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Migliorare il sonno nei veterani e nei loro CG (SLEEP-E Dyads)

22 dicembre 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare il sonno nei veterani e nei loro familiari

Questo studio affronta l'argomento trascurato dei disturbi del sonno nelle diadi caregiving più anziane, un argomento che ha importanti implicazioni per la sicurezza, la salute, il funzionamento e la qualità della vita dei veterani anziani che vivono a casa e sono assistiti da un caregiver familiare (CG). Lo scopo dello studio era quello di sviluppare e testare sul campo interventi non farmacologici e tecnologici migliorati per l'igiene del sonno, l'esercizio fisico e la meditazione per migliorare il sonno nelle diadi caregiver veterane. Il quadro concettuale dell'intervento comprendeva componenti di terapia cognitivo comportamentale, psicoeducazione e auto -supporto gestionale per le persone con condizioni croniche con un'enfasi sulla coltivazione della competenza e della maestria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di ricerca:

Campione. Sono stati reclutati assistenti assistenziali veterani (CR) o carepartner (CP) di età superiore ai 60 anni che necessitano di assistenza da parte di un caregiver coniuge o convivente (CG) e caregiver veterani che forniscono assistenza a un partner di cura convivente. Le diadi sono state sottoposte a valutazioni di base complete consistenti in interviste domiciliari di persona e allenamento con iPad (T1) seguite da una raccolta di dati di una settimana sui parametri del sonno attigrafico contemporaneo e indici soggettivi di sonno, attività, umore due volte al giorno (mattina e sera). comportamento e igiene del sonno completati sulla piattaforma Tonic for Health. Le diadi sono state assegnate in modo casuale a un intervento immediato oa un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il gruppo immediato ha ricevuto l'intervento descritto di seguito seguito da valutazioni post-intervento (T2) identiche al basale. I partecipanti alla lista d'attesa hanno quindi ricevuto l'intervento seguito da una valutazione finale post-intervento solo per il gruppo della lista d'attesa (T3).

Intervento.

Video giornalieri: i moduli video sono stati consegnati quotidianamente agli iPad delle diadi durante l'intervento di 6 settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una programmazione di base sull'educazione all'igiene del sonno e istruzioni guidate per il miglioramento dell'attività fisica quotidiana "Move-Out!" e meditazione/relax/cura di sé "Stand Down!" sessioni individualizzate in base ai livelli di capacità funzionale. I dati di base hanno consentito la successiva compilazione e programmazione di prescrizioni adattative individualizzate, derivate algoritmicamente per moduli video pertinenti, raccomandazioni sull'igiene del sonno e strategie cognitivo-comportamentali basate sui tre flussi indipendenti di dati oggettivi e soggettivi per ciascun membro della diade. Durante l'intervento le coppie hanno completato brevi diari mattutini e serali per valutare la conformità con l'intervento e acquisire dati sull'umore quotidiano e sull'igiene del sonno/sonno.

Tele-Video-Conferenze: Ogni coppia ha partecipato a due tele-videoconferenze con il PI. Il primo era discutere i risultati della valutazione, ottenere il buy-in per l'intervento prescritto e affrontare le convinzioni e gli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno. La seconda chiamata è stata una chiamata di check-in, incoraggiamento, rinforzo e coaching. Le diadi sono state rivalutate dopo l'intervento di 6 settimane.

Valutazioni:

Le valutazioni quantitative standardizzate sull'utilità del programma sono state completate a seguito delle valutazioni post-intervento sugli iPad. Anche un sottocampione di diadi ha partecipato a interviste qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'assistito deve avere almeno 60 anni e richiedere l'assistenza dell'assistente identificato con più di un'attività della vita quotidiana o tre o più attività strumentali della vita quotidiana,
  • avere un'aspettativa di vita maggiore o uguale a sei (6) mesi,
  • non hanno piani per uscire di casa nei prossimi sei mesi,
  • e avere l'approvazione del fornitore di cure primarie per partecipare alla ricerca.
  • Gli operatori sanitari devono vivere con l'assistito
  • Gli operatori sanitari devono ottenere una valutazione mini-cog negativa o una valutazione TICS-m negativa. I caregiver possono essere qualsiasi parente (coniuge, figlio, fratello, amico, ecc.) con l'assistito purché i due convivano.
  • Il caregiver può avere qualsiasi età.
  • Per la fase 2 e la fase 3 dello studio, l'assistito o il caregiver devono avere difficoltà a dormire, come indicato dai punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia.

Criteri di esclusione:

  • Parkinson con tremore o altri disturbi del movimento che invaliderebbero l'actigrafia
  • Diagnosi non trattata di apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo
  • Incapacità di tollerare l'actigrafia
  • Efficienza del sonno CG e CR > 85% e/o entrambi i membri della diade riferiscono di dormire bene
  • Gli operatori sanitari devono avere uno schermo negativo con il Mini-Cog o l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-M) per dimostrare la capacità cognitiva di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLEEP-E Intervento delle diadi

SLEEP-E Dyads Intervento telesanitario di sei settimane

  1. . Moduli video giornalieri di base sull'educazione al sonno, sull'igiene del sonno e sui fattori comportamentali e ambientali che influenzano il sonno.
  2. . Moduli video giornalieri e on-demand progettati per promuovere e fornire istruzioni guidate per il tempo quotidiano "Move Out" consistente nel miglioramento delle attività e nell'esercizio.
  3. . Moduli video giornalieri e su richiesta progettati per promuovere e fornire istruzioni guidate per il tempo quotidiano di "Stand Down" (meditazione, respirazione terapeutica e cura di sé).
  4. . Libro SLEEP-E Dyads
  5. . Due tele-videoconferenze per discutere i risultati della valutazione, ottenere il buy-in per l'intervento prescritto e affrontare le convinzioni e gli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno. La seconda chiamata prevede il check-in, l'incoraggiamento, il rinforzo e il coaching
Comportamentale: SLEEP-E Intervento delle diadi
Descritto nella descrizione del braccio/gruppo
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Durante il periodo di intervento non vi è alcuna raccolta di dati o contatto con il personale di ricerca se non per programmare le visite dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Basale (T1) e post-intervento (T2) - 8 settimane
Punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è una misura standardizzata e convalidata della qualità soggettiva del sonno e dei disturbi del sonno. L'inventario ha 18 articoli. I punteggi PSQI vanno da 0 a 21. Un punteggio totale > 5 (alcune prove per 8) è indicativo di scarsa qualità del sonno.
Basale (T1) e post-intervento (T2) - 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza media del sonno
Lasso di tempo: Basale (T1) e post-intervento (T2) - 8 settimane
Efficienza media del sonno su 7 notti di misurazione attigrafica. L'efficienza del sonno è calcolata come il numero di ore di sonno diviso per il numero di ore trascorse a letto con l'intenzione di dormire.
Basale (T1) e post-intervento (T2) - 8 settimane
BEF-SHI Numero totale di comportamenti negativi per l'igiene del sonno
Lasso di tempo: Basale (T1) e post-intervento (T2) - 8 settimane
Numero totale di indicatori negativi sull'igiene del sonno dal BEFSHI - Bedtime Environmental Features and Sleep Hygiene Index (ad esempio, caffeina notturna, spuntini notturni-zuccheri, nicotina, alcol eccessivo, sonnellini diurni eccessivi, televisione, uso di tablet e computer in camera da letto dopo le 21:00 ecc. .) Ai partecipanti viene chiesto di rispondere sì (1) o no (0) a una serie di comportamenti di igiene del sonno considerati dannosi per il sonno. I punteggi vengono sommati. I punteggi possibili vanno da 0 a 8 con un punteggio maggiore che indica un numero maggiore di comportamenti negativi per l'igiene del sonno approvati.
Basale (T1) e post-intervento (T2) - 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7249-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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