Förbättra sömn hos veteraner och deras CGs (SLEEP-E Dyads)
Förbättra sömn hos veteraner och deras familjevårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsplan:
Prov. Veteranvårdtagare (CR:er) eller vårdpartner (CP) över 60 år som behöver hjälp från en make eller sambo vårdgivare (CG) och veteranvårdare som ger vård åt en samboende vårdpartner rekryterades. Dyads genomgick omfattande baslinjebedömningar bestående av personliga hembaserade intervjuer och iPad-träning (T1) följt av en veckolång datainsamling av samtidiga aktigrafiska sömnparametrar och två gånger dagligen (morgon och kväll) index för subjektiv sömn, aktivitet, humör, beteende och sömnhygien slutförts på Tonic for Health-plattformen. Dyader tilldelades slumpmässigt till en kontrollgrupp för omedelbar intervention eller väntelista. Den omedelbara gruppen fick interventionen som beskrivs nedan följt av post-intervention bedömningar (T2) identiska med baseline. Deltagarna på väntelistan fick sedan interventionen följt av en slutlig bedömning efter interventionen endast för väntelistan (T3).
Intervention.
Dagliga videor: Videomoduler levererades dagligen till dyadernas iPads under den 6 veckor långa interventionen. Alla deltagare fick grundläggande programmering av sömnhygienutbildning och guidad instruktion för daglig fysisk aktivitetsförbättring "Move-Out!" och meditation/avslappning/egenvård "Stand Down!" sessioner anpassade till funktionsnivåer. Baslinjedata möjliggjorde efterföljande sammanställning och programmering av individualiserade, algoritmiskt härledda, adaptiva recept för relevanta videomoduler, sömnhygienrekommendationer och kognitiva beteendestrategier baserade på de tre oberoende strömmarna av objektiva och subjektiva data för varje dyadmedlem. Under interventionen fyllde dyaderna i korta morgon- och kvällsdagböcker för att bedöma efterlevnaden av interventionen och fånga dagliga humör- och sömn-/sömnhygiendata.
Tele-videokonferenser: Varje dyad deltog i två tele-videokonferenser med PI. Det första var att diskutera utvärderingsresultat, få inköp för den föreskrivna interventionen och ta itu med dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn. Det andra samtalet var ett samtal om incheckning, uppmuntran, förstärkning och coachning. Dyader utvärderades på nytt efter 6 veckors intervention.
Utvärderingar:
Standardiserade kvantitativa utvärderingar av programmets användbarhet slutfördes efter bedömningarna efter intervention på iPads. Ett delurval av dyader deltog också i kvalitativa intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdtagaren måste vara 60 år och äldre och behöva hjälp från den identifierade vårdgivaren med mer än en aktivitet i det dagliga livet eller tre eller flera instrumentella aktiviteter i det dagliga livet,
- har en förväntad livslängd som är större än eller lika med sex (6) månader,
- har inga planer på att flytta hemifrån under de kommande sex månaderna,
- och ha godkännande från primärvårdsgivaren att delta i forskningen.
- Vårdgivare ska bo hos vårdtagare
- Vårdgivare måste få en negativ mini-kuggbedömning eller negativ TICS-m-bedömning. Vårdgivare kan vara vilken relation som helst (make/maka, barn, syskon, vän etc.) till vårdtagaren så länge de två är sambor.
- Vårdgivare kan vara i alla åldrar.
- För fas 2 och fas 3 av studien måste antingen vårdtagaren eller vårdgivaren ha svårt att sova, vilket indikeras av poäng på Insomnia Severity Index.
Exklusions kriterier:
- Parkinsons med tremor eller annan rörelsestörning som skulle ogiltigförklara aktigrafi
- Obehandlad diagnos av sömnapné eller restless leg syndrome
- Oförmåga att tolerera aktigrafi
- CG och CR sömneffektivitet > 85 % och/eller båda medlemmarna i dyad uppger att de sover bra
- Vårdgivare måste ha en negativ skärm med Mini-Cog eller ModifiedTelephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) för att visa kognitiv förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SLEEP-E Dyads Intervention
SLEEP-E Dyads sex veckors tele-hälsointervention
|
Beskrivs i arm/gruppbeskrivning
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Under interventionsperioden sker ingen datainsamling eller kontakt med forskarpersonal annat än för schemaläggning av resultatbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Baseline (T1) och Post-Intervention (T2) - 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Scores (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Index är ett standardiserat och validerat mått på subjektiv sömnkvalitet och sömnstörningar.
Inventariet har 18 artiklar.
PSQI-poäng varierar från 0 - 21.
En totalpoäng > 5 (vissa bevis för 8) tyder på dålig sömnkvalitet.
|
Baseline (T1) och Post-Intervention (T2) - 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig sömneffektivitet
Tidsram: Baseline (T1) och Post-Intervention (T2) - 8 veckor
|
Genomsnittlig sömneffektivitet under 7 nätter av aktigrafisk mätning.
Sömneffektiviteten beräknas som antalet timmar som sover dividerat med antalet timmar i sängen med avsikten att sova.
|
Baseline (T1) och Post-Intervention (T2) - 8 veckor
|
|
BEF-SHI Totalt antal negativa sömnhygieniska beteenden
Tidsram: Baseline (T1) och Post-Intervention (T2) - 8 veckor
|
Totalt antal negativa sömnhygienindikatorer från BEFSHI - Bedtime Environmental Features and Sleep Hygiene Index (t.ex. koffein på natten, mellanmål på natten, socker, nikotin, överdriven alkohol, överdriven tupplur på dagen, användning av TV, surfplatta och dator i sovrummet efter 21.00 etc. .) Deltagarna uppmanas att svara ja (1) eller nej (0) på en rad sömnhygienbeteenden som anses vara skadliga för sömnen.
Poängen summeras.
Möjliga poäng varierar från 0-8 med en högre poäng som indikerar ett större antal negativa sömnhygienbeteenden som stöds.
|
Baseline (T1) och Post-Intervention (T2) - 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E7249-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .