Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn hos veteraner og deres CG'er (SLEEP-E Dyads)

22. december 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af søvn hos veteraner og deres familieplejere

Denne undersøgelse behandler det forsømte emne søvnforstyrrelser i ældre plejedyader - et emne, der har vigtige konsekvenser for sikkerheden, sundheden, funktionen og livskvaliteten for ældre veteraner, der bor hjemme og bliver passet af en familieplejer (CG). Formålet med undersøgelsen var at udvikle og feltteste ikke-farmakologiske, teknologiforbedrede søvnhygiejne-, trænings- og meditationsinterventioner for at forbedre søvnen hos veteranplejedyader. Den konceptuelle ramme for interventionen inkorporerede komponenter af kognitiv adfærdsterapi, psykoedukation og selvtillid. -ledelsesstøtte til personer med kroniske lidelser med vægt på at opdyrke kompetence og mestring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsplan:

Prøve. Veteranplejemodtagere (CR'er) eller omsorgspartnere (CP) over 60 år, som har brug for assistance fra en ægtefælle eller samlevende omsorgsperson (CG) og veteranplejere, der yder omsorg for en samlevende omsorgspartner, blev rekrutteret. Dyads gennemgik omfattende baseline-vurderinger bestående af personlige hjemmebaserede interviews og iPad-træning (T1) efterfulgt af en ugelang dataindsamling af samtidige aktigrafiske søvnparametre og to gange daglige (morgen og aften) indekser for subjektiv søvn, aktivitet, humør, adfærd og søvnhygiejne gennemført på Tonic for Health-platformen. Dyader blev tilfældigt tildelt en kontrolgruppe med øjeblikkelig intervention eller venteliste. Den umiddelbare gruppe modtog interventionen beskrevet nedenfor efterfulgt af post-intervention vurderinger (T2) identisk med baseline. Ventelistedeltagere modtog derefter interventionen efterfulgt af en endelig post-intervention vurdering kun for ventelistegruppen (T3).

Intervention.

Daglige videoer: Videomoduler blev leveret dagligt til dyadernes iPads under den 6-ugers intervention. Alle deltagere modtog kerneprogrammering af søvnhygiejneundervisning og guidet instruktion til daglig fysisk aktivitetsforøgelse "Move-Out!" og meditation/afslapning/selvomsorg "Stand Down!" sessioner tilpasset funktionelle niveauer. Baseline-dataene muliggjorde efterfølgende kompilering og programmering af individualiserede, algoritmisk afledte, adaptive recepter til relevante videomoduler, søvnhygiejneanbefalinger og kognitive adfærdsstrategier baseret på de tre uafhængige strømme af objektive og subjektive data for hvert dyademedlem. Under interventionen udfyldte dyader korte morgen- og aftendagbøger for at vurdere overholdelse af interventionen og indfange daglige humør og søvn/søvnhygiejnedata.

Tele-video-konferencer: Hver dyade deltog i to tele-video-konferencer med PI. Den første var at diskutere evalueringsresultater, opnå buy-in til den foreskrevne intervention og adressere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn. Det andet opkald var et check-in, opmuntring, forstærkning og coaching opkald. Dyader blev revurderet efter den 6-ugers intervention.

Evalueringer:

Standardiserede kvantitative evalueringer vedrørende nytten af ​​programmet blev gennemført efter evalueringerne efter indgrebet på iPads. Et underudvalg af dyader deltog også i kvalitative interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plejemodtager skal være 60 år og derover og kræve assistance fra den identificerede omsorgsperson med mere end én dagligdagsaktivitet eller tre eller flere instrumentelle dagligdagsaktiviteter,
  • har en forventet levetid på mere end eller lig med seks (6) måneder,
  • har ingen planer om at flytte hjemmefra i de næste seks måneder,
  • og have godkendelse fra den primære sundhedsplejerske til at deltage i forskningen.
  • Pårørende skal bo hos plejemodtager
  • Pårørende skal opnå en negativ mini-cog-vurdering eller negativ TICS-m-vurdering. Omsorgspersoner kan være en hvilken som helst relation (ægtefælle, barn, søskende, ven osv.) til plejemodtageren, så længe de to bor sammen.
  • Pårørende kan være i alle aldre.
  • For fase 2 og fase 3 af studiet skal enten plejemodtageren eller plejepersonalet have svært ved at sove, som angivet ved score på Insomnia Severity Index.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsons med tremor eller anden bevægelsesforstyrrelse, der ville ugyldiggøre aktigrafi
  • Ubehandlet diagnose af søvnapnø eller restless leg syndrome
  • Manglende evne til at tolerere aktigrafi
  • CG- og CR-søvneffektivitet > 85 % og/eller begge medlemmer af dyaden rapporterer, at de sover godt
  • Pårørende skal have en negativ skærm med Mini-Cog eller ModifiedTelephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) for at demonstrere kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLEEP-E Dyads Intervention

SLEEP-E Dyads seks ugers tele-sundhedsintervention

  1. . Daglige kernevideomoduler om søvnundervisning, søvnhygiejne og adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, der påvirker søvn.
  2. . Daglige og on-demand videomoduler designet til at fremme og give guidet instruktion til daglig "Move Out" tid bestående af aktivitetsforbedring og motion.
  3. . Daglige og on-demand videomoduler designet til at fremme og give guidet instruktion til daglig "Stand Down" tid (meditation, terapeutisk vejrtrækning og egenomsorg).
  4. . SLEEP-E Dyads bog
  5. . To tele-videokonferencer for at diskutere evalueringsresultater, opnå buy-in til den foreskrevne intervention og adressere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn. Det andet opkald involverer check-in, opmuntring, forstærkning og coaching
Adfærdsmæssigt: SLEEP-E Dyads Intervention
Beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
I interventionsperioden er der ingen dataindsamling eller kontakt med forskningspersonale udover planlægning af resultatbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (T1) og post-intervention (T2) - 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index Scores (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Index er et standardiseret og valideret mål for subjektiv søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. Beholdningen har 18 genstande. PSQI-score varierer fra 0 - 21. En samlet score > 5 (noget bevis for 8) er tegn på dårlig søvnkvalitet.
Baseline (T1) og post-intervention (T2) - 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (T1) og post-intervention (T2) - 8 uger
Gennemsnitlig søvneffektivitet over 7 nætter med aktigrafisk måling. Søvneffektivitet beregnes som antallet af timer i søvn divideret med antallet af timer i sengen med den hensigt at sove.
Baseline (T1) og post-intervention (T2) - 8 uger
BEF-SHI Samlet antal negative søvnhygiejniske adfærd
Tidsramme: Baseline (T1) og post-intervention (T2) - 8 uger
Samlet antal negative søvnhygiejneindikatorer fra BEFSHI - Bedtime Environmental Features and Sleep Hygiene Index (f.eks. koffein om natten, snacking om natten, nikotin, overdreven alkohol, overdreven lur i dagtimerne, brug af fjernsyn, tablet og computer i soveværelset efter kl. 21.00 osv. .) Deltagerne bliver bedt om at svare ja (1) eller nej (0) til en række søvnhygiejniske adfærd, der anses for at være skadelig for søvnen. Score er summeret. Mulige score spænder fra 0-8 med en højere score, der indikerer et større antal negativ søvnhygiejneadfærd godkendt.
Baseline (T1) og post-intervention (T2) - 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7249-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med SLEEP-E Dyads Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner