Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o sono em veteranos e seus CGs (SLEEP-E Dyads)

22 de dezembro de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorando o sono em veteranos e seus cuidadores familiares

Este estudo aborda o tema negligenciado da perturbação do sono em díades cuidadoras de idosos - um tema que tem implicações importantes para a segurança, saúde, funcionamento e qualidade de vida dos veteranos idosos que vivem em casa e são cuidados por um cuidador familiar (GC). O objetivo do estudo foi desenvolver e testar intervenções não farmacológicas e tecnológicas de higiene do sono, exercícios e meditação para melhorar o sono em díades cuidadoras de veteranos. A estrutura conceitual da intervenção incorporou componentes de terapia cognitivo-comportamental, psicoeducação e auto -apoio de gestão para indivíduos com condições crônicas com ênfase no cultivo de competência e maestria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Plano de pesquisa:

Amostra. Receptores de cuidados veteranos (CR s) ou cuidadores (CP) com mais de 60 anos que requerem assistência de um cônjuge ou cuidador coabitante (GC) e cuidadores veteranos que cuidam de um parceiro coabitante foram recrutados. Os díades foram submetidos a avaliações de linha de base abrangentes, consistindo em entrevistas domiciliares presenciais e treinamento em iPad (T1), seguido por uma coleta de dados de uma semana de parâmetros de sono actigráficos contemporâneos e índices de sono subjetivo, atividade, humor, duas vezes ao dia (manhã e noite). comportamento e higiene do sono concluídos na Plataforma Tonic for Health. As díades foram aleatoriamente designadas para uma intervenção imediata ou grupo de controle em lista de espera. O grupo imediato recebeu a intervenção descrita abaixo, seguida de avaliações pós-intervenção (T2) idênticas à linha de base. Os participantes da lista de espera receberam a intervenção seguida de uma avaliação pós-intervenção final apenas para o grupo da lista de espera (T3).

Intervenção.

Vídeos Diários: Os módulos de vídeo foram entregues diariamente nos iPads das díades durante a intervenção de 6 semanas. Todos os participantes receberam programação básica de educação sobre higiene do sono e instruções guiadas para o aprimoramento da atividade física diária "Move-Out!" e meditação/relaxamento/autocuidado "Stand Down!" sessões individualizadas para níveis de habilidade funcional. Os dados da linha de base permitiram a compilação e programação subsequentes de prescrições adaptativas individualizadas, derivadas de algoritmos para módulos de vídeo relevantes, recomendações de higiene do sono e estratégias comportamentais cognitivas com base nos três fluxos independentes de dados objetivos e subjetivos para cada membro da díade. Durante a intervenção, as díades completaram breves diários matinais e noturnos para avaliar a adesão à intervenção e capturar dados diários de humor e sono/higiene do sono.

Tele-Vídeo-Conferências: Cada díade participou de duas tele-vídeo-conferências com o PI. A primeira foi discutir os resultados da avaliação, obter aceitação para a intervenção prescrita e abordar crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono. A segunda chamada foi uma chamada de check-in, encorajamento, reforço e treinamento. As díades foram reavaliadas após a intervenção de 6 semanas.

Avaliações:

Avaliações quantitativas padronizadas sobre a utilidade do programa foram concluídas após as avaliações pós-intervenção nos iPads. Uma subamostra de díades também participou de entrevistas qualitativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O beneficiário do cuidado deve ter 60 anos ou mais e requer assistência do cuidador identificado com mais de uma Atividade da Vida Diária ou três ou mais Atividades Instrumentais da Vida Diária,
  • ter uma expectativa de vida maior ou igual a seis (6) meses,
  • não tem planos de sair de casa nos próximos seis meses,
  • e ter a aprovação do prestador de cuidados primários para participar da pesquisa.
  • Os cuidadores devem viver com o destinatário dos cuidados
  • Os cuidadores devem obter uma avaliação mini-cog negativa ou avaliação TICS-m negativa. Os cuidadores podem ser qualquer parente (cônjuge, filho, irmão, amigo, etc.) do destinatário dos cuidados, desde que os dois coabitem.
  • O cuidador pode ter qualquer idade.
  • Para a Fase 2 e Fase 3 do estudo, o receptor de cuidados ou o cuidador deve ter dificuldade para dormir, conforme indicado pelas pontuações no Índice de Gravidade da Insônia.

Critério de exclusão:

  • Parkinson com tremor ou outro distúrbio do movimento que invalidaria a actigrafia
  • Diagnóstico não tratado de apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas
  • Incapacidade de tolerar a actigrafia
  • Eficiência do sono CG e CR > 85% e/ou ambos os membros da díade relatam dormir bem
  • Os cuidadores devem ter uma triagem negativa com o Mini-Cog ou o ModifiedTelephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) para demonstrar capacidade cognitiva para fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SLEEP-E Dyads

SLEEP-E Dyads Intervenção tele-saúde de seis semanas

  1. . Módulos de vídeo principais diários sobre educação do sono, higiene do sono e fatores comportamentais e ambientais que influenciam o sono.
  2. . Módulos de vídeo diários e sob demanda projetados para promover e fornecer instruções guiadas para o tempo diário "Move Out" que consiste em aprimoramento de atividades e exercícios.
  3. . Módulos de vídeo diários e sob demanda projetados para promover e fornecer instruções guiadas para o tempo diário de "Stand Down" (meditação, respiração terapêutica e autocuidado).
  4. . Livro Díades SLEEP-E
  5. . Duas videoconferências para discutir os resultados da avaliação, obter adesão para a intervenção prescrita e abordar crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono. A segunda ligação envolve check-in, encorajamento, reforço e coaching
Comportamental: Intervenção SLEEP-E Dyads
Descrito na descrição do braço/grupo
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Durante o período de intervenção, não há coleta de dados ou contato com a equipe de pesquisa, exceto para agendamento de visitas de resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Linha de base (T1) e pós-intervenção (T2) - 8 semanas
Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma medida padronizada e validada da qualidade subjetiva do sono e distúrbios do sono. O inventário tem 18 itens. As pontuações do PSQI variam de 0 a 21. Uma pontuação total > 5 (algumas evidências para 8) é indicativa de má qualidade do sono.
Linha de base (T1) e pós-intervenção (T2) - 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência média do sono
Prazo: Linha de base (T1) e pós-intervenção (T2) - 8 semanas
Eficiência média do sono em 7 noites de medição actigráfica. A eficiência do sono é calculada como o número de horas dormindo dividido pelo número de horas na cama com a intenção de dormir.
Linha de base (T1) e pós-intervenção (T2) - 8 semanas
BEF-SHI Número Total de Comportamentos Negativos de Higiene do Sono
Prazo: Linha de base (T1) e pós-intervenção (T2) - 8 semanas
Número total de indicadores negativos de higiene do sono do BEFSHI - Bedtime Environmental Features and Sleep Hygiene Index (por exemplo, cafeína noturna, lanches-açúcar noturnos, nicotina, álcool excessivo, cochilos excessivos durante o dia, uso de televisão, tablet e computador no quarto após as 21h, etc. .) Pede-se aos participantes que respondam sim (1) ou não (0) a uma série de comportamentos de higiene do sono considerados prejudiciais ao sono. As pontuações são somadas. As pontuações possíveis variam de 0 a 8, com uma pontuação maior indicando um número maior de comportamentos negativos de higiene do sono endossados.
Linha de base (T1) e pós-intervenção (T2) - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • E7249-W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção SLEEP-E Dyads

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever