Poprawa snu u weteranów i ich CG (SLEEP-E Dyads)
Poprawa snu u weteranów i ich opiekunów rodzinnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Plan badań:
Próbka. Rekrutowano odbiorców opieki weteranów (CR) lub partnerów opieki (CP) w wieku powyżej 60 lat, którzy wymagają pomocy ze strony współmałżonka lub konkubenta opiekuna (CG) oraz opiekunów-weteranów zapewniających opiekę nad konkubentem. Diady przeszły kompleksową ocenę wyjściową, składającą się z osobistych wywiadów w domu i treningu na iPadzie (T1), po którym następowało tygodniowe gromadzenie danych dotyczących jednoczesnych aktygraficznych parametrów snu i dwa razy dziennie (rano i wieczorem) wskaźników subiektywnego snu, aktywności, nastroju, zachowań i higieny snu zrealizowanych na Platformie Tonik dla Zdrowia. Diady zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej z natychmiastową interwencją lub listy oczekujących. Bezpośrednia grupa otrzymała opisaną poniżej interwencję, po której nastąpiły oceny po interwencji (T2) identyczne jak w punkcie wyjściowym. Następnie uczestnicy z listy oczekujących otrzymali interwencję, a następnie ostateczną ocenę pointerwencji tylko dla grupy z listy oczekujących (T3).
Interwencja.
Codzienne filmy: Moduły wideo były dostarczane codziennie na iPady diad podczas 6-tygodniowej interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymali podstawowy program edukacji w zakresie higieny snu oraz instruktaż wspomagający codzienną aktywność fizyczną „Wyprowadź się!” i medytacja/relaksacja/samoopieka „Ustąp!” sesje dostosowane do poziomów sprawności funkcjonalnej. Dane bazowe pozwoliły na późniejszą kompilację i zaprogramowanie zindywidualizowanych, wyprowadzonych algorytmicznie, adaptacyjnych zaleceń dla odpowiednich modułów wideo, zaleceń dotyczących higieny snu i poznawczych strategii behawioralnych w oparciu o trzy niezależne strumienie obiektywnych i subiektywnych danych dla każdego członka diady. Podczas interwencji diady wypełniały krótkie dzienniki poranne i wieczorne, aby ocenić zgodność z interwencją i uchwycić codzienne dane dotyczące nastroju i snu / higieny snu.
Tele-wideo-konferencje: Każda diada uczestniczyła w dwóch tele-wideokonferencjach z PI. Pierwszym było omówienie wyników ewaluacji, uzyskanie zgody na zaleconą interwencję i zajęcie się dysfunkcjonalnymi przekonaniami i postawami dotyczącymi snu. Druga rozmowa telefoniczna była odprawą, zachętą, wzmocnieniem i coachingiem. Diady zostały ponownie ocenione po 6-tygodniowej interwencji.
Oceny:
Standaryzowane oceny ilościowe dotyczące użyteczności programu zostały zakończone po ocenach pointerwencyjnych na iPadach. Podgrupa diad uczestniczyła również w wywiadach jakościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorca opieki musi mieć ukończone 60 lat i wymagać pomocy zidentyfikowanego opiekuna w więcej niż jednej czynności życia codziennego lub trzech lub więcej czynnościach codziennego użytku instrumentalnych,
- mają oczekiwaną długość życia większą lub równą sześciu (6) miesiącom,
- nie planuje wyprowadzki z domu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy,
- i mieć zgodę lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział w badaniu.
- Opiekunowie muszą mieszkać z podopiecznym
- Opiekunowie muszą uzyskać negatywną ocenę mini-cog lub negatywną ocenę TICS-m. Opiekunami mogą być dowolne osoby spokrewnione (małżonek, dziecko, rodzeństwo, przyjaciel itp.) z odbiorcą opieki, o ile oboje mieszkają razem.
- Opiekun może być w każdym wieku.
- W przypadku Fazy 2 i Fazy 3 badania, osoba otrzymująca opiekę lub opiekun musi mieć trudności ze snem, na co wskazują wyniki Insomnia Severity Index.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Parkinsona z drżeniem lub innymi zaburzeniami ruchowymi, które unieważniłyby aktygrafię
- Nieleczona diagnoza bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg
- Niezdolność do tolerowania aktygrafii
- Efektywność snu CG i CR > 85% i/lub obaj członkowie diady deklarują dobry sen
- Opiekunowie muszą mieć ujemny ekran za pomocą Mini-Cog lub zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego w celu oceny stanu poznawczego (TICS-M), aby wykazać zdolność poznawczą do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SLEEP-E Diady Interwencja
SLEEP-E Diady Sześciotygodniowa interwencja telezdrowotna
|
Opisane w opisie ramienia/grupy
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
W okresie interwencji nie odbywa się gromadzenie danych ani kontakt z personelem badawczym inny niż w celu umówienia wizyt wynikowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) i okres po interwencji (T2) — 8 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Scores (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Index to wystandaryzowana i potwierdzona miara subiektywnej jakości snu i zaburzeń snu.
Inwentarz liczy 18 pozycji.
Wyniki PSQI wahają się od 0 do 21.
Wynik całkowity > 5 (niektóre dowody na 8) wskazuje na słabą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa (T1) i okres po interwencji (T2) — 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) i okres po interwencji (T2) — 8 tygodni
|
Średnia efektywność snu w ciągu 7 nocy pomiaru aktygraficznego.
Efektywność snu oblicza się jako liczbę godzin snu podzieloną przez liczbę godzin spędzonych w łóżku z zamiarem zaśnięcia.
|
Wartość wyjściowa (T1) i okres po interwencji (T2) — 8 tygodni
|
|
BEF-SHI Całkowita liczba negatywnych zachowań związanych z higieną snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) i okres po interwencji (T2) — 8 tygodni
|
Łączna liczba negatywnych wskaźników higieny snu z BEFSHI — cechy środowiska przed snem i indeks higieny snu (np. nocna kofeina, nocne przekąski-cukier, nikotyna, nadmierny alkohol, nadmierne drzemki w ciągu dnia, korzystanie z telewizji, tabletu i komputera w sypialni po 21:00 itp.) .) Uczestnicy proszeni są o odpowiedź tak (1) lub nie (0) na serię zachowań związanych z higieną snu, które są uważane za szkodliwe dla snu.
Wyniki są sumowane.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą liczbę zatwierdzonych negatywnych zachowań związanych z higieną snu.
|
Wartość wyjściowa (T1) i okres po interwencji (T2) — 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7249-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .