Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap verbeteren bij veteranen en hun CG's (SLEEP-E Dyads)

22 december 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering van de slaap bij veteranen en hun gezinsverzorgers

Deze studie richt zich op het verwaarloosde onderwerp van slaapstoornissen bij oudere mantelzorgers - een onderwerp dat belangrijke implicaties heeft voor de veiligheid, gezondheid, het functioneren en de kwaliteit van leven van oudere veteranen die thuis wonen en worden verzorgd door een mantelzorger (CG). Het doel van de studie was om niet-farmacologische, door technologie verbeterde slaaphygiëne, lichaamsbeweging en meditatie-interventies te ontwikkelen en in de praktijk te testen om de slaap te verbeteren in veteranenzorg. Het conceptuele raamwerk van de interventie omvatte componenten van cognitieve gedragstherapie, psycho-educatie en zelfstudie. -managementondersteuning voor personen met chronische aandoeningen met de nadruk op het cultiveren van competentie en meesterschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksplan:

Steekproef. Er werden ervaren zorgontvangers (CR's) of zorgpartners (CP) ouder dan 60 jaar die hulp nodig hebben van een echtgeno(o)t(e) of samenwonende mantelzorger (CG) en ervaren mantelzorgers die zorg verlenen voor een samenwonende zorgpartner geworven. Dyades ondergingen uitgebreide basisbeoordelingen bestaande uit persoonlijke interviews thuis en iPad-training (T1), gevolgd door een gegevensverzameling van een week van gelijktijdige actigrafische slaapparameters en tweemaal daags (ochtend en avond) indices van subjectieve slaap, activiteit, stemming, gedrag en slaaphygiëne ingevuld op het Tonic for Health Platform. Dyades werden willekeurig toegewezen aan een directe interventie- of wachtlijstcontrolegroep. De onmiddellijke groep kreeg de hieronder beschreven interventie gevolgd door post-interventiebeoordelingen (T2) identiek aan de basislijn. Wachtlijstdeelnemers ontvingen vervolgens de interventie, gevolgd door een definitieve post-interventiebeoordeling voor alleen de wachtlijstgroep (T3).

Interventie.

Dagelijkse video's: tijdens de 6 weken durende interventie werden dagelijks videomodules afgeleverd op de iPads van de tweetallen. Alle deelnemers ontvingen basisprogrammering van voorlichting over slaaphygiëne en begeleide instructies voor dagelijkse verbetering van de fysieke activiteit "Move-Out!" en meditatie/ontspanning/zelfzorg "Stand Down!" sessies geïndividualiseerd op functionele vaardigheidsniveaus. Met de basisgegevens konden vervolgens geïndividualiseerde, algoritmisch afgeleide, adaptieve voorschriften voor relevante videomodules, aanbevelingen voor slaaphygiëne en cognitieve gedragsstrategieën worden samengesteld en geprogrammeerd op basis van de drie onafhankelijke stromen van objectieve en subjectieve gegevens voor elk dyade-lid. Tijdens de interventie vulden dyades korte ochtend- en avonddagboeken in om de naleving van de interventie te beoordelen en gegevens over de dagelijkse stemming en slaap/slaaphygiëne vast te leggen.

Tele-videoconferenties: elke dyade nam deel aan twee tele-videoconferenties met de PI. De eerste was het bespreken van de evaluatieresultaten, het verkrijgen van steun voor de voorgeschreven interventie en het aanpakken van disfunctionele overtuigingen en opvattingen over slaap. Het tweede gesprek was een check-in, aanmoediging, versterking en coaching gesprek. Dyades werden opnieuw beoordeeld na de interventie van 6 weken.

evaluaties:

Gestandaardiseerde kwantitatieve evaluaties met betrekking tot het nut van het programma werden voltooid na de beoordelingen na de interventie op de iPads. Een deelsteekproef van dyades nam ook deel aan kwalitatieve interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgvrager moet 60 jaar of ouder zijn en hulp nodig hebben van de geïdentificeerde verzorger bij meer dan één dagelijkse levensverrichting of drie of meer instrumentele dagelijkse levensverrichtingen,
  • een levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan zes (6) maanden,
  • geen plannen hebben om in de komende zes maanden van huis te gaan,
  • en toestemming hebben van de eerstelijnszorgverlener om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Mantelzorgers moeten samenwonen met zorgontvanger
  • Zorgverleners dienen een negatieve mini-cog beoordeling of een negatieve TICS-m beoordeling te behalen. Mantelzorgers kunnen elke relatie zijn (echtgeno(o)t(e), kind, broer of zus, vriend, enz.) met de zorgontvanger, zolang de twee samenwonen.
  • Verzorger kan elke leeftijd hebben.
  • Voor fase 2 en fase 3 van het onderzoek moet de zorgontvanger of de verzorger moeite hebben met slapen, zoals blijkt uit scores op de Insomnia Severity Index.

Uitsluitingscriteria:

  • Parkinson met tremor of een andere bewegingsstoornis die actigrafie ongeldig zou maken
  • Onbehandelde diagnose van slaapapneu of rustelozebenensyndroom
  • Onvermogen om actigrafie te tolereren
  • CG- en CR-slaapefficiëntie > 85% en/of beide leden van de dyade rapporteren goed te slapen
  • Zorgverleners moeten een negatief scherm hebben met de Mini-Cog of het ModifiedTelephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) om hun cognitieve capaciteit aan te tonen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLEEP-E Dyades Interventie

SLEEP-E Dyads Tele-gezondheidsinterventie van zes weken

  1. . Dagelijkse kernvideomodules over slaapeducatie, slaaphygiëne en gedrags- en omgevingsfactoren die van invloed zijn op slaap.
  2. . Dagelijkse en on-demand videomodules die zijn ontworpen om begeleide instructies te promoten en te geven voor dagelijkse "Move Out"-tijd, bestaande uit activiteitsverbetering en lichaamsbeweging.
  3. . Dagelijkse en on-demand videomodules ontworpen om begeleide instructies te promoten en te geven voor dagelijkse "Stand Down"-tijd (meditatie, therapeutische ademhaling en zelfzorg).
  4. . SLEEP-E Dyades boek
  5. . Twee tele-videoconferenties om evaluatieresultaten te bespreken, buy-in voor de voorgeschreven interventie te verkrijgen en disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap aan te pakken. Het tweede gesprek omvat check-in, aanmoediging, versterking en coaching
Gedragsmatig: SLEEP-E Dyades Interventie
Beschreven in arm-/groepsbeschrijving
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Tijdens de interventieperiode is er geen gegevensverzameling of contact met onderzoekspersoneel anders dan voor het plannen van uitkomstenbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (T1) en post-interventie (T2) - 8 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index Scores (PSQI) De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gestandaardiseerde en gevalideerde maatstaf voor subjectieve slaapkwaliteit en slaapverstoring. De inventaris heeft 18 items. PSQI-scores variëren van 0 - 21. Een totaalscore > 5 (enig bewijs voor 8) wijst op een slechte slaapkwaliteit.
Baseline (T1) en post-interventie (T2) - 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline (T1) en post-interventie (T2) - 8 weken
Gemiddelde slaapefficiëntie gedurende 7 nachten actigrafische meting. Slaapefficiëntie wordt berekend als het aantal uren slaap gedeeld door het aantal uren in bed met de intentie om te slapen.
Baseline (T1) en post-interventie (T2) - 8 weken
BEF-SHI Totaal aantal negatieve slaaphygiënegedragingen
Tijdsspanne: Baseline (T1) en post-interventie (T2) - 8 weken
Totaal aantal negatieve indicatoren voor slaaphygiëne van de BEFSHI - Bedtime Environmental Features and Sleep Hygiene Index (bijv. 's nachts cafeïne, 's nachts tussendoortjes, nicotine, overmatig alcoholgebruik, overmatig dutten overdag, televisie, tablet- en computergebruik in de slaapkamer na 21.00 uur enz. .) Deelnemers wordt gevraagd om ja (1) of nee (0) te antwoorden op een reeks gedragingen op het gebied van slaaphygiëne die als schadelijk voor de slaap worden beschouwd. Scores worden opgeteld. Mogelijke scores variëren van 0-8, waarbij een hogere score wijst op een groter aantal onderschreven negatieve slaaphygiënegedragingen.
Baseline (T1) en post-interventie (T2) - 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E7249-W

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren