Terapia Cognitiva Comportamental Computadorizada Assistida por Pares Veterana para Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Medicamentos antidepressivos e psicoterapias baseadas em evidências são tratamentos eficazes para a depressão. No entanto, a adesão à medicação antidepressiva continua abaixo do ideal e oferecer acesso e retenção de pacientes em psicoterapias baseadas em evidências para depressão é um desafio. O VHA fez grandes esforços para expandir o acesso e a capacidade para psicoterapias baseadas em evidências focadas na depressão. No entanto, em 2012, apenas 35% dos pacientes com AV com depressão completaram qualquer visita de psicoterapia e apenas 6% completaram 8 visitas de psicoterapia em 14 semanas, um substituto para um estudo adequado.
A iniciação e o envolvimento no tratamento da depressão podem ser aumentados se os pacientes tiverem acesso oportuno a opções de tratamento altamente flexíveis e baseadas em evidências, como um programa de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) personalizado e baseado na web. O cCBT tem evidências suficientes de eficácia para ser um benefício coberto no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, mas tem efeitos muito maiores quando é apoiado por médicos ou outras pessoas de confiança. Os especialistas de pares do VA, uma força de trabalho crescente na saúde mental do VHA, são candidatos ideais para apoiar o envolvimento dos pacientes no tratamento da depressão e no cCBT. Foi demonstrado que os pares promovem o uso de ferramentas de autogerenciamento da Internet, e o suporte especializado de pares para cCBT pode melhorar sua conclusão e eficácia geral por meio de "check-ins" regulares e também pelo fornecimento de experiências específicas de pares, como compartilhamento de experiências vividas e modelagem de autogestão e recuperação.
Objetivos.
Estamos conduzindo um ECR tipo I híbrido de cCBT apoiado por pares versus cuidado usual aprimorado (EUC) para 330 pacientes com novos episódios de depressão na atenção primária em três locais de VA e seus CBOCs associados. Nossos objetivos específicos são comparar PS-cCBT versus cuidados habituais aprimorados (EUC) em: a) resultados sintomáticos, funcionais e orientados para a recuperação do paciente, b) habilidades de enfrentamento da depressão, adesão à medicação antidepressiva e início e conclusão de psicoterapia tradicional mais intensiva (dependendo do nível do sintoma). Nossos objetivos secundários são avaliar as experiências de pacientes, pares e provedores em PS-cCBT versus EUC usando métodos mistos. Finalmente, nosso objetivo exploratório é avaliar potenciais mediadores de melhorias nos sintomas depressivos ou no estado funcional.
Métodos:
Este é um estudo controlado randomizado Hybrid I (RCT) de cCBT apoiado por pares em comparação com cuidados habituais aprimorados (EUC) entre veteranos com novos diagnósticos de depressão na atenção primária. O programa cCBT consiste em 8 módulos e será apoiado por especialistas pares VA com contato semanal por 12 semanas. Avaliaremos os resultados sintomáticos, funcionais e orientados para a recuperação do paciente em 12 e 24 semanas após a randomização. Também avaliaremos potenciais mediadores desses resultados. Análises de estudos bivariados e multivariados avaliarão o impacto dos dois braços do estudo em cada ponto de avaliação e ao longo do tempo.
Status:
O estudo está em andamento, o recrutamento e o acompanhamento do estudo estão ativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para o estudo se:
- têm novos episódios de depressão na atenção primária, definidos como aqueles com novos diagnósticos de depressão e sem diagnósticos de depressão anteriores ou preenchimentos de antidepressivos dentro de 120 dias da data do índice de seu diagnóstico de depressão em qualquer um dos três locais de estudo de VA ou CBOCs associados. Os pacientes devem se inscrever dentro de 90 dias após o diagnóstico.
- ter uma pontuação atual do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 > 10.
- não estão recebendo cuidados de saúde mental fora do VHA.
- ter acesso à Internet de banda larga em casa ou confirmar disposição, capacidade e um plano de ir às instalações do VA para concluir os módulos cCBT.
- ter familiaridade com e-mail e uso da internet.
- ter acesso estável e capacidade de se comunicar por telefone.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para o estudo incluirão:
- um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior (TDM) com características psicóticas ou Bipolar I nos últimos 24 meses.
- uma triagem positiva para uso moderado ou grave de substâncias (AUDIT-C >7).
- um risco imediato de suicídio, requerendo hospitalização ou avaliação urgente (conforme evidenciado por plano ou intenção suicida).
- participando de outras pesquisas.
- diagnóstico de depressão nos últimos 4 meses de um provedor não-AV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PS-cCBT
TCC computadorizada assistida por pares
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Os pacientes na intervenção PS-cCBT receberão tratamento de depressão usual e também receberão: 1) acesso ao Beating the Blues (BTB), um programa cCBT online, 2) suporte de especialistas por 12 semanas, 3) uma cópia do Livro de Ajuda para Depressão de Wayne Katon e colegas
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Comparador Ativo: EUC
Cuidados habituais aprimorados
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Os pacientes randomizados para EUC receberão os seguintes aprimoramentos: 1) educação do paciente sobre os sintomas de depressão e tratamentos de depressão baseados em evidências, 2) uma cópia do Livro de Ajuda para Depressão de Wayne Katon e colegas 3) informações sobre como acessar a saúde mental VA local recursos para tratamento da depressão (grupos, psicoterapia individual, etc.) e 4) envios de estudos quinzenais com dicas de gerenciamento da depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status funcional
Prazo: mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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O estado funcional será medido usando o Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12).
Desenvolvido a partir do VR-36, o VR-12 inclui 12 perguntas originais do VR-36.
As perguntas nesta pesquisa correspondem a sete domínios de saúde diferentes, incluindo percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, níveis de energia/fadiga, funcionamento social e saúde mental.
As respostas são resumidas em uma Pontuação de Componente Físico (PCS) e uma Pontuação de Componente Mental (MCS) que permite uma comparação entre o estado de saúde físico e psicológico do respondente. O VR-12 tem uma precisão um pouco maior na extremidade inferior do continuum do estado de saúde do que o SF-12.
O VR-12 foi usado em vários estudos anteriores focados em VA.
As pontuações dos componentes do VR-12 MCS são padronizadas para uma média de 50, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental e funcionamento relacionado.
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mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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Sintomas de depressão
Prazo: mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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Inventário de Sintomas Depressivos (IDS) no início do estudo, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção.
O ISD é um instrumento de autorrelato de 16 itens para medir a gravidade da depressão entre os indivíduos.
Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos (0-3), e as pontuações agregadas variam de 0 a 27.
O IDS tem sido amplamente utilizado e apresenta confiabilidade aceitável, com Cronbach's de 0,86.
A gravidade da depressão é pontuada de acordo com os seguintes intervalos: 1-5 (sem depressão), 6-10 (leve), 11-15 (moderada), 16-20 (grave) e 21-27 (muito grave).
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mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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Orientação de Recuperação
Prazo: mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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A orientação de recuperação será medida usando a Escala de Avaliação de Recuperação - Forma Curta (RAS-SF).
Esta escala de 20 itens é uma versão mais curta do RAS e tem quatro fatores: confiança e esperança pessoal, vontade de pedir ajuda, confiança nos outros e ausência de domínio pelos sintomas.
A RAS-SF apresenta evidências de validade tanto convergente quanto discriminante quando comparada às escalas de qualidade de vida, suporte social e sintomática.
A escala é pontuada pela soma de todos os itens (ou itens da escala), sendo 100 a pontuação geral mais alta possível.
Pontuações mais altas indicam maior sensação de recuperação.
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mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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Qualidade de Vida Prazer e Satisfação
Prazo: mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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O Formulário Resumido do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF) é um substituto válido para o formulário mais longo de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES) e será usado para avaliar a qualidade de vida.
Consiste em 14 itens que os pacientes classificam em uma escala de 5 pontos para indicar sua satisfação com uma variedade de domínios da vida, incluindo saúde física, humor, trabalho, atividades domésticas, relações sociais, etc.
O Q-LES-Q-SF demonstrou ter altos níveis de confiabilidade e tem sido usado em vários estudos de depressão, incluindo o estudo STAR*D financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos, em que pontuações mais altas indicam melhor prazer e satisfação com a vida (faixa possível de 14 a 70).
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mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades da Terapia Cognitiva Comportamental
Prazo: mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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As habilidades da TCC serão avaliadas usando o Questionário de Habilidades da Terapia Cognitivo-Comportamental (CBTSQ).
O CBTSQ é uma escala de 16 itens composta por dois fatores, Ativação Comportamental e Reestruturação Cognitiva.
A escala mostra validade de construto, parece sensível a mudanças entre pacientes submetidos a tratamento de TCC e prevê redução de sintomas depressivos.
As pontuações são somadas com uma pontuação máxima de 80. Pontuações mais altas indicam maior absorção de habilidades CBT.
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mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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Ansiedade
Prazo: mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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A Ansiedade Generalizada será medida com o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
A pontuação total varia de 0 a 21, com "escores de corte" para ansiedade leve, moderada e grave.
Embora originalmente desenvolvido para sintomas de transtorno de ansiedade generalizada, o GAD-7 tem boas características operacionais para detecção e classificação de gravidade de transtorno de pânico e transtorno de ansiedade social.
As pontuações são somadas com um intervalo de 0-21.
As pontuações representam: 0-5 leve, 6-10 moderada, 11-15 moderada/grave e 15-21 ansiedade grave.
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mudança ao longo do tempo (linha de base, 3 meses, 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 13-310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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