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退役軍人の睡眠の改善とそのCG (SLEEP-E Dyads)

2017年12月22日 更新者:VA Office of Research and Development

退役軍人とその家族の介護者の睡眠を改善する

この研究は、高齢の介護者二人組における睡眠障害という無視されてきたテーマに取り組んでいます。このテーマは、在宅で家族介護者(CG)の介護を受けている高齢の退役軍人の安全、健康、機能、生活の質に重要な意味を持ちます。 研究の目的は、退役軍人の介護者二人組の睡眠を改善するための、非薬理学的でテクノロジーを強化した睡眠衛生、運動、瞑想介入を開発し、実地テストすることであった。介入の概念的枠組みには、認知行動療法、心理教育、自己啓発の要素が組み込まれていた。 -能力と熟達の育成に重点を置いた、慢性疾患を持つ個人への管理サポート。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究計画:

サンプル。 配偶者または同居介護者(CG)の援助を必要とする60歳以上の退役軍人要介護者(CR)または介護パートナー(CP)、および同居介護パートナーの介護を提供する退役軍人介護者が募集された。 ダイアドは、自宅での対面インタビューと iPad トレーニング (T1) からなる包括的なベースライン評価を受け、その後、同時期のアクティグラフィック睡眠パラメーターと主観的な睡眠、活動、気分、睡眠の 1 日 2 回 (朝と夕方) の指標の 1 週間にわたるデータ収集を受けました。行動と睡眠衛生は Tonic for Health プラットフォームで完了します。 ダイアッドは、即時介入または待機リストの対照群にランダムに割り当てられました。 即時群は以下に説明する介入を受け、続いてベースラインと同じ介入後評価(T2)を受けました。 その後、待機リストの参加者は介入を受け、続いて待機リストのグループのみに対する最終介入後の評価が行われました (T3)。

介入。

毎日のビデオ: 6 週間の介入中、ビデオ モジュールが 2 人の iPad に毎日配信されました。 参加者全員が睡眠衛生教育のコアプログラムを受け、日常の身体活動強化のための指導「Move-Out!」を指導しました。瞑想/リラクゼーション/セルフケア「Stand Down!」機能的能力レベルに合わせてカスタマイズされたセッション。 ベースライン データにより、各ダイアド メンバーの客観的データと主観的データの 3 つの独立したストリームに基づいて、関連するビデオ モジュール、睡眠衛生に関する推奨事項、および認知行動戦略に対する個別化され、アルゴリズムによって導出された適応的な処方をその後編集およびプログラミングすることが可能になりました。 介入中、二人組は朝と夕方の短い日記を記入して、介入の順守を評価し、毎日の気分と睡眠/睡眠衛生データを記録しました。

テレビビデオ会議: 各二人は PI との 2 つのテレビビデオ会議に参加しました。 1 つ目は、評価結果について話し合い、処方された介入への賛同を得て、睡眠に関する機能不全の信念や態度に対処することでした。 2 回目の電話は、チェックイン、激励、強化、およびコーチングの電話でした。 6 週間の介入後にダイアドが再評価されました。

評価:

iPad での介入後評価に続いて、プログラムの有用性に関する標準化された定量的評価が完了しました。 二者関係のサブサンプルも定性インタビューに参加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 要介護者は60歳以上であり、複数の日常生活活動または3つ以上の日常生活活動において特定された介護者の援助を必要とする。
  • 6か月以上の余命がある、
  • 今後 6 か月以内に家を出て移動する計画はない、
  • 研究に参加するためにプライマリケア提供者から承認を得ていること。
  • 介護者は要介護者と同居しなければならない
  • 介護者は、陰性の mini-cog 評価または TICS-m 評価を取得する必要があります。 介護者は、介護を受ける人と同居している限り、どのような関係(配偶者、子供、兄弟、友人など)であっても構いません。
  • 介護者は何歳でも構いません。
  • 研究のフェーズ 2 とフェーズ 3 では、不眠症重症度指数のスコアで示されるように、介護を受ける人または介護する人のいずれかが睡眠困難を抱えている必要があります。

除外基準:

  • アクティグラフィーを無効にする振戦またはその他の運動障害を伴うパーキンソン病
  • 睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の未治療の診断
  • アクティグラフィーに耐えられない
  • CG および CR の睡眠効率 > 85% および/または 2 人のメンバーの両方がよく眠れたと報告
  • 介護者は、インフォームド・コンセントを提供するための認知能力を実証するために、Mini-Cog または ModifiedTelephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) によるネガティブ スクリーニングを受けなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SLEEP-E ダイアド介入

SLEEP-E Dyads 6 週間の遠隔医療介入

  1. 。睡眠教育、睡眠衛生、睡眠に影響を与える行動および環境要因に関する毎日のコアビデオモジュール。
  2. 。毎日およびオンデマンドのビデオ モジュールは、アクティビティの強化とエクササイズからなる毎日の「移動」時間のガイド付き指導を促進および提供するように設計されています。
  3. 。毎日の「スタンドダウン」時間 (瞑想、治療用呼吸、セルフケア) のガイド付き指導を促進および提供するように設計された、毎日およびオンデマンドのビデオ モジュール。
  4. 。 SLEEP-E ダイアドブック
  5. 。評価結果について話し合い、処方された介入への賛同を得て、睡眠に関する機能不全の信念や態度に対処するための 2 回のテレビ会議。 2 回目の電話では、チェックイン、激励、強化、コーチングが含まれます。
アーム/グループの説明に記載
介入なし:通常のケアグループ
介入期間中は、結果の訪問をスケジュールする以外に、データ収集や研究スタッフとの連絡は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な睡眠の質
時間枠:ベースライン (T1) および介入後 (T2) - 8 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数スコア (PSQI) ピッツバーグ睡眠の質指数は、主観的な睡眠の質と睡眠障害の標準化および検証された尺度です。 在庫には 18 個のアイテムがあります。 PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 合計スコア > 5 (8 のいくつかの証拠) は、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン (T1) および介入後 (T2) - 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均睡眠効率
時間枠:ベースライン (T1) および介入後 (T2) - 8 週間
7 日間のアクティグラフィック測定における平均睡眠効率。 睡眠効率は、睡眠時間数を睡眠目的でベッドに就いている時間数で割ったものとして計算されます。
ベースライン (T1) および介入後 (T2) - 8 週間
BEF-SHI 睡眠衛生上好ましくない行為の総数
時間枠:ベースライン (T1) および介入後 (T2) - 8 週間
BEFSHIによるマイナスの睡眠衛生指標の総数 - 就寝時の環境特徴と睡眠衛生指数(夜間のカフェイン、夜間の間食の糖分、ニコチン、過度のアルコール、過度の昼寝、午後9時以降の寝室でのテレビ、タブレット、コンピューターの使用など) .) 参加者は、睡眠に有害と考えられる一連の睡眠衛生行動に対して、はい (1) またはいいえ (0) で回答するよう求められます。 スコアは合計されます。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが大きいほど、否定的な睡眠衛生行動がより多く支持されていることを示します。
ベースライン (T1) および介入後 (T2) - 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Patricia C Griffiths, PhD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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