Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku u veteránů a jejich CG (SLEEP-E Dyads)

22. prosince 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení spánku u veteránů a jejich rodinných pečovatelů

Tato studie se zabývá opomíjeným tématem poruch spánku u starších pečovatelských dyád – tématem, které má důležité důsledky pro bezpečnost, zdraví, fungování a kvalitu života starších veteránů žijících doma a o které pečuje rodinný pečovatel (CG). Účelem studie bylo vyvinout a otestovat v terénu nefarmakologické intervence vylepšené spánkové hygieny, cvičení a meditace pro zlepšení spánku u veteránských pečovatelských dyád. Koncepční rámec intervence zahrnoval složky kognitivně behaviorální terapie, psychovýchovy a sebevzdělávání. -podpora managementu pro jedince s chronickými onemocněními s důrazem na kultivaci kompetencí a mistrovství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný plán:

Vzorek. Byli přijati zkušení příjemci péče (CR) nebo pečovatelé (CP) starší 60 let, kteří vyžadují pomoc manželského nebo kohabitujícího pečovatele (CG) a veteránští pečovatelé poskytující péči kohabitujícímu pečovateli. Dyads prošly komplexním základním hodnocením sestávajícím z osobních domácích pohovorů a školení na iPadu (T1), po nichž následoval týdenní sběr dat současných aktigrafických parametrů spánku a indexů subjektivního spánku, aktivity, nálady a dvakrát denně (ráno a večer), chování a spánková hygiena dokončena na platformě Tonic for Health. Dyády byly náhodně přiděleny do kontrolní skupiny s okamžitým zásahem nebo na čekací listině. Okamžitá skupina obdržela níže popsanou intervenci, po níž následovalo hodnocení po intervenci (T2) identické s výchozí hodnotou. Účastníci na čekací listině poté obdrželi intervenci, po níž následovalo závěrečné hodnocení po intervenci pouze pro skupinu čekací listiny (T3).

Zásah.

Denní videa: Video moduly byly během 6týdenní intervence doručovány denně do iPadů dyad. Všichni účastníci obdrželi základní program výuky spánkové hygieny a řízenou instruktáž pro zlepšení každodenní fyzické aktivity "Move-Out!" a meditace/relaxace/péče o sebe "Stand Down!" lekce individualizované podle úrovní funkčních schopností. Základní data umožnila následnou kompilaci a programování individualizovaných, algoritmicky odvozených, adaptivních předpisů pro příslušné video moduly, doporučení spánkové hygieny a kognitivních behaviorálních strategií založených na třech nezávislých proudech objektivních a subjektivních dat pro každého člena dyády. Během intervence dyády vytvářely krátké ranní a večerní deníky, aby zhodnotily dodržování intervence a zachytily denní náladu a údaje o spánkové/spánkové hygieně.

Tele-videokonference: Každá dvojka se zúčastnila dvou tele-videokonferencí s PI. Prvním bylo diskutovat o výsledcích hodnocení, získat příspěvek na předepsanou intervenci a řešit dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku. Druhý hovor byl check-in, povzbuzení, posílení a koučování. Dyády byly znovu posouzeny po 6týdenní intervenci.

Hodnocení:

Standardizovaná kvantitativní hodnocení týkající se užitečnosti programu byla dokončena po hodnocení po intervenci na iPadech. Dílčí vzorek dyád se také účastnil kvalitativních rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce péče musí být starší 60 let a musí vyžadovat pomoc od určeného pečovatele s více než jednou činností každodenního života nebo třemi nebo více instrumentálními činnostmi každodenního života,
  • mít očekávanou délku života delší nebo rovnou šesti (6) měsícům,
  • neplánujete v příštích šesti měsících odejít z domova,
  • a mít souhlas od poskytovatele primární péče k účasti na výzkumu.
  • Pečovatelé musí žít s příjemcem péče
  • Ošetřovatelé musí získat negativní hodnocení mini-cog nebo negativní hodnocení TICS-m. Pečovatelé mohou mít jakýkoli vztah (manžel, dítě, sourozenec, přítel atd.) k příjemci péče, pokud spolu žijí.
  • Pečovatel může být v jakémkoli věku.
  • Pro fázi 2 a fázi 3 studie musí mít buď příjemce péče, nebo pečovatel potíže se spánkem, jak ukazují skóre na indexu závažnosti insomnie.

Kritéria vyloučení:

  • Parkinson s třesem nebo jinou pohybovou poruchou, která by znehodnotila aktigrafii
  • Neléčená diagnóza spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou
  • Neschopnost tolerovat aktigrafii
  • Účinnost spánku CG a CR > 85 % a/nebo oba členové dyády uvádějí dobrý spánek
  • Ošetřovatelé musí mít negativní obrazovku s Mini-Cog nebo ModifiedTelephone Interview for Cognitive Status (TICS-M), aby prokázali kognitivní schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SLEEP-E Dyads Intervence

SLEEP-E Dyads Šestitýdenní tele-zdravotní intervence

  1. . Denní základní video moduly o spánkové výchově, spánkové hygieně a behaviorálních a environmentálních faktorech ovlivňujících spánek.
  2. . Denní video moduly a video moduly na vyžádání navržené tak, aby propagovaly a poskytovaly řízené instrukce pro denní dobu „Move Out“ sestávající z vylepšení aktivity a cvičení.
  3. . Denní video moduly a video moduly na vyžádání určené k propagaci a poskytování řízených instrukcí pro denní dobu „Stand Down“ (meditace, terapeutické dýchání a péče o sebe).
  4. . Kniha SLEEP-E Dyads
  5. . Dvě tele-video konference, na kterých se prodiskutují výsledky hodnocení, získají podporu pro předepsanou intervenci a budou se řešit dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku. Druhý hovor zahrnuje kontrolu, povzbuzování, posilování a koučování
Behaviorální: SLEEP-E Dyads Intervence
Popsáno v popisu ramene/skupiny
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Během intervenčního období nedochází ke sběru dat ani ke kontaktu s výzkumnými pracovníky kromě plánování návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1) a po intervenci (T2) - 8 týdnů
Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Index je standardizovaným a ověřeným měřítkem subjektivní kvality spánku a poruch spánku. Inventář má 18 položek. PSQI skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre > 5 (některé důkazy pro 8) svědčí o špatné kvalitě spánku.
Výchozí stav (T1) a po intervenci (T2) - 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav (T1) a po intervenci (T2) - 8 týdnů
Průměrná účinnost spánku za 7 nocí aktigrafického měření. Účinnost spánku se vypočítá jako počet hodin spánku dělený počtem hodin v posteli s úmyslem spát.
Výchozí stav (T1) a po intervenci (T2) - 8 týdnů
BEF-SHI Celkový počet negativního chování při spánkové hygieně
Časové okno: Výchozí stav (T1) a po intervenci (T2) - 8 týdnů
Celkový počet negativních indikátorů spánkové hygieny z BEFSHI – Environmental Features and Sleep Hygiene Index (např. noční kofein, noční mlsání cukru, nikotin, nadměrné množství alkoholu, nadměrné denní zdřímnutí, používání televize, tabletu a počítače v ložnici po 21:00 atd. .) Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli ano (1) nebo ne (0) na sérii chování spánkové hygieny považované za škodlivé pro spánek. Skóre se sečtou. Možná skóre se pohybují od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší počet negativních spánkových hygienických návyků.
Výchozí stav (T1) a po intervenci (T2) - 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E7249-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLEEP-E Dyads Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit