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Verbesserung des Schlafes bei Veteranen und ihren CGs (SLEEP-E Dyads)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung des Schlafes bei Veteranen und ihren Familienbetreuern

Diese Studie befasst sich mit dem vernachlässigten Thema Schlafstörungen bei älteren Pflegedyaden – ein Thema, das wichtige Auswirkungen auf die Sicherheit, Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität älterer Veteranen hat, die zu Hause leben und von einer pflegenden Familie (CG) betreut werden. Der Zweck der Studie bestand darin, nicht-pharmakologische, technologiegestützte Schlafhygiene-, Bewegungs- und Meditationsinterventionen zu entwickeln und in der Praxis zu testen, um den Schlaf bei Veteranen-Betreuungsdyaden zu verbessern. Der konzeptionelle Rahmen der Intervention umfasste Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie, der Psychoedukation und der Selbsterziehung -Managementunterstützung für Personen mit chronischen Erkrankungen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Kompetenz und Meisterschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsplan:

Probe. Es wurden erfahrene Pflegeempfänger (CRs) oder Pflegepartner (CP) über 60 Jahre rekrutiert, die die Unterstützung eines Ehepartners oder einer zusammenlebenden Pflegekraft (CG) benötigen, sowie erfahrene Pflegekräfte, die einen zusammenlebenden Pflegepartner betreuen. Die Dyaden wurden umfassenden Basisbewertungen unterzogen, die aus persönlichen Interviews zu Hause und iPad-Training (T1) bestanden, gefolgt von einer einwöchigen Datenerfassung gleichzeitiger aktigraphischer Schlafparameter und zweimal täglich (morgens und abends) Indizes für subjektiven Schlaf, Aktivität, Stimmung, Verhalten und Schlafhygiene auf der Tonic for Health-Plattform abgeschlossen. Dyaden wurden nach dem Zufallsprinzip einer Sofortinterventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die unmittelbare Gruppe erhielt die unten beschriebene Intervention, gefolgt von Beurteilungen nach der Intervention (T2), die mit dem Ausgangswert identisch waren. Die Teilnehmer auf der Warteliste erhielten dann die Intervention, gefolgt von einer abschließenden Beurteilung nach der Intervention nur für die Wartelistengruppe (T3).

Intervention.

Tägliche Videos: Während der sechswöchigen Intervention wurden täglich Videomodule auf die iPads der Dyaden geliefert. Alle Teilnehmer erhielten ein Kernprogramm zur Aufklärung über Schlafhygiene und eine geführte Anleitung zur Verbesserung der täglichen körperlichen Aktivität „Move-Out!“ und Meditation/Entspannung/Selbstpflege „Stand Down!“ Sitzungen, die auf das funktionelle Leistungsniveau zugeschnitten sind. Die Basisdaten ermöglichten die anschließende Zusammenstellung und Programmierung individualisierter, algorithmisch abgeleiteter, adaptiver Verordnungen für relevante Videomodule, Schlafhygieneempfehlungen und kognitive Verhaltensstrategien auf der Grundlage der drei unabhängigen Ströme objektiver und subjektiver Daten für jedes Dyadenmitglied. Während der Intervention führten die Dyaden morgens und abends kurze Tagebücher, um die Einhaltung der Intervention zu beurteilen und tägliche Stimmungs- und Schlaf-/Schlafhygienedaten zu erfassen.

Tele-Video-Konferenzen: Jede Dyade nahm an zwei Tele-Video-Konferenzen mit dem PI teil. Die erste bestand darin, die Bewertungsergebnisse zu besprechen, Zustimmung für die verordnete Intervention zu gewinnen und dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf anzusprechen. Der zweite Anruf war ein Check-in-, Ermutigungs-, Verstärkungs- und Coaching-Anruf. Nach der sechswöchigen Intervention wurden die Dyaden erneut bewertet.

Bewertungen:

Standardisierte quantitative Bewertungen hinsichtlich des Nutzens des Programms wurden im Anschluss an die Bewertungen nach der Intervention auf den iPads durchgeführt. Eine Teilstichprobe von Dyaden nahm auch an qualitativen Interviews teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Pflegebedürftige muss mindestens 60 Jahre alt sein und die Unterstützung der identifizierten Pflegekraft bei mehr als einer Aktivität des täglichen Lebens oder drei oder mehr instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen.
  • eine Lebenserwartung von mindestens sechs (6) Monaten haben,
  • keine Pläne für einen Umzug von zu Hause in den nächsten sechs Monaten haben,
  • und die Genehmigung des Hausarztes zur Teilnahme an der Forschung haben.
  • Pflegekräfte müssen beim Pflegebedürftigen wohnen
  • Pflegekräfte müssen ein negatives Mini-Cog-Assessment oder ein negatives TICS-m-Assessment erhalten. Pflegekräfte können alle Verwandten (Ehepartner, Kinder, Geschwister, Freunde usw.) des Pflegebedürftigen sein, solange die beiden in einer Lebensgemeinschaft leben.
  • Betreuer können jedes Alter haben.
  • Für Phase 2 und Phase 3 der Studie muss entweder der Pflegebedürftige oder die Pflegekraft Schlafstörungen haben, wie aus den Werten im Insomnia Severity Index hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson mit Tremor oder einer anderen Bewegungsstörung, die die Aktigraphie ungültig machen würde
  • Unbehandelte Diagnose einer Schlafapnoe oder eines Restless-Legs-Syndroms
  • Unfähigkeit, Aktigraphie zu tolerieren
  • CG- und CR-Schlafeffizienz > 85 % und/oder beide Mitglieder der Dyade berichten, dass sie gut schlafen
  • Pflegekräfte müssen ein negatives Screening mit dem Mini-Cog oder dem ModifiedTelephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) vorweisen, um die kognitive Fähigkeit nachzuweisen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLEEP-E-Dyaden-Intervention

Sechswöchige Telegesundheitsintervention der SLEEP-E-Dyaden

  1. . Tägliche Kernvideomodule zu Schlaferziehung, Schlafhygiene sowie Verhaltens- und Umweltfaktoren, die den Schlaf beeinflussen.
  2. . Tägliche und On-Demand-Videomodule zur Förderung und Bereitstellung von geführten Anleitungen für die tägliche „Move Out“-Zeit, bestehend aus Aktivitätsverbesserung und Bewegung.
  3. . Tägliche und On-Demand-Videomodule zur Förderung und Bereitstellung von geführten Anleitungen für die tägliche „Stand Down“-Zeit (Meditation, therapeutisches Atmen und Selbstpflege).
  4. . SLEEP-E Dyads-Buch
  5. . Zwei Tele-Videokonferenzen, um die Bewertungsergebnisse zu besprechen, Zustimmung für die verordnete Intervention zu erhalten und dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf anzusprechen. Beim zweiten Anruf geht es um das Einchecken, Ermutigen, Bestärken und Coachen
Verhalten: SLEEP-E-Dyaden-Intervention
Beschrieben in der Arm-/Gruppenbeschreibung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Während des Interventionszeitraums erfolgt keine Datenerfassung und kein Kontakt mit dem Forschungspersonal, außer zur Planung von Ergebnisbesuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (T1) und Post-Intervention (T2) – 8 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index Scores (PSQI) Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein standardisiertes und validiertes Maß für die subjektive Schlafqualität und Schlafstörungen. Der Bestand umfasst 18 Artikel. Die PSQI-Werte liegen zwischen 0 und 21. Ein Gesamtwert von > 5 (einige Hinweise deuten auf 8 hin) weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Baseline (T1) und Post-Intervention (T2) – 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline (T1) und Post-Intervention (T2) – 8 Wochen
Durchschnittliche Schlafeffizienz über 7 Nächte aktigraphischer Messung. Die Schlafeffizienz wird berechnet als Anzahl der Schlafstunden dividiert durch die Anzahl der Stunden im Bett mit der Absicht zu schlafen.
Baseline (T1) und Post-Intervention (T2) – 8 Wochen
BEF-SHI Gesamtzahl negativer Schlafhygieneverhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline (T1) und Post-Intervention (T2) – 8 Wochen
Gesamtzahl der negativen Schlafhygieneindikatoren aus dem BEFSHI – Bedtime Environmental Features and Sleep Hygiene Index (z. B. nächtliches Koffein, nächtlicher Naschzucker, Nikotin, übermäßiger Alkoholkonsum, übermäßiges Nickerchen tagsüber, Nutzung von Fernsehen, Tablet und Computer im Schlafzimmer nach 21 Uhr usw.) .) Die Teilnehmer werden gebeten, auf eine Reihe schlafhygienischer Verhaltensweisen, die als schädlich für den Schlaf angesehen werden, mit „Ja“ (1) oder „Nein“ (0) zu antworten. Die Punkte werden summiert. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 8, wobei ein höherer Wert auf eine größere Anzahl befürworteter negativer Schlafhygieneverhaltensweisen hinweist.
Baseline (T1) und Post-Intervention (T2) – 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7249-W

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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