随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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CBT 技能将使用认知行为治疗技能问卷 (CBTSQ) 进行评估。
CBTSQ 是一个 16 项量表,由两个因素组成,即行为激活和认知重构。
该量表显示结构效度,对接受 CBT 治疗的患者的变化敏感,并预测抑郁症状的减轻。
总分最高为 80 分。分数越高表明对 CBT 技能的掌握程度越高。
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随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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焦虑
大体时间:随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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广泛性焦虑将使用广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 进行测量。
总分范围从 0 到 21,轻度、中度和重度焦虑的“减分”。
虽然最初是为广泛性焦虑症症状开发的,但 GAD-7 具有良好的操作特性,可用于检测和评估恐慌症和社交焦虑症的严重程度。
分数以 0-21 的范围相加。
分数代表:0-5 轻度、6-10 中度、11-15 中度/重度和 15-21 重度焦虑。
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随时间变化(基线、3 个月、6 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paul N Pfeiffer, MD MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物和有用的链接
一般刊物
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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