Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer le sommeil des vétérans et de leurs CG (SLEEP-E Dyads)

22 décembre 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Améliorer le sommeil des vétérans et de leurs proches aidants

Cette étude aborde le sujet négligé des troubles du sommeil chez les dyades de soignants âgés - un sujet qui a des implications importantes pour la sécurité, la santé, le fonctionnement et la qualité de vie des vétérans âgés vivant à domicile et pris en charge par un soignant familial (CG). Le but de l'étude était de développer et de tester sur le terrain des interventions d'hygiène du sommeil, d'exercice et de méditation non pharmacologiques et améliorées par la technologie pour améliorer le sommeil des dyades de soignants vétérans. Le cadre conceptuel de l'intervention intégrait des éléments de thérapie cognitivo-comportementale, de -soutien à la gestion des personnes atteintes de maladies chroniques en mettant l'accent sur la culture de la compétence et de la maîtrise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan de recherche:

Goûter. Des anciens bénéficiaires de soins (CR) ou des partenaires de soins (PC) âgés de plus de 60 ans qui ont besoin de l'aide d'un conjoint ou d'un soignant cohabitant (CG) et des soignants vétérans fournissant des soins à un partenaire de soins cohabitant ont été recrutés. Les dyades ont subi des évaluations de base complètes consistant en des entretiens en personne à domicile et une formation sur iPad (T1), suivis d'une collecte de données d'une semaine sur les paramètres de sommeil actigraphiques contemporains et d'indices biquotidiens (matin et soir) de sommeil subjectif, d'activité, d'humeur, comportement et hygiène du sommeil complétés sur la plateforme Tonic for Health. Les dyades ont été assignées au hasard à une intervention immédiate ou à un groupe témoin sur liste d'attente. Le groupe immédiat a reçu l'intervention décrite ci-dessous suivie d'évaluations post-intervention (T2) identiques à la ligne de base. Les participants à la liste d'attente ont ensuite reçu l'intervention suivie d'une évaluation finale post-intervention pour le groupe de la liste d'attente uniquement (T3).

Intervention.

Vidéos quotidiennes : des modules vidéo ont été livrés quotidiennement sur les iPad des dyades pendant les 6 semaines d'intervention. Tous les participants ont reçu un programme de base d'éducation à l'hygiène du sommeil et des instructions guidées pour l'amélioration de l'activité physique quotidienne "Move-Out!" et méditation/relaxation/soins de soi "Stand Down!" séances individualisées selon les niveaux de capacité fonctionnelle. Les données de base ont permis la compilation et la programmation ultérieures de prescriptions adaptatives individualisées, dérivées d'algorithmes pour les modules vidéo pertinents, les recommandations d'hygiène du sommeil et les stratégies cognitivo-comportementales basées sur les trois flux indépendants de données objectives et subjectives pour chaque membre de la dyade. Au cours de l'intervention, les dyades ont rempli de brefs journaux du matin et du soir pour évaluer la conformité à l'intervention et saisir les données quotidiennes sur l'humeur et le sommeil/l'hygiène du sommeil.

Télé-Vidéo-Conférences : Chaque dyade a participé à deux télé-vidéoconférences avec le PI. La première consistait à discuter des résultats de l'évaluation, à obtenir l'adhésion à l'intervention prescrite et à aborder les croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil. Le deuxième appel était un appel d'enregistrement, d'encouragement, de renforcement et de coaching. Les dyades ont été réévaluées après l'intervention de 6 semaines.

Évaluations :

Des évaluations quantitatives standardisées concernant l'utilité du programme ont été réalisées à la suite des évaluations post-intervention sur les iPads. Un sous-échantillon de dyades a également participé à des entretiens qualitatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le bénéficiaire de soins doit être âgé de 60 ans et plus et avoir besoin de l'aide de l'aidant identifié pour plus d'une activité de la vie quotidienne ou trois activités instrumentales de la vie quotidienne ou plus,
  • avoir une espérance de vie supérieure ou égale à six (6) mois,
  • n'avez pas l'intention de quitter votre domicile au cours des six prochains mois,
  • et avoir l'approbation du fournisseur de soins primaires pour participer à la recherche.
  • Les aidants doivent vivre avec le bénéficiaire des soins
  • Les soignants doivent obtenir une évaluation mini-cog négative ou une évaluation TICS-m négative. Les soignants peuvent être n'importe quel parent (conjoint, enfant, frère ou sœur, ami, etc.) du bénéficiaire de soins tant que les deux cohabitent.
  • L'aidant peut être de n'importe quel âge.
  • Pour les phases 2 et 3 de l'étude, le bénéficiaire des soins ou le soignant doit avoir des difficultés à dormir, comme l'indiquent les scores de l'indice de gravité de l'insomnie.

Critère d'exclusion:

  • Parkinson avec tremblement ou autre trouble du mouvement qui invaliderait l'actigraphie
  • Diagnostic non traité d'apnée du sommeil ou de syndrome des jambes sans repos
  • Incapacité à tolérer l'actigraphie
  • Efficacité du sommeil CG et CR > 85 % et/ou les deux membres de la dyade déclarent bien dormir
  • Les soignants doivent avoir un dépistage négatif avec le mini-cog ou l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-M) pour démontrer la capacité cognitive à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention des dyades SLEEP-E

SLEEP-E Dyads Intervention de télésanté de six semaines

  1. . Modules vidéo quotidiens de base sur l'éducation au sommeil, l'hygiène du sommeil et les facteurs comportementaux et environnementaux influençant le sommeil.
  2. . Modules vidéo quotidiens et à la demande conçus pour promouvoir et fournir des instructions guidées pour le temps quotidien "Move Out" consistant en l'amélioration de l'activité et de l'exercice.
  3. . Modules vidéo quotidiens et à la demande conçus pour promouvoir et fournir des instructions guidées pour le temps quotidien "Stand Down" (méditation, respiration thérapeutique et soins personnels).
  4. . Livre SLEEP-E Dyades
  5. . Deux téléconférences vidéo pour discuter des résultats de l'évaluation, obtenir l'adhésion à l'intervention prescrite et aborder les croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil. Le deuxième appel implique l'enregistrement, l'encouragement, le renforcement et le coaching
Comportemental: Intervention des dyades SLEEP-E
Décrit dans la description du bras/groupe
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Au cours de la période d'intervention, il n'y a pas de collecte de données ou de contact avec le personnel de recherche autre que pour planifier les visites de résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de sommeil subjective
Délai: Au départ (T1) et après l'intervention (T2) - 8 semaines
Scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est une mesure normalisée et validée de la qualité subjective du sommeil et des troubles du sommeil. L'inventaire compte 18 articles. Les scores PSQI vont de 0 à 21. Un score total> 5 (certaines preuves pour 8) indique une mauvaise qualité du sommeil.
Au départ (T1) et après l'intervention (T2) - 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité moyenne du sommeil
Délai: Au départ (T1) et après l'intervention (T2) - 8 semaines
Efficacité moyenne du sommeil sur 7 nuits de mesure actigraphique. L'efficacité du sommeil est calculée comme le nombre d'heures de sommeil divisé par le nombre d'heures passées au lit avec l'intention de dormir.
Au départ (T1) et après l'intervention (T2) - 8 semaines
BEF-SHI Nombre total de comportements négatifs en matière d'hygiène du sommeil
Délai: Au départ (T1) et après l'intervention (T2) - 8 semaines
Nombre total d'indicateurs négatifs d'hygiène du sommeil du BEFSHI - Caractéristiques environnementales au coucher et indice d'hygiène du sommeil (par exemple, caféine nocturne, collations nocturnes sucrées, nicotine, alcool excessif, sieste excessive pendant la journée, télévision, utilisation de tablettes et d'ordinateurs dans la chambre après 21 h, etc. .) Les participants sont invités à répondre oui (1) ou non (0) à une série de comportements d'hygiène du sommeil considérés comme préjudiciables au sommeil. Les scores sont additionnés. Les scores possibles vont de 0 à 8, un score plus élevé indiquant un plus grand nombre de comportements négatifs en matière d'hygiène du sommeil approuvés.
Au départ (T1) et après l'intervention (T2) - 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7249-W

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner