Улучшение сна у ветеранов и их КГ (SLEEP-E Dyads)
Улучшение сна у ветеранов и членов их семей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования:
Образец. Были набраны ветераны-опекуны (CR) или партнеры по уходу (CP) старше 60 лет, которым требуется помощь со стороны супруга или сожителя (CG), и ветераны-опекуны, обеспечивающие уход за сожителем. Диады прошли всестороннюю базовую оценку, состоящую из личных домашних интервью и обучения на iPad (T1), после чего в течение недели собирали данные об одновременных актиграфических параметрах сна и два раза в день (утром и вечером) индексы субъективного сна, активности, настроения, поведение и гигиена сна завершены на платформе «Тоник для здоровья». Диады были случайным образом распределены в контрольную группу с немедленным вмешательством или в список ожидания. Немедленная группа получила вмешательство, описанное ниже, за которым последовали оценки после вмешательства (T2), идентичные исходному уровню. Затем участники из списка ожидания получили вмешательство, за которым последовала окончательная оценка после вмешательства только для группы из списка ожидания (T3).
Вмешательство.
Ежедневные видео: видеомодули ежедневно доставлялись на iPad пар в течение 6-недельного вмешательства. Все участники получили базовую программу обучения гигиене сна и руководство по ежедневному повышению физической активности «Move-Out!» и медитация/расслабление/уход за собой "Stand Down!" сеансы индивидуализируются в соответствии с уровнем функциональных возможностей. Исходные данные позволили в последующем составить и запрограммировать индивидуальные, алгоритмически полученные адаптивные рецепты для соответствующих видеомодулей, рекомендации по гигиене сна и когнитивно-поведенческие стратегии, основанные на трех независимых потоках объективных и субъективных данных для каждого члена диады. Во время вмешательства диады заполняли краткие утренние и вечерние дневники для оценки соблюдения вмешательства и ежедневного сбора данных о настроении и гигиене сна/сна.
Теле-видео-конференции: Каждая пара участвовала в двух теле-видео-конференциях с PI. Первый заключался в обсуждении результатов оценки, получении согласия на назначенное вмешательство и устранении дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна. Второй звонок был проверкой, поощрением, подкреплением и коучингом. Диады были повторно оценены после 6-недельного вмешательства.
Оценки:
Стандартизированные количественные оценки полезности программы были завершены после оценки iPad после вмешательства. Подвыборка диад также участвовала в качественных интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получатель ухода должен быть в возрасте 60 лет и старше и нуждаться в помощи от лица, осуществляющего уход, с более чем одним видом деятельности в повседневной жизни или тремя или более вспомогательными видами деятельности в повседневной жизни,
- иметь ожидаемую продолжительность жизни больше или равную шести (6) месяцам,
- не планируете переход из дома в ближайшие шесть месяцев,
- и получить разрешение от поставщика первичной медико-санитарной помощи на участие в исследовании.
- Опекуны должны жить с получателем ухода
- Лица, осуществляющие уход, должны получить отрицательную оценку mini-cog или отрицательную оценку TICS-m. Лица, осуществляющие уход, могут быть любым родственником (супругом, ребенком, братом, сестрой, другом и т. д.) получателя ухода, если они проживают совместно.
- Воспитатель может быть любого возраста.
- Для фазы 2 и фазы 3 исследования либо получатель помощи, либо лицо, осуществляющее уход, должны иметь проблемы со сном, на что указывают баллы по индексу тяжести бессонницы.
Критерий исключения:
- Болезнь Паркинсона с тремором или другим двигательным расстройством, которое делает актиграфию недействительной.
- Нелеченный диагноз апноэ сна или синдрома беспокойных ног
- Непереносимость актиграфии
- Эффективность сна CG и CR > 85% и/или оба члена диады сообщают о хорошем сне
- У лиц, осуществляющих уход, должен быть отрицательный скрининг с помощью Mini-Cog или модифицированного телефонного опроса для определения когнитивного статуса (TICS-M), чтобы продемонстрировать когнитивные способности для предоставления информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство SLEEP-E Dyads
SLEEP-E Dyads Шестинедельное телемедицинское вмешательство
|
Описано в описании руки/группы
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
В течение периода вмешательства не осуществляется сбор данных или контакт с исследовательским персоналом, кроме как для планирования посещений по результатам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень (T1) и после вмешательства (T2) - 8 недель
|
Показатели Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) Питтсбургский индекс качества сна — это стандартизированная и проверенная мера субъективного качества сна и нарушений сна.
В инвентаре 18 предметов.
Оценки PSQI варьируются от 0 до 21.
Общий балл > 5 (некоторые данные свидетельствуют о 8) указывает на плохое качество сна.
|
Базовый уровень (T1) и после вмешательства (T2) - 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя эффективность сна
Временное ограничение: Базовый уровень (T1) и после вмешательства (T2) - 8 недель
|
Средняя эффективность сна за 7 ночей актиграфического измерения.
Эффективность сна рассчитывается как количество часов сна, деленное на количество часов, проведенных в постели с намерением заснуть.
|
Базовый уровень (T1) и после вмешательства (T2) - 8 недель
|
|
BEF-SHI Общее количество случаев негативного поведения в отношении гигиены сна
Временное ограничение: Базовый уровень (T1) и после вмешательства (T2) - 8 недель
|
Общее количество негативных показателей гигиены сна из BEFSHI — характеристик окружающей среды перед сном и индекса гигиены сна (например, кофеин на ночь, перекусы сахаром на ночь, никотин, чрезмерное употребление алкоголя, чрезмерный дневной сон, использование телевизора, планшетов и компьютеров в спальне после 21:00 и т. д. .) Участников просят ответить «да» (1) или «нет» (0) на ряд действий, связанных с гигиеной сна, которые считаются вредными для сна.
Суммируются баллы.
Возможные баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокий балл указывает на большее количество одобренных негативных привычек в отношении гигиены сна.
|
Базовый уровень (T1) и после вмешательства (T2) - 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E7249-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .